Europese Unie - Nederlands - EMA (European Medicines Agency)

celltrion healthcare hungary kft. - rituximab - lymphoma, non-hodgkin; microscopic polyangiitis; leukemia, lymphocytic, chronic, b-cell; wegener granulomatosis - antineoplastische middelen - rituzena is geïndiceerd bij volwassenen voor de volgende indicaties:non-hodgkin lymfoom (nhl)rituzena is geïndiceerd voor de behandeling van niet eerder behandelde patiënten met een stadium iii-iv folliculair lymfoom in combinatie met chemotherapie. rituzena monotherapie is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met een stadium iii-iv folliculair lymfoom die chemo resistent zijn of worden in hun tweede of latere terugval na chemotherapie. rituzena is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met cd20 positieve diffuus grootcellig b-cel non-hodgkin lymfoom in combinatie met hak (cyclofosfamide, doxorubicine, vincristine, prednisolon) chemotherapie. chronische lymfatische leukemie (cll)rituzena in combinatie met chemotherapie is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met eerder behandelde en recidiverende/refractaire cll. slechts beperkte gegevens beschikbaar zijn over de werkzaamheid en de veiligheid voor patiënten die eerder werden behandeld met monoklonale antilichamen met inbegrip van rituzenaor patiënten vuurvaste vorige rituzena plus chemotherapie. granulomatosis met polyangiitis-en microscopische polyangiitisrituzena, in combinatie met glucocorticoïden, is geïndiceerd voor de inductie van remissie bij volwassen patiënten met ernstige, actieve granulomatosis met polyangiitis (wegener) (gpa) en microscopische polyangiitis (mpa).

Europese Unie - Nederlands - EMA (European Medicines Agency)

celltrion healthcare hungary kft. - trastuzumab - stomach neoplasms; breast neoplasms - antineoplastische middelen - borst cancermetastatic borst cancerherzuma is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met her2-positieve gemetastaseerde borstkanker (mbc):als monotherapie voor de behandeling van de patiënten die minstens twee chemotherapie voor hun gemetastaseerde ziekte. voorafgaande chemotherapie moet bevat ten minste een anthracycline en een taxane tenzij patiënten zijn niet geschikt voor deze behandelingen. hormoon-receptor-positieve patiënten moeten ook gefaald hebben op hormonale therapie, tenzij patiënten zijn niet geschikt voor deze behandelingen. in combinatie met paclitaxel voor de behandeling van de patiënten die geen chemotherapie voor hun gemetastaseerde ziekte en voor wie een anthracycline is niet geschikt. in combinatie met docetaxel voor de behandeling van de patiënten die geen chemotherapie voor hun gemetastaseerde ziekte. in combinatie met een aromatase remmer voor de behandeling van postmenopauzale patiënten met een hormoon-receptor positieve mbc, die niet eerder zijn behandeld met trastuzumab. begin borst cancerherzuma is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met her2-positieve vroege borstkanker (ebc):na een operatie, chemotherapie (neoadjuvant of adjuvant) en radiotherapie (indien van toepassing). volgende adjuvante chemotherapie in combinatie met doxorubicine en cyclofosfamide, in combinatie met paclitaxel of docetaxel. in combinatie met adjuvante chemotherapie, bestaande uit docetaxel en carboplatine. in combinatie met neoadjuvant chemotherapie gevolgd door adjuvante herzuma therapie, voor lokaal gevorderde (met inbegrip van inflammatoire) ziekten of tumoren > 2 cm in diameter. herzuma dient alleen te worden gebruikt bij patiënten met gemetastaseerd of vroege borstkanker waarvan de tumoren hebben her2 overexpressie of her2-gen-amplificatie, zoals vastgesteld door een nauwkeurige en gevalideerd gehalte. uitgezaaide maagkanker herzuma in combinatie met capecitabine of 5-fluorouracil en cisplatine is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met een her2 positief gemetastaseerd adenocarcinoom van de maag of de gastro-oesofageale junctie die niet hebben ontvangen voorafgaand anti-kanker voor hun gemetastaseerde ziekte. herzuma dient alleen te worden gebruikt bij patiënten met uitgezaaide maagkanker (mgc) waarvan de tumoren hebben her2 overexpressie, zoals gedefinieerd door ihc2+ en een bevestigende sish of vissen resultaat, of door een ihc 3+ resultaat. accuraat en gevalideerd gehalte methoden moeten worden gebruikt.

