Nederland - Nederlands - CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

teva nederland b.v. swensweg 5 2031 ga haarlem - amfotericine b 5 mg/ml - concentraat voor oplossing voor infusie - l-alpha-dimyristoylphosphatidylcholine (ri) ; l-alpha-dimyristoylphosphatidylglycerol ( as sodium ammonium salt) (ri) ; natriumchloride ; stikstof (head space) (e 941) ; water, gezuiverd, - amphotericin b

België - Nederlands - AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

ipsen pharma - clostridium botulinum toxine type a - poeder voor oplossing voor injectie - clostridium botulinum toxine type a hemagglutinine complex 125 e - botulinum toxin

België - Nederlands - AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

ipsen pharma - clostridium botulinum toxine type a - oplossing voor injectie - clostridium botulinum toxine type a - botulinum toxin

Nederland - Nederlands - CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

clostridium botulinum toxine type a haemagglutininecomplex 200 e/ml - oplossing voor injectie - histidine, (l-) ; natriumchloride ; polysorbaat 80 (e 433) ; saccharose ; stikstof (head space) (e 941) ; water voor injectie ; zoutzuur (e 507)

Europese Unie - Nederlands - EMA (European Medicines Agency)

teva b.v. - imatinib - leukemia, myelogenous, chronic, bcr-abl positive; precursor cell lymphoblastic leukemia-lymphoma; myelodysplastic-myeloproliferative diseases; hypereosinophilic syndrome; dermatofibrosarcoma - antineoplastic agents, protein kinase inhibitors - imatinib teva is geïndiceerd voor de behandeling ofadult en pediatrische patiënten met nieuw gediagnosticeerde philadelphia chromosoom (bcr‑abl) positieve (ph+) chronische myeloïde leukemie (cml) voor wie een beenmergtransplantatie wordt niet beschouwd als de eerste lijn van de behandeling. volwassen en pediatrische patiënten met ph+ cml in de chronische fase na falen van interferon‑alfa therapie, of in de acceleratiefase of ontploffing crisis. volwassen en pediatrische patiënten met nieuw gediagnosticeerde philadelphia chromosoom positieve acute lymfatische leukemie (ph+ all) geïntegreerd met chemotherapie. volwassen patiënten met recidiverende of refractaire ph+ all als monotherapie. volwassen patiënten met myelodysplastische/myeloproliferatieve ziekten (mds/mpd) geassocieerd met platelet-derived growth factor receptor (pdgfr) gen re-arrangementen. volwassen patiënten met geavanceerde hypereosinophilic syndroom (hes) en/of chronische eosinofiele leukemie (cel) met fip1l1-pdgfra herschikking. het effect van imatinib op de uitkomst van beenmergtransplantatie is niet vastgesteld. imatinib teva is indicated forthe treatment of adult patients with kit (cd 117) positive unresectable and/or metastatic malignant gastrointestinal stromal tumours (gist). the adjuvant treatment of adult patients who are at significant risk of relapse following resection of kit (cd117)-positive gist. patiënten met een laag of zeer laag risico op herhaling, moet niet ontvangen adjuvante behandeling. the treatment of adult patients with unresectable dermatofibrosarcoma protuberans (dfsp) and adult patients with recurrent and/or metastatic dfsp who are not eligible for surgery. in adult and paediatric patients, the effectiveness of imatinib is based on overall haematological and cytogenetic response rates and progression-free survival in cml, on haematological and cytogenetic response rates in ph+ all, mds/mpd, on haematological response rates in hes/cel and on objective response rates in adult patients with unresectable and/or metastatic gist and dfsp and on recurrence-free survival in adjuvant gist. the experience with imatinib in patients with mds/mpd associated with pdgfr gene re-arrangements is very limited (see section 5. behalve in nieuw gediagnosticeerde cml in de chronische fase, er zijn geen gecontroleerde studies tonen een klinisch voordeel of een toegenomen overleving voor deze ziekten.

Nederland - Nederlands - CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

dr. fisher farma b.v. - clostridium botulinum toxine type a haemagglutininecomplex; - poeder voor oplossing voor injectie - botulinum toxin

Nederland - Nederlands - CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

ipsen pharma 65, quai georges gorse 92100 boulogne billancourt (frankrijk) - clostridium botulinum toxine type a haemagglutininecomplex 125 e/flacon - poeder voor oplossing voor injectie - humaan serumalbumine ; lactose 1-water, - botulinum toxin

Nederland - Nederlands - CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

dr. fisher farma b.v. - clostridium botulinum toxine type a haemagglutininecomplex - poeder voor oplossing voor injectie - humaan serumalbumine ; lactose 1-water, - botulinum toxin

Nederland - Nederlands - CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

dr. fisher farma b.v. - clostridium botulinum toxine type a haemagglutininecomplex - poeder voor oplossing voor injectie - humaan serumalbumine ; lactose 1-water, - botulinum toxin

Europese Unie - Nederlands - EMA (European Medicines Agency)

teva b.v. - imatinib mesilate - dermatofibrosarcoma; gastrointestinal stromal tumors; leukemia, myelogenous, chronic, bcr-abl positive - antineoplastische middelen - imatinib teva b. is indicated for the treatment of: , paediatric patients with newly diagnosed philadelphia chromosome (bcr-abl) positive (ph+) chronic myeloid leukaemia (cml) for whom bone marrow transplantation is not considered as the first line of treatment. pediatrische patiënten met ph+ cml in de chronische fase na falen van interferon-alfa therapie, of in de acceleratiefase of ontploffing crisis. volwassen patiënten met ph+ cml in blast crisis. bij volwassen en pediatrische patiënten met nieuw gediagnosticeerde philadelphia chromosoom positieve acute lymfatische leukemie (ph+ all) geïntegreerd met chemotherapie. volwassen patiënten met recidiverende of refractaire ph+ all als monotherapie. volwassen patiënten met myelodysplastische/myeloproliferatieve ziekten (mds/mpd) geassocieerd met platelet-derived growth factor receptor (pdgfr) gen re-arrangementen. volwassen patiënten met gevorderde hypereosinophilic syndroom (hes) en/of chronische eosinofiele leukemie (cel) met fip1l1-pdgfra herschikking. het effect van imatinib op de uitkomst van beenmergtransplantatie is niet vastgesteld. imatinib teva b. is indicated for: , the treatment of adult patients with kit (cd 117) positive unresectable and/or metastatic malignant gastrointestinal stromal tumours (gist). de adjuvante behandeling van volwassen patiënten die een groot risico van terugval na resectie van kit (cd117)-positieve gist. patiënten met een laag of zeer laag risico op herhaling, moet niet ontvangen adjuvante behandeling. de behandeling van volwassen patiënten met inoperabele dermatofibrosarcoma protuberans (dfsp) en volwassen patiënten met terugkerende en/of gemetastaseerde dfsp die niet in aanmerking komen voor een operatie. in volwassen en pediatrische patiënten, de effectiviteit van imatinib is gebaseerd op het algemene hematologische en cytogenetische respons en de progressie-vrije overleving bij cml, op hematologische en cytogenetische respons bij ph+ all, mds/mpd, op hematologische respons bij hes/cel en op objectieve respons bij volwassen patiënten met inoperabele en/of gemetastaseerde gist en dfsp en op een recidief-vrije overleving in adjuvante gist. de ervaring met imatinib bij patiënten met mds/mpd geassocieerd met pdgfr gen re-regelingen is zeer beperkt. er zijn geen gecontroleerde studies tonen een klinisch voordeel of een toegenomen overleving voor deze ziekten.