Europese Unie - Nederlands - EMA (European Medicines Agency)

actavis group ptc ehf   - pioglitazon hydrochloride - diabetes mellitus, type 2 - geneesmiddelen die worden gebruikt bij diabetes - pioglitazone is indicated as second or third line treatment of type 2 diabetes mellitus as described below:as monotherapyin adult patients (particularly overweight patients) inadequately controlled by diet and exercise for whom metformin is inappropriate because of contraindications or intolerance. as dual oral therapy in combination withmetformin, in adult patients (particularly overweight patients) with insufficient glycaemic control despite maximal tolerated dose of monotherapy with metformin. a sulphonylurea, only in adult patients who show intolerance to metformin or for whom metformin is contraindicated, with insufficient glycaemic control despite maximal tolerated dose of monotherapy with a sulphonylurea. as triple oral therapy in combination withmetformin and a sulphonylurea, in adult patients (particularly overweight patients) with insufficient glycaemic control despite dual oral therapy. pioglitazone is also indicated for combination with insulin in type 2 diabetes mellitus adult patients with insufficient glycaemic control on insulin for whom metformin is inappropriate because of contraindications or intolerance (see section 4. na de inwijding van de behandeling met pioglitazon, moeten patiënten worden geëvalueerd na 3 tot 6 maanden te beoordelen toereikendheid van de respons op de behandeling (e. reductie in hba1c). bij patiënten die niet voldoende reageren, pioglitazon moet worden gestaakt. in het licht van mogelijke risico ' s bij langdurige therapie, voorschrijvers moeten bevestigen in de volgende routine beoordelingen zijn dat het voordeel van pioglitazon wordt gehandhaafd (zie paragraaf 4.

Europese Unie - Nederlands - EMA (European Medicines Agency)

teva pharma b.v. - pioglitazon hydrochloride - diabetes mellitus, type 2 - geneesmiddelen die worden gebruikt bij diabetes - pioglitazone is indicated in the treatment of type-2 diabetes mellitus as monotherapy: , in adult patients (particularly overweight patients) inadequately controlled by diet and exercise for whom metformin is inappropriate because of contraindications or intolerance. , pioglitazone is also indicated for combination with insulin in type 2 diabetes mellitus adult patients with insufficient glycaemic control on insulin for whom metformin is inappropriate because of contraindications or intolerance. na de inwijding van de behandeling met pioglitazon, moeten patiënten worden geëvalueerd na 3 tot 6 maanden te beoordelen toereikendheid van de respons op de behandeling (e. reductie in hba1c). bij patiënten die niet voldoende reageren, pioglitazon moet worden gestaakt. in het licht van mogelijke risico ' s bij langdurige therapie, voorschrijvers moeten bevestigen in de volgende routine beoordelingen zijn dat het voordeel van pioglitazon is onderhouden.

Europese Unie - Nederlands - EMA (European Medicines Agency)

actavis group ptc ehf    - pioglitazon hydrochloride - diabetes mellitus, type 2 - geneesmiddelen die worden gebruikt bij diabetes - pioglitazone is indicated as second or third line treatment of type-2 diabetes mellitus as described below:as monotherapy:in adult patients (particularly overweight patients) inadequately controlled by diet and exercise for whom metformin is inappropriate because of contraindications or intolerance;as dual oral therapy in combination with:metformin, in adult patients (particularly overweight patients) with insufficient glycaemic control despite maximal tolerated dose of monotherapy with metformin;a sulphonylurea, only in adult patients who show intolerance to metformin or for whom metformin is contraindicated, with insufficient glycaemic control despite maximal tolerated dose of monotherapy with a sulphonylurea;as triple oral therapy in combination with:metformin and a sulphonylurea, in adult patients (particularly overweight patients) with insufficient glycaemic control despite dual oral therapy. pioglitazon is ook geïndiceerd voor de combinatie met insuline bij type-2-diabetes mellitus volwassen patiënten met onvoldoende glycemische controle op de insuline-voor wie metformine ongeschikt is vanwege contra-indicaties of intolerantie. na de inwijding van de behandeling met pioglitazon, moeten patiënten worden geëvalueerd na 3 tot 6 maanden te beoordelen toereikendheid van de respons op de behandeling (e. reductie in hba1c). bij patiënten die niet voldoende reageren, pioglitazon moet worden gestaakt. in het licht van mogelijke risico ' s bij langdurige therapie, voorschrijvers moeten bevestigen in de volgende routine beoordelingen zijn dat het voordeel van pioglitazon is onderhouden.

Europese Unie - Nederlands - EMA (European Medicines Agency)

teva b.v. - pioglitazon hydrochloride - diabetes mellitus, type 2 - maagdarmkanaal en metabolisme - pioglitazon is geïndiceerd voor de behandeling van type 2 diabetes mellitus:als monotherapie - in volwassen patiënten (vooral patiënten met overgewicht) onvoldoende gecontroleerd door dieet en lichaamsbeweging voor wie metformine ongeschikt is vanwege contra-indicaties of intoleranceas dual orale therapie in combinatie met - metformine, bij volwassen patiënten (vooral patiënten met overgewicht) met onvoldoende glycemische controle, ondanks de maximaal getolereerde dosis van monotherapie met metformine - a enz.), alleen bij volwassen patiënten die intolerantie voor metformine of voor wie metformine is gecontra-indiceerd, met onvoldoende glycemische controle, ondanks de maximaal getolereerde dosis van monotherapie met een sulphonylureaas drievoudige orale therapie in combinatie met - metformin en een enz.), bij volwassen patiënten (vooral patiënten met overgewicht) met onvoldoende glycemische controle, ondanks de dubbele orale therapie. pioglitazon is ook geïndiceerd voor de combinatie met insuline bij type 2 diabetes mellitus volwassen patiënten met onvoldoende glycemische controle op de insuline-voor wie metformine ongeschikt is vanwege contra-indicaties of intolerantie. na de inwijding van de behandeling met pioglitazon, moeten patiënten worden geëvalueerd na 3 tot 6 maanden te beoordelen toereikendheid van de respons op de behandeling (e. reductie in hba1c). bij patiënten die niet voldoende reageren, pioglitazon moet worden gestaakt. in het licht van mogelijke risico ' s bij langdurige therapie, voorschrijvers moeten bevestigen in de volgende routine beoordelingen zijn dat het voordeel van pioglitazon is onderhouden.

Europese Unie - Nederlands - EMA (European Medicines Agency)

krka, d.d., novo mesto - pioglitazon hydrochloride - diabetes mellitus, type 2 - geneesmiddelen die worden gebruikt bij diabetes - pioglitazon wordt aangeduid als tweede of derde lijn van de behandeling van type 2 diabetes mellitus zoals hieronder beschreven: als monotherapie - in volwassen patiënten (vooral patiënten met overgewicht) onvoldoende gecontroleerd door dieet en lichaamsbeweging voor wie metformine ongeschikt is vanwege contra-indicaties of intolerantie;als dual orale therapie in combinatie met een enz.), alleen bij volwassen patiënten die intolerantie voor metformine of voor wie metformine is gecontra-indiceerd, met onvoldoende glycemische controle, ondanks de maximaal getolereerde dosis van monotherapie met een enz.); pioglitazon is ook geïndiceerd voor de combinatie met insuline bij type 2 diabetes mellitus bij volwassen patiënten met onvoldoende glycemische controle op de insuline-voor wie metformine ongeschikt is vanwege contra-indicaties of intolerantie. na de inwijding van de behandeling met pioglitazon, moeten patiënten worden geëvalueerd na 3 tot 6 maanden te beoordelen toereikendheid van de respons op de behandeling (e. reductie in hba1c). bij patiënten die niet voldoende reageren, pioglitazon moet worden gestaakt. in het licht van mogelijke risico ' s bij langdurige therapie, voorschrijvers moeten bevestigen in de volgende routine beoordelingen zijn dat het voordeel van pioglitazon is onderhouden.

Nederland - Nederlands - CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

metforminehydrochloride 1000 mg/stuk samenstelling overeenkomend met ; metformine 779,6 mg/stuk ; sitagliptinehydrochloride 1-water 56,7 mg/stuk samenstelling overeenkomend met ; sitagliptine 50 mg/stuk - filmomhulde tablet - cellulose, microkristallijn (e 460) ; ijzeroxide rood (e 172) ; ijzeroxide zwart (e 172) ; natriumlaurilsulfaat (e 487) ; natriumstearylfumaraat ; polyethyleenglycol (e 1521) ; polyvinylalcohol (e1203) ; povidon k 30 (e 1201) ; talk (e 553 b) ; titaandioxide (e 171)

Nederland - Nederlands - CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

metforminehydrochloride 1000 mg/stuk samenstelling overeenkomend met ; metformine 779,6 mg/stuk ; sitagliptinehydrochloride 1-water 56,7 mg/stuk samenstelling overeenkomend met ; sitagliptine 50 mg/stuk - filmomhulde tablet - cellulose, microkristallijn (e 460) ; ijzeroxide rood (e 172) ; ijzeroxide zwart (e 172) ; natriumlaurilsulfaat (e 487) ; natriumstearylfumaraat ; polyethyleenglycol (e 1521) ; polyvinylalcohol (e1203) ; povidon k 30 (e 1201) ; talk (e 553 b) ; titaandioxide (e 171)

Nederland - Nederlands - CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

metforminehydrochloride 850 mg/stuk samenstelling overeenkomend met ; metformine 662,7 mg/stuk ; sitagliptinehydrochloride 1-water 56,7 mg/stuk samenstelling overeenkomend met ; sitagliptine 50 mg/stuk - filmomhulde tablet - cellulose, microkristallijn (e 460) ; glyceroltriacetaat (e 1518) ; hypromellose (e 464) ; ijzeroxide rood (e 172) ; lactose 1-water ; natriumlaurilsulfaat (e 487) ; natriumstearylfumaraat ; povidon k 30 (e 1201) ; titaandioxide (e 171)

Nederland - Nederlands - CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

metforminehydrochloride 850 mg/stuk samenstelling overeenkomend met ; metformine 662,7 mg/stuk ; sitagliptinehydrochloride 1-water 56,7 mg/stuk samenstelling overeenkomend met ; sitagliptine 50 mg/stuk - filmomhulde tablet - cellulose, microkristallijn (e 460) ; glyceroltriacetaat (e 1518) ; hypromellose (e 464) ; ijzeroxide rood (e 172) ; lactose 1-water ; natriumlaurilsulfaat (e 487) ; natriumstearylfumaraat ; povidon k 30 (e 1201) ; titaandioxide (e 171)

Nederland - Nederlands - CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

metforminehydrochloride 1000 mg/stuk samenstelling overeenkomend met ; metformine 779,6 mg/stuk ; sitagliptinehydrochloride 1-water 56,7 mg/stuk samenstelling overeenkomend met ; sitagliptine 50 mg/stuk - filmomhulde tablet - cellulose, microkristallijn (e 460) ; ijzeroxide geel (e 172) ; ijzeroxide rood (e 172) ; macrogol 3350 ; magnesiumstearaat (e 470b) ; natriumlaurilsulfaat (e 487) ; polyvinylalcohol (e1203) ; povidon k 30 (e 1201) ; talk (e 553 b) ; titaandioxide (e 171)