Europese Unie - Nederlands - EMA (European Medicines Agency)

celltrion healthcare hungary kft. - regdanvimab - covid-19 virus infection - immuun-sera en immunoglobulinen, - regdanvimab is indicated for the treatment of adults with coronavirus disease 2019 (covid-19) who do not require supplemental oxygen and who are at increased risk of progressing to severe covid-19.

Europese Unie - Nederlands - EMA (European Medicines Agency)

celltrion healthcare hungary kft. - rituximab - lymphoma, non-hodgkin; leukemia, lymphocytic, chronic, b-cell - antineoplastische middelen - blitzima is geïndiceerd bij volwassenen voor de volgende indicaties:non-hodgkin lymfoom (nhl)blitzima is geïndiceerd voor de behandeling van niet eerder behandelde patiënten met een stadium iii-iv folliculair lymfoom in combinatie met chemotherapie. blitzima onderhoud therapie is geïndiceerd voor de behandeling van het folliculair lymfoom patiënten reageren op inductie therapie. blitzima monotherapie is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met een stadium iii-iv met folliculair lymfoom die chemo-bestand of in hun tweede of latere terugval na chemotherapie. blitzima is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met cd20 positieve diffuus grootcellig b-cel non-hodgkin-lymfoom in combinatie met hak (cyclofosfamide, doxorubicine, vincristine, prednisolon) chemotherapie. chronische lymfatische leukemie (cll)blitzima in combinatie met chemotherapie is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met eerder behandelde en recidiverende/refractaire cll. slechts beperkte gegevens beschikbaar zijn over de werkzaamheid en de veiligheid voor patiënten die eerder werden behandeld met monoklonale antilichamen met inbegrip van blitzima of patiënten vuurvaste vorige blitzima plus chemotherapie.

Europese Unie - Nederlands - EMA (European Medicines Agency)

celltrion healthcare hungary kft. - rituximab - lymphoma, non-hodgkin; microscopic polyangiitis; wegener granulomatosis - antineoplastische middelen - ritemvia is geïndiceerd bij volwassenen voor de volgende indicaties:non-hodgkin lymfoom (nhl) ritemvia is geïndiceerd voor de behandeling van niet eerder behandelde patiënten met een stadium iii, iv folliculair lymfoom in combinatie met chemotherapie. ritemvia onderhoud therapie is geïndiceerd voor de behandeling van het folliculair lymfoom patiënten reageren op inductie therapie. ritemvia monotherapie is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met een stadium iii, iv folliculair lymfoom die chemo resistent zijn of worden in hun tweede of latere terugval na chemotherapie. ritemvia is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met cd20 positieve diffuus grootcellig b-cel non-hodgkin lymfoom in combinatie met hak (cyclofosfamide, doxorubicine, vincristine, prednisolon) chemotherapie. granulomatosis met polyangiitis-en microscopische polyangiitis. ritemvia, in combinatie met glucocorticoïden, is geïndiceerd voor de inductie van remissie bij volwassen patiënten met ernstige, actieve granulomatosis met polyangiitis (wegener) (gpa) en microscopische polyangiitis (mpa).

Europese Unie - Nederlands - EMA (European Medicines Agency)

celltrion healthcare hungary kft. - rituximab - lymphoma, non-hodgkin; arthritis, rheumatoid; wegener granulomatosis; leukemia, lymphocytic, chronic, b-cell; microscopic polyangiitis - antineoplastische middelen - truxima is geïndiceerd bij volwassenen voor de volgende indicaties:non-hodgkin lymfoom (nhl)truxima is geïndiceerd voor de behandeling van niet eerder behandelde patiënten met een stadium iii-iv folliculair lymfoom in combinatie met chemotherapie. truxima onderhoud therapie is geïndiceerd voor de behandeling van het folliculair lymfoom patiënten reageren op inductie therapie. truxima monotherapie is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met een stadium iii-iv folliculair lymfoom die chemo resistent zijn of worden in hun tweede of latere terugval na chemotherapie. truxima is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met cd20 positieve diffuus grootcellig b-cel non-hodgkin lymfoom in combinatie met hak (cyclofosfamide, doxorubicine, vincristine, prednisolon) chemotherapie. chronische lymfatische leukemie (cll)truxima in combinatie met chemotherapie is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met eerder behandelde en recidiverende/refractaire cll. er zijn slechts beperkte gegevens beschikbaar over de werkzaamheid en veiligheid van patiënten die eerder zijn behandeld met monoklonale antilichamen waaronder truxima of patiënten die ongevoelig zijn voor eerdere truxima plus chemotherapie.. reumatoïde arthritistruxima in combinatie met methotrexaat is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met ernstige actieve reumatoïde artritis die onvoldoende reactie of intolerantie voor andere disease modifying anti-reuma medicijnen (dmard) met inbegrip van één of meer tumor necrosis factor (tnf) - remmer therapieën. truxima is aangetoond dat het verminderen van de snelheid van progressie van gewrichtsschade, zoals gemeten door de x-ray en verbetering van fysiek functioneren, indien gegeven in combinatie met methotrexaat. granulomatosis met polyangiitis-en microscopische polyangiitistruxima, in combinatie met glucocorticoïden, is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met ernstige, actieve granulomatosis met polyangiitis (wegener) (gpa) en microscopische polyangiitis (mpa). pemphigus vulgaristruxima is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met matige tot ernstige pemphigus vulgaris (pv).

Europese Unie - Nederlands - EMA (European Medicines Agency)

celltrion healthcare hungary kft. - infliximab - arthritis, psoriatic; spondylitis, ankylosing; colitis, ulcerative; psoriasis; crohn disease; arthritis, rheumatoid - immunosuppressiva - reumatoïde arthritisremsima, in combinatie met methotrexaat, is geïndiceerd voor de vermindering van tekenen en symptomen evenals de verbetering van de fysieke functie in:volwassen patiënten met een actieve ziekte wanneer de respons op disease‑modifying antirheumatic drugs (dmards), inclusief methotrexaat, ontoereikend geweest;volwassen patiënten met ernstige, actieve en progressieve ziekte die niet eerder behandeld werden met methotrexaat of andere dmard ' s. in deze patiëntenpopulaties, een verlaging van het tarief van de progressie van gewrichtsschade, zoals gemeten door de x‑ray, is aangetoond. volwassenen de ziekte van crohn diseaseremsima is geïndiceerd voor:de behandeling van matig tot ernstig actieve ziekte van crohn bij volwassen patiënten die nog niet reageerden ondanks een volledige en adequate cursus van de behandeling met een corticosteroïd en / of een immunosuppressivum, of die intolerant zijn, of in de medische contra-indicaties voor dergelijke therapieën;de behandeling van fistulising, actieve ziekte van crohn bij volwassen patiënten die nog niet reageerden ondanks een volledige en adequate therapie met een conventionele behandeling (met inbegrip van antibiotica, drainage en immunosuppressieve therapie). pediatrische de ziekte van crohn diseaseremsima is geïndiceerd voor de behandeling van ernstige, actieve ziekte van crohn bij kinderen en adolescenten in de leeftijd van zes tot en met 17 jaar die nog niet reageerden op conventionele therapie met inbegrip van een corticosteroïd, een immunomodulator en primaire voedingstherapie; of die intolerant zijn, of contra-indicaties voor dergelijke therapieën. infliximab is onderzocht alleen in combinatie met conventionele immunosuppressieve therapie. colitis colitisremsima is geïndiceerd voor de behandeling van matig tot ernstig actieve colitis ulcerosa bij volwassen patiënten die een onvoldoende respons op conventionele therapie met inbegrip van corticosteroïden en 6‑mercaptopurine (6‑mp) of azathioprine (aza), of die intolerant zijn, of in de medische contra-indicaties voor dergelijke therapieën. pediatrische colitis colitisremsima is geïndiceerd voor de behandeling van ernstige actieve colitis ulcerosa bij kinderen en adolescenten in de leeftijd van zes tot en met 17 jaar die een ontoereikende respons op conventionele therapie met inbegrip van corticosteroïden en 6‑mp of aza, of die intolerant zijn, of in de medische contra-indicaties voor dergelijke therapieën. spondylitis spondylitisremsima is geïndiceerd voor de behandeling van ernstige, actieve spondylitis ankylopoetica bij volwassen patiënten die onvoldoende hebben gereageerd op conventionele therapie. psoriatica arthritisremsima is geïndiceerd voor de behandeling van actieve en progressieve artritis psoriatica bij volwassen patiënten wanneer de respons op eerdere dmard-therapie is onvoldoende. remsima moet worden toegediend:in combinatie met methotrexaat;of alleen bij patiënten die intolerantie voor methotrexaat of voor wie methotrexaat is gecontraïndiceerd. infliximab is gebleken voor het verbeteren van fysiek functioneren bij patiënten met artritis psoriatica, en om de snelheid van progressie van perifere gewrichtsschade, zoals gemeten door de x‑ray bij patiënten met polyarticulaire symmetrische subtypen van de ziekte. psoriasisremsima is geïndiceerd voor de behandeling van matige tot ernstige plaque psoriasis bij volwassen patiënten die niet reageren op, of een contra-indicatie of intolerantie voor andere systemische therapie met inbegrip van cyclosporine, methotrexaat of psoraleen ultraviolet-a (puva).

Europese Unie - Nederlands - EMA (European Medicines Agency)

celltrion healthcare hungary kft. - adalimumab - arthritis, rheumatoid; arthritis, psoriatic; psoriasis; spondylitis, ankylosing; uveitis; hidradenitis suppurativa; colitis, ulcerative; crohn disease; arthritis, juvenile rheumatoid - immunosuppressiva - rheumatoid arthritisyuflyma in combination with methotrexate, is indicated for:- the treatment of moderate to severe, active rheumatoid arthritis in adult patients when the response to disease-modifying anti-rheumatic drugs including methotrexate has been inadequate. - the treatment of severe, active and progressive rheumatoid arthritis in adults not previously treated with methotrexate. yuflyma can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate. adalimumab is aangetoond dat het verminderen van de snelheid van progressie van gewrichtsschade, zoals gemeten door de x-ray en verbetering van fysiek functioneren, indien gegeven in combinatie met methotrexaat. juvenile idiopathic arthritispolyarticular juvenile idiopathic arthritisyuflyma in combination with methotrexate is indicated for the treatment of active polyarticular juvenile idiopathic arthritis, in patients from the age of 2 years who have had an inadequate response to one or more disease-modifying anti-rheumatic drugs (dmards). yuflyma can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate (for the efficacy in monotherapy see section 5. adalimumab is niet onderzocht bij patiënten jonger dan 2 jaar. enthesitis-related arthritisyuflyma is indicated for the treatment of active enthesitis-related arthritis in patients, 6 years of age and older, who have had an inadequate response to, or who are intolerant of, conventional therapy (see section 5. axial spondyloarthritisankylosing spondylitis (as)yuflyma is indicated for the treatment of adults with severe active ankylosing spondylitis who have had an inadequate response to conventional therapy. axial spondyloarthritis without radiographic evidence of asyuflyma is indicated for the treatment of adults with severe axial spondyloarthritis without radiographic evidence of as but with objective signs of inflammation by elevated crp and/or mri, who have had an inadequate response to, or are intolerant to non-steroidal anti-inflammatory drugs (nsaids). psoriatic arthritisyuflyma is indicated for the treatment of active and progressive psoriatic arthritis in adults when the response to previous disease-modifying anti-rheumatic drug therapy has been inadequate. adalimumab is aangetoond dat het verminderen van de snelheid van progressie van perifere gewrichtsschade, zoals gemeten door de x-ray bij patiënten met polyarticulaire symmetrische subtypen van de ziekte (zie hoofdstuk 5. 1) en aan het verbeteren van de fysieke functie. psoriasisyuflyma is indicated for the treatment of moderate to severe chronic plaque psoriasis in adult patients who are candidates for systemic therapy. paediatric plaque psoriasisyuflyma is indicated for the treatment of severe chronic plaque psoriasis in children and adolescents from 4 years of age who have had an inadequate response to or are inappropriate candidates for topical therapy and phototherapies. hidradenitis suppurativa (hs)yuflyma is indicated for the treatment of active moderate to severe hidradenitis suppurativa (acne inversa) in adults and adolescents from 12 years of age with an inadequate response to conventional systemic hs therapy (see sections 5. 1 en 5. crohn’s diseaseyuflyma is indicated for treatment of moderately to severely active crohn’s disease, in adult patients who have not responded despite a full and adequate course of therapy with a corticosteroid and/or an immunosuppressant; or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies. paediatric crohn's diseaseyuflyma is indicated for the treatment of moderately to severely active crohn's disease in paediatric patients (from 6 years of age) who have had an inadequate response to conventional therapy including primary nutrition therapy and a corticosteroid and/or an immunomodulator, or who are intolerant to or have contraindications for such therapies. ulcerative colitisyuflyma is indicated for treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in adult patients who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and 6-mercaptopurine (6-mp) or azathioprine (aza), or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies. paediatric ulcerative colitisyuflyma is indicated for the treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in paediatric patients (from 6 years of age) who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and/or 6-mercaptopurine (6-mp) or azathioprine (aza), or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies. uveitisyuflyma is indicated for the treatment of non-infectious intermediate, posterior and panuveitis in adult patients who have had an inadequate response to corticosteroids, in patients in need of corticosteroid- sparing, or in whom corticosteroid treatment is inappropriate. paediatric uveitisyuflyma is indicated for the treatment of paediatric chronic non-infectious anterior uveitis in patients from 2 years of age who have had an inadequate response to or are intolerant to conventional therapy, or in whom conventional therapy is inappropriate.

Europese Unie - Nederlands - EMA (European Medicines Agency)

celltrion healthcare hungary kft. - bevacizumab - colorectal neoplasms; breast neoplasms; ovarian neoplasms; fallopian tube neoplasms; peritoneal neoplasms; carcinoma, non-small-cell lung; carcinoma, renal cell; uterine cervical neoplasms - antineoplastische middelen - vegzelma in combination with fluoropyrimidine based chemotherapy is indicated for treatment of adult patients with metastatic carcinoma of the colon or rectum. vegzelma in combination with paclitaxel is indicated for first line treatment of adult patients with metastatic breast cancer. zie rubriek 5 voor meer informatie over de status van humane epidermale groeifactorreceptor 2 (her2). vegzelma in combination with capecitabine is indicated for first line treatment of adult patients with metastatic breast cancer in whom treatment with other chemotherapy options including taxanes or anthracyclines is not considered appropriate. patients who have received taxane and anthracycline containing regimens in the adjuvant setting within the last 12 months should be excluded from treatment with vegzelma in combination with capecitabine. raadpleeg sectie 5 voor meer informatie over her2-status. vegzelma, in addition to platinum based chemotherapy, is indicated for first line treatment of adult patients with unresectable advanced, metastatic or recurrent non small cell lung cancer (nsclc) other than predominantly squamous cell histology. vegzelma, in combination with erlotinib, is indicated for first line treatment of adult patients with unresectable advanced, metastatic or recurrent nsclc with epidermal growth factor receptor (egfr) activating mutations (see section 5. vegzelma, in combination with interferon alfa 2a is indicated for first line treatment of adult patients with advanced and/or metastatic renal cell cancer. vegzelma, in combination with carboplatin and paclitaxel is indicated for the front line treatment of adult patients with advanced (international federation of gynecology and obstetrics (figo) stages iii b, iii c and iv) epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer (see section 5. vegzelma, in combination with carboplatin and gemcitabine or in combination with carboplatin and paclitaxel, is indicated for treatment of adult patients with first recurrence of platinum sensitive epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer who have not received prior therapy with bevacizumab or other vascular endothelial growth factor (vegf) inhibitors or vegf receptor–targeted agents. vegzelma in combination with paclitaxel, topotecan, or pegylated liposomal doxorubicin is indicated for the treatment of adult patients with platinum resistant recurrent epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer who received no more than two prior chemotherapy regimens and who have not received prior therapy with bevacizumab or other vegf inhibitors or vegf receptor–targeted agents (see section 5. vegzelma, in combination with paclitaxel and cisplatin or, alternatively, paclitaxel and topotecan in patients who cannot receive platinum therapy, is indicated for the treatment of adult patients with persistent, recurrent, or metastatic carcinoma of the cervix (see section 5.

België - Nederlands - AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

infectopharm arzneimittel und consilium gmbh - methylfenidaathydrochloride 10 mg - tablet - 10 mg - methylfenidaathydrochloride 10 mg - methylphenidate