Sebrane 0,4 mg, tabletten met verlengde afgifte

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

TAMSULOSINEHYDROCHLORIDE SAMENSTELLING overeenkomend met ; TAMSULOSINE

Beschikbaar vanaf:

Kyowa Kirin Limited

ATC-code:

G04CA02

INN (Algemene Internationale Benaming):

TAMSULOSINEHYDROCHLORIDE COMPOSITION corresponding to ; TAMSULOSIN

farmaceutische vorm:

Tablet met verlengde afgifte

Samenstelling:

CARBOMEER 71G-NF ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Tamsulosin

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CARBOMEER 71G-NF; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); HYPROMELLOSE (E 464); IJZEROXIDE ROOD (E 172); MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); SILICIUMDIOXIDE (E 551);

Autorisatie datum:

2011-02-15

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
SEBRANE 0,4 MG, TABLETTEN MET VERLENGDE AFGIFTE
Tamsulosine hydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN, WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten als u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Sebrane 0,4 mg en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
WAT IS SEBRANE 0,4 MG EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Tamsulosine vermindert de samentrekking van de gladde spieren in de
prostaat en de plasbuis,
waardoor de urine gemakkelijker door de plasbuis kan stromen en het
plassen gemakkelijker
gaat. Bovendien vermindert het gevoel van aandrang tot plassen.
Tamsulosine wordt gebruikt bij mannen voor de behandeling van klachten
van de lagere
urinewegen die voorkomen bij goedaardige prostaatvergroting (benigne
prostaathyperplasie).
De klachten kunnen zijn moeilijk kunnen plassen (zwakke straal),
nadruppelen, aandrang
hebben en zowel overdag als 's nachts vaak moeten plassen.
2.
WANNEER
MAG
U
DIT
MIDDEL
NIET
GEBRUIKEN
OF
MOET
U
ER
EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?

als u
ALLERGISCH BENT VOOR TAMSULOSINE OF VOOR ÉÉN VAN DE ANDERE
BESTANDDELEN
van
dit middel. Overgevoeligheid kan zich uiten als een plotselinge lokale
zwelling van de
weke delen van het lichaam (bijv. de keel of long), bemoeilijkte
ademhaling en/of jeuk

Productkenmerken

Common Technical Document
Tamsulosin hydrochloride 0.4 mg
Prolonged-release tablets
Module 1 - Section 3.1 SmPC, Labelling
and PIL
page 1/11
1.3.1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Sebrane 0,4 mg, tabletten met verlengde afgifte
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet met verlengde afgifte bevat 0.400 mg tamsulosine
hydrochloride,
overeenkomend met 0.367 mg tamsulosine.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet met verlengde afgifte.
Witte, ronde tabletten zonder breuklijn met een diameter van 9 mm, met
de
inscriptie “T9SL” op de ene zijde en 0,4 op de andere zijde.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Lagere urinewegsymptomen (LUTS) gerelateerd aan benigne
prostaathyperplasie (BPH).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Oraal gebruik.
Eén tablet per dag.
Tamsulosine kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
De tablet dient heel ingeslikt te worden en niet fijngemaakt of
gekauwd te
worden, omdat hierdoor de verlengde afgifte van het werkzame
bestanddeel
wordt aangetast.
Bij nierinsufficiëntie is aanpassing van de dosering niet nodig.
Common Technical Document
Tamsulosin hydrochloride 0.4 mg
Prolonged-release tablets
Module 1 - Section 3.1 SmPC, Labelling
and PIL
page 2/11
Bij patiënten met milde tot matige leverinsufficiëntie is aanpassing
van de
dosering niet nodig (zie ook rubriek 4.3).
_Pediatrische patiënten _
De veiligheid en werkzaamheid van tamsulosine in kinderen en
adolescenten
zijn niet vastgesteld. De beschikbare gegevens worden beschreven in
rubriek
5.1.
Er is geen relevante indicatie voor het gebruik van tamsulosine bij
kinderen.
4.3
CONTRA-INDICATIES

Overgevoeligheid voor tamsulosine hydrochloride, inclusief
geneesmiddelgeïnduceerd angio-oedeem, of voor één van de
hulpstoffen.

Orthostatische hypotensie in de anamnese.

Ernstige leverinsufficiëntie.
4.4
BIJZONDERE WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGEN BIJ GEBRUIK
Zoals bij andere α1-adrenoceptor antagonisten kan bij het ge