Nederland - Nederlands - CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

medice arzneimittel pütter gmbh & co. kg kuhloweg 37 58638 iserlohn (duitsland) - methylfenidaathydrochloride 60 mg/stuk samenstelling overeenkomend met ; methylfenidaat 51,9 mg/stuk - capsule met gereguleerde afgifte, hard - copolymeer van ethylacrylaat-methacrylzuur (1:1) ; erythrosine (e 127) ; gelatine (e 441) ; ijzeroxide zwart (e 172) ; indigokarmijn (e 132) ; indigokarmijn aluminiumlak (e 132) ; macrogol 3350 ; maÏszetmeel ; methylcellulose (e 461) ; natriumhydroxide (e 524) ; natriumlaurilsulfaat (e 487) ; polysorbaat 80 (e 433) ; polyvinylalcohol (e1203) ; saccharose ; siliciumdioxide (e 551) ; simeticon ; sorbinezuur (e 200) ; suikermaÏsbolletjes ; talk (e 553 b) ; titaandioxide (e 171) ; triethylcitraat (e 1505), copolymeer van ethylacrylaat-methacrylzuur (1:1) ; erythrosine (e 127) ; gelatine (e 441) ; ijzeroxide zwart (e 172) ; indigokarmijn (e 132) ; indigokarmijn aluminiumlak (e 132) ; macrogol 3350 ; maÏszetmeel ; methylcellulose (e 461) ; natriumhydroxide (e 524) ; natriumlaurilsulfaat (e 487) ; polysorbaat 80 (e 433) ; polyvinylalcohol (e1203) ; saccharose ; siliciumdioxide (e 551) ; simeticon ; sorbinezuur (e 200) ; sugar spheres ; talk (e 553 b) ; titaandioxide (e 171) ; triethylcitraat (e 1505) - methylphenidate

Nederland - Nederlands - CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

medcor pharmaceuticals b.v. artemisweg 232 8239 de lelystad - methylfenidaathydrochloride 60 mg/stuk samenstelling overeenkomend met ; methylfenidaat 51,9 mg/stuk - capsule met gereguleerde afgifte, hard - copolymeer van ethylacrylaat-methacrylzuur (1:1) ; erythrosine (e 127) ; gelatine (e 441) ; ijzeroxide zwart (e 172) ; indigokarmijn (e 132) ; indigokarmijn aluminiumlak (e 132) ; macrogol 3350 ; maÏszetmeel ; methylcellulose (e 461) ; natriumhydroxide (e 524) ; natriumlaurilsulfaat (e 487) ; polysorbaat 80 (e 433) ; polyvinylalcohol (e1203) ; saccharose ; siliciumdioxide (e 551) ; simeticon ; sorbinezuur (e 200) ; suikermaÏsbolletjes ; talk (e 553 b) ; titaandioxide (e 171) ; triethylcitraat (e 1505), copolymeer van ethylacrylaat-methacrylzuur (1:1) ; erythrosine (e 127) ; gelatine (e 441) ; ijzeroxide zwart (e 172) ; indigokarmijn (e 132) ; indigokarmijn aluminiumlak (e 132) ; macrogol 3350 ; maÏszetmeel ; methylcellulose (e 461) ; natriumhydroxide (e 524) ; natriumlaurilsulfaat (e 487) ; polysorbaat 80 (e 433) ; polyvinylalcohol (e1203) ; saccharose ; siliciumdioxide (e 551) ; simeticon ; sorbinezuur (e 200) ; sugar spheres ; talk (e 553 b) ; titaandioxide (e 171) ; triethylcitraat (e 1505)

Europese Unie - Nederlands - EMA (European Medicines Agency)

actavis group ptc ehf - imatinib - leukemia, myelogenous, chronic, bcr-abl positive; precursor cell lymphoblastic leukemia-lymphoma; myelodysplastic-myeloproliferative diseases; hypereosinophilic syndrome; dermatofibrosarcoma - protein kinase inhibitors, antineoplastic agents - imatinib actavis is indicated for the treatment of: , paediatric patients with newly diagnosed philadelphia chromosome (bcr-abl) positive (ph+) chronic myeloid leukaemia (cml) for whom bone marrow transplantation is not considered as the first line of treatment;, paediatric patients with ph+ cml in chronic phase after failure of interferon-alpha therapy, or in accelerated phase or blast crisis;, adult patients with ph+ cml in blast crisis;, adult patients with newly diagnosed philadelphia chromosome positive acute lymphoblastic leukaemia (ph+ all) integrated with chemotherapy;, adult patients with relapsed or refractory ph+ all as monotherapy;, adult patients with myelodysplastic/myeloproliferative diseases (mds/mpd) associated with platelet-derived growth factor receptor (pdgfr) gene re-arrangements;, adult patients with advanced hypereosinophilic syndrome (hes) and/or chronic eosinophilic leukaemia (cel) with fip1l1-pdgfr rearrangement;, the treatment of adult patients with unresectable dermatofibrosarcoma protuberans (dfsp) and adult patients with recurrent and/or metastatic dfsp who are not eligible for surgery. het effect van imatinib op de uitkomst van beenmergtransplantatie is niet vastgesteld. imatinib actavis is indicated for: , in adult and paediatric patients, the effectiveness of imatinib is based on overall haematological and cytogenetic response rates and progression-free survival in cml, on haematological and cytogenetic response rates in ph+ all, mds/mpd, on haematological response rates in hes/cel and on objective response rates in adult patients with unresectable and/or metastatic dfsp. de ervaring met imatinib bij patiënten met mds/mpd geassocieerd met pdgfr gen re-regelingen is zeer beperkt. er zijn geen gecontroleerde studies tonen een klinisch voordeel of een toegenomen overleving voor deze ziekten.

Nederland - Nederlands - CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

novartis pharma b.v. haaksbergweg 16 1101 bx amsterdam - carbamazepine 200 mg/stuk - tablet met gereguleerde afgifte - cellulose, microkristallijn (e 460) ; cetylalcohol ; copolymeer van ethylacrylaat-methylmethacrylaat (2:1) ; croscarmellose natrium (e 468) ; ethylcellulose (e 462) ; hypromellose (e 464) ; ijzeroxide geel (e 172) ; ijzeroxide rood (e 172) ; macrogolglycerolhydroxystearaat ; magnesiumstearaat (e 470b) ; natriumlaurilsulfaat (e 487) ; siliciumdioxide (e 551) ; talk (e 553 b) ; titaandioxide (e 171), - carbamazepine

Nederland - Nederlands - CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

novartis pharma b.v. haaksbergweg 16 1101 bx amsterdam - carbamazepine 400 mg/stuk - tablet met gereguleerde afgifte - cellulose, microkristallijn (e 460) ; cetylalcohol ; copolymeer van ethylacrylaat-methylmethacrylaat (2:1) ; croscarmellose natrium (e 468) ; ethylcellulose (e 462) ; hypromellose (e 464) ; ijzeroxide geel (e 172) ; ijzeroxide rood (e 172) ; macrogolglycerolhydroxystearaat ; magnesiumstearaat (e 470b) ; natriumlaurilsulfaat (e 487) ; siliciumdioxide (e 551) ; talk (e 553 b) ; titaandioxide (e 171), - carbamazepine

Nederland - Nederlands - CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

shire pharmaceuticals ireland limited 5 riverwalk, citywest business campus 24 dublin (ierland) - methylfenidaathydrochloride 60 mg/stuk samenstelling overeenkomend met ; methylfenidaat 51,9 mg/stuk - capsule met gereguleerde afgifte, hard - ammonia (e 527) ; dibutylsebacaat ; ethylcellulose (e 462) ; gelatine (e 441) ; hypromellose, type 2910 (3 - 15 mpa.s) (e 464) ; ijzeroxide zwart (e 172) ; macrogol 400 ; macrogol 8000 ; maÏszetmeel ; natriumhydroxide (e 524) ; povidon (e 1201) ; povidon k 30 (e 1201) ; propyleenglycol (e 1520) ; saccharose ; schellak (e 904) ; schellak glaze, gedeeltelijk veresterd ; suikermaÏsbolletjes ; titaandioxide (e 171) ; witte inkt ; zwarte inkt, ammonia (e 527) ; dibutylsebacaat ; ethylcellulose (e 462) ; gelatine (e 441) ; hypromellose, type 2910 (3 - 15 mpa.s) (e 464) ; ijzeroxide zwart (e 172) ; macrogol 400 ; macrogol 8000 ; maÏszetmeel ; natriumhydroxide (e 524) ; povidon (e 1201) ; povidon k 30 (e 1201) ; propyleenglycol (e 1520) ; saccharose ; schellak (e 904) ; schellak glaze, gedeeltelijk veresterd ; sugar spheres ; titaandioxide (e 171) ; witte inkt ; zwarte inkt - methylphenidate

Nederland - Nederlands - CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

medice arzneimittel pütter gmbh & co. kg kuhloweg 37 58638 iserlohn (duitsland) - methylfenidaathydrochloride 10 mg/stuk samenstelling overeenkomend met ; methylfenidaat 8,65 mg/stuk - capsule met gereguleerde afgifte, hard - copolymeer van ethylacrylaat-methacrylzuur (1:1) ; erythrosine (e 127) ; gelatine (e 441) ; indigokarmijn aluminiumlak (e 132) ; macrogol 3350 ; maÏszetmeel ; methylcellulose (e 461) ; natriumhydroxide (e 524) ; natriumlaurilsulfaat (e 487) ; patentblauw v (e131) ; polysorbaat 80 (e 433) ; polyvinylalcohol (e1203) ; saccharose ; siliciumdioxide (e 551) ; simeticon emulsie ; sorbinezuur (e 200) ; suikermaÏsbolletjes ; talk (e 553 b) ; titaandioxide (e 171) ; triethylcitraat (e 1505), copolymeer van ethylacrylaat-methacrylzuur (1:1) ; erythrosine (e 127) ; gelatine (e 441) ; indigokarmijn aluminiumlak (e 132) ; macrogol 3350 ; maÏszetmeel ; methylcellulose (e 461) ; natriumhydroxide (e 524) ; natriumlaurilsulfaat (e 487) ; patentblauw v (e131) ; polysorbaat 80 (e 433) ; polyvinylalcohol (e1203) ; saccharose ; siliciumdioxide (e 551) ; simeticon emulsie ; sorbinezuur (e 200) ; sugar spheres ; talk (e 553 b) ; titaandioxide (e 171) ; triethylcitraat (e 1505) - methylphenidate

Nederland - Nederlands - CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

medcor pharmaceuticals b.v. artemisweg 232 8239 de lelystad - methylfenidaathydrochloride 10 mg/stuk samenstelling overeenkomend met ; methylfenidaat 8,65 mg/stuk - capsule met gereguleerde afgifte, hard - copolymeer van ethylacrylaat-methacrylzuur (1:1) ; erythrosine (e 127) ; gelatine (e 441) ; indigokarmijn aluminiumlak (e 132) ; macrogol 3350 ; maÏszetmeel ; methylcellulose (e 461) ; natriumhydroxide (e 524) ; natriumlaurilsulfaat (e 487) ; patentblauw v (e131) ; polysorbaat 80 (e 433) ; polyvinylalcohol (e1203) ; saccharose ; siliciumdioxide (e 551) ; simeticon emulsie ; sorbinezuur (e 200) ; suikermaÏsbolletjes ; talk (e 553 b) ; titaandioxide (e 171) ; triethylcitraat (e 1505), copolymeer van ethylacrylaat-methacrylzuur (1:1) ; erythrosine (e 127) ; gelatine (e 441) ; indigokarmijn aluminiumlak (e 132) ; macrogol 3350 ; maÏszetmeel ; methylcellulose (e 461) ; natriumhydroxide (e 524) ; natriumlaurilsulfaat (e 487) ; patentblauw v (e131) ; polysorbaat 80 (e 433) ; polyvinylalcohol (e1203) ; saccharose ; siliciumdioxide (e 551) ; simeticon emulsie ; sorbinezuur (e 200) ; sugar spheres ; talk (e 553 b) ; titaandioxide (e 171) ; triethylcitraat (e 1505) - methylphenidate

Nederland - Nederlands - CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

medcor pharmaceuticals b.v. artemisweg 232 8239 de lelystad - methylfenidaathydrochloride samenstelling overeenkomend met ; methylfenidaat - capsule met gereguleerde afgifte, hard - copolymeer van ethylacrylaat-methacrylzuur (1:1) ; erythrosine (e 127) ; gelatine (e 441) ; indigokarmijn aluminiumlak (e 132) ; macrogol 3350 ; maÏszetmeel ; methylcellulose (e 461) ; natriumhydroxide (e 524) ; natriumlaurilsulfaat (e 487) ; patentblauw v (e131) ; polysorbaat 80 (e 433) ; polyvinylalcohol (e1203) ; saccharose ; siliciumdioxide (e 551) ; simeticon emulsie ; sorbinezuur (e 200) ; sugar spheres ; talk (e 553 b) ; titaandioxide (e 171) ; triethylcitraat (e 1505) - methylphenidate

Nederland - Nederlands - CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

bmodesto b.v. - methylfenidaathydrochloride samenstelling overeenkomend met ; methylfenidaat - capsule met gereguleerde afgifte, hard - copolymeer van ethylacrylaat-methacrylzuur (1:1) ; erythrosine (e 127) ; gelatine (e 441) ; indigokarmijn aluminiumlak (e 132) ; macrogol 3350 ; maÏszetmeel ; methylcellulose (e 461) ; natriumhydroxide (e 524) ; natriumlaurilsulfaat (e 487) ; patentblauw v (e131) ; polysorbaat 80 (e 433) ; polyvinylalcohol (e1203) ; saccharose ; siliciumdioxide (e 551) ; simeticon emulsie ; sorbinezuur (e 200) ; sugar spheres ; talk (e 553 b) ; titaandioxide (e 171) ; triethylcitraat (e 1505) - methylphenidate