Seasonique 150 Mikrogramm/30 Mikrogramm + 10 Mikrogramm Filmtabletten

Land: Duitsland

Taal: Duits

Bron: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Werkstoffen:

Levonorgestrel; Ethinylestradiol; Ethinylestradiol

Beschikbaar vanaf:

Theramex Ireland Limited (8182319)

ATC-code:

G03AA07

INN (Algemene Internationale Benaming):

Levonorgestrel, Ethinyl Estradiol, Ethinyl Estradiol

farmaceutische vorm:

Filmtablette

Samenstelling:

Levonorgestrel (03335) 150 Mikrogramm; Ethinylestradiol (02200) 30 Mikrogramm; Ethinylestradiol (02200) 10 Mikrogramm

Toedieningsweg:

zum Einnehmen

Autorisatie-status:

verlängert

Autorisatie datum:

2015-07-23

Bijsluiter

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDERINNEN
_SEASONIQUE_
_®_
_ 150 MIKROGRAMM/30 MIKROGRAMM + 10 MIKROGRAMM FILMTABLETTEN _
Wirkstoffe: Levonorgestrel/Ethinylestradiol + Ethinylestradiol
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WICHTIGE INFORMATIONEN ÜBER KOMBINIERTE HORMONALE KONTRAZEPTIVA
(KHK):
•
Bei korrekter Anwendung zählen sie zu den zuverlässigsten
reversiblen Verhütungsmethoden.
•
Sie bewirken eine leichte Zunahme des Risikos für ein Blutgerinnsel
in den Venen und Arterien,
insbesondere im ersten Jahr der Anwendung oder bei Wiederaufnahme der
Anwendung eines
kombinierten hormonalen Kontrazeptivums nach einer Unterbrechung von 4
oder mehr Wochen.
•
Achten Sie bitte aufmerksam auf Symptome eines Blutgerinnsels und
wenden Sie sich an ihren
Arzt, wenn Sie vermuten, diese zu haben (siehe Abschnitt 2.
„Blutgerinnsel“).
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist
_Seasonique_
_®_
und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von
_Seasonique_
_®_
beachten?
3.
Wie ist
_Seasonique_
_®_
einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist
_Seasonique_
_®_
aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST _SEASONIQUE_
_®_ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
_Seasonique_
_®_
ist eine Antibabypille für den Langzyklus, die 91 Tage hintereinander
zur Verhütung einer
Schwanger

Productkenmerken

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
_SEASONIQUE_
_®_
_150 MIKROGRAMM/30 MIKROGRAMM + 10 MIKROGRAMM, FILMTABLETTEN _
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede pinkfarbene Filmtablette enthält 150 Mikrogramm Levonorgestrel
und 30 Mikrogramm
Ethinylestradiol.
Jede weiße Filmtablette enthält 10 Mikrogramm Ethinylestradiol.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Jede pinkfarbene Tablette enthält: 63,02 mg Lactose und 0,169 mg
Allurarot-Aluminium-Komplex
(E129)
Jede weiße Tablette enthält 69,20 mg Lactose
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette.
Die Levonorgestrel/Ethinylestradiol-Tabletten sind pinkfarbene, runde,
bikonvexe Tabletten mit einem
Durchmesser von etwa 5,7 mm und der Prägung „172“ auf der einen
und „T“ auf der anderen Seite.
Die Ethinylestradiol Tabletten sind weiße, runde, bikonvexe Tabletten
mit einem Durchmesser von etwa
5,7 mm und der Prägung „173“ auf der einen und „T“ auf der
anderen Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1.
ANWENDUNGSGEBIETE
Orale Kontrazeption.
Bei der Entscheidung,
_Seasonique_
_®_
zu verschreiben, sollten die aktuellen, individuellen Risikofaktoren
der einzelnen Frauen, insbesondere im Hinblick auf venöse
Thromboembolien (VTE), berücksichtigt
werden. Auch sollte das Risiko für eine VTE bei Anwendung von
_Seasonique_
_®_
mit dem anderer
kombinierter hormonaler Kontrazeptiva (KHK) verglichen werden (siehe
Abschnitte 4.3 und 4.4).
4.2.
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_ _
_Seasonique_
_®_
ist ein orales Kontrazeptivum für den Langzyklus. Die Tabletten
werden 91 Tage
hintereinander eingenommen. Jede anschließende 91-Tage-Packung wird
am Tag nach der Einnahme der
letzten Tablette der vorigen Packung begonnen.
Die
_Seasonique_
_®_
-Packung besteht aus 84 Kombinationstabletten mit 150 Mikrogramm
Levonorgestrel
und 30 Mikrogramm Ethinylestradiol sowie 7 Tabletten mit 10 Mikrogramm
Ethinylestradiol.
WIE IST _SEASONIQUE_
_®_ EINZUNEHMEN?
Die Tabletten werden