Europese Unie - Nederlands - EMA (European Medicines Agency)

boehringer ingelheim international gmbh - tipranavir - hiv-infecties - antivirale middelen voor systemisch gebruik - aptivus, gecombineerd met laag gedoseerd ritonavir, is geïndiceerd voor antiretrovirale combinatietherapie van hiv-1-infectie bij sterk voorbehandelde volwassenen en adolescenten van 12 jaar of ouder met een virus dat resistent is tegen meerdere proteaseremmers. aptivus mag alleen worden gebruikt als onderdeel van een actieve combinatie van antiretrovirale regime bij patiënten met geen andere therapeutische opties. deze indicatie is gebaseerd op de resultaten van twee fase iii-studies, uitgevoerd in sterk voorbehandelde volwassen patiënten (mediaan aantal van de 12 voorafgaande antiretrovirale middelen) met het virus resistent te protease-remmers en van een fase-ii-onderzoek naar de farmacokinetiek, de veiligheid en de werkzaamheid van aptivus voornamelijk in behandeling ervaren adolescente patiënten van 12 tot 18 jaar. in de beslissing om te starten met de behandeling met aptivus, mede beheerd wordt met een lage dosis ritonavir, een zorgvuldige afweging moet worden gegeven aan de behandeling van de geschiedenis van de individuele patiënt en de patronen van mutaties geassocieerd met verschillende agenten. genotypische of fenotypische testen (indien beschikbaar) en de behandeling van de geschiedenis moet de leidraad zijn voor het gebruik van aptivus. begin van de behandeling moet rekening houden met de combinaties van mutaties die kunnen een negatieve impact hebben op de virologische respons te aptivus, mede beheerd wordt met een lage dosis ritonavir.