Nederland - Nederlands - CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

alvogen ipco s.ar.l 5, rue heienhaff 1736 senningerberg (luxemburg) - temozolomide 100 mg/stuk - capsule, hard - ammonia (e 527) ; gelatine (e 441) ; ijzeroxide rood (e 172) ; ijzeroxide zwart (e 172) ; indigokarmijn (e 132) ; kaliumhydroxide (e 525) ; lactose 0-water ; natriumzetmeelglycolaat ; propyleenglycol (e 1520) ; schellak (e 904) ; siliciumdioxide (e 551) ; stearinezuur (e 570) ; titaandioxide (e 171) ; wijnsteenzuur, (l (+) vorm) (e 334) ; zwarte inkt, ammonia (e 527) ; gelatine (e 441) ; ijzeroxide rood (e 172) ; ijzeroxide zwart (e 172) ; indigokarmijn (e 132) ; kaliumhydroxide (e 525) ; lactose 0-water ; natriumzetmeelglycolaat (e468) ; propyleenglycol (e 1520) ; schellak (e 904) ; siliciumdioxide (e 551) ; stearinezuur (e 570) ; titaandioxide (e 171) ; wijnsteenzuur, (l (+) vorm) (e 334) ; zwarte inkt, - temozolomide

Nederland - Nederlands - CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

alvogen ipco s.ar.l 5, rue heienhaff 1736 senningerberg (luxemburg) - temozolomide 140 mg/stuk - capsule, hard - ammonia (e 527) ; gelatine (e 441) ; ijzeroxide zwart (e 172) ; indigokarmijn (e 132) ; kaliumhydroxide (e 525) ; lactose 0-water ; natriumzetmeelglycolaat ; propyleenglycol (e 1520) ; schellak (e 904) ; siliciumdioxide (e 551) ; stearinezuur (e 570) ; titaandioxide (e 171) ; wijnsteenzuur, (l (+) vorm) (e 334) ; zwarte inkt, ammonia (e 527) ; gelatine (e 441) ; ijzeroxide zwart (e 172) ; indigokarmijn (e 132) ; kaliumhydroxide (e 525) ; lactose 0-water ; natriumzetmeelglycolaat (e468) ; propyleenglycol (e 1520) ; schellak (e 904) ; siliciumdioxide (e 551) ; stearinezuur (e 570) ; titaandioxide (e 171) ; wijnsteenzuur, (l (+) vorm) (e 334) ; zwarte inkt, - temozolomide

Nederland - Nederlands - CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

alvogen ipco s.ar.l 5, rue heienhaff 1736 senningerberg (luxemburg) - temozolomide 180 mg/stuk - capsule, hard - ammonia (e 527) ; gelatine (e 441) ; ijzeroxide geel (e 172) ; ijzeroxide rood (e 172) ; ijzeroxide zwart (e 172) ; kaliumhydroxide (e 525) ; lactose 0-water ; natriumzetmeelglycolaat ; propyleenglycol (e 1520) ; schellak (e 904) ; siliciumdioxide (e 551) ; stearinezuur (e 570) ; titaandioxide (e 171) ; wijnsteenzuur, (l (+) vorm) (e 334) ; zwarte inkt, ammonia (e 527) ; gelatine (e 441) ; ijzeroxide geel (e 172) ; ijzeroxide rood (e 172) ; ijzeroxide zwart (e 172) ; kaliumhydroxide (e 525) ; lactose 0-water ; natriumzetmeelglycolaat (e468) ; propyleenglycol (e 1520) ; schellak (e 904) ; siliciumdioxide (e 551) ; stearinezuur (e 570) ; titaandioxide (e 171) ; wijnsteenzuur, (l (+) vorm) (e 334) ; zwarte inkt, - temozolomide

Nederland - Nederlands - CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

alvogen ipco s.ar.l 5, rue heienhaff 1736 senningerberg (luxemburg) - temozolomide 20 mg/stuk - capsule, hard - ammonia (e 527) ; gelatine (e 441) ; ijzeroxide geel (e 172) ; ijzeroxide rood (e 172) ; ijzeroxide zwart (e 172) ; kaliumhydroxide (e 525) ; lactose 0-water ; natriumzetmeelglycolaat ; propyleenglycol (e 1520) ; schellak (e 904) ; siliciumdioxide (e 551) ; stearinezuur (e 570) ; titaandioxide (e 171) ; wijnsteenzuur, (l (+) vorm) (e 334) ; zwarte inkt, ammonia (e 527) ; gelatine (e 441) ; ijzeroxide geel (e 172) ; ijzeroxide rood (e 172) ; ijzeroxide zwart (e 172) ; kaliumhydroxide (e 525) ; lactose 0-water ; natriumzetmeelglycolaat (e468) ; propyleenglycol (e 1520) ; schellak (e 904) ; siliciumdioxide (e 551) ; stearinezuur (e 570) ; titaandioxide (e 171) ; wijnsteenzuur, (l (+) vorm) (e 334) ; zwarte inkt, - temozolomide

Nederland - Nederlands - CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

alvogen ipco s.ar.l 5, rue heienhaff 1736 senningerberg (luxemburg) - temozolomide 250 mg/stuk - capsule, hard - ammonia (e 527) ; gelatine (e 441) ; ijzeroxide zwart (e 172) ; kaliumhydroxide (e 525) ; lactose 0-water ; natriumzetmeelglycolaat ; propyleenglycol (e 1520) ; schellak (e 904) ; siliciumdioxide (e 551) ; stearinezuur (e 570) ; titaandioxide (e 171) ; wijnsteenzuur, (l (+) vorm) (e 334) ; zwarte inkt, ammonia (e 527) ; gelatine (e 441) ; ijzeroxide zwart (e 172) ; kaliumhydroxide (e 525) ; lactose 0-water ; natriumzetmeelglycolaat (e468) ; propyleenglycol (e 1520) ; schellak (e 904) ; siliciumdioxide (e 551) ; stearinezuur (e 570) ; titaandioxide (e 171) ; wijnsteenzuur, (l (+) vorm) (e 334) ; zwarte inkt, - temozolomide

Nederland - Nederlands - CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

alvogen ipco s.ar.l 5, rue heienhaff 1736 senningerberg (luxemburg) - temozolomide 5 mg/stuk - capsule, hard - ammonia (e 527) ; gelatine (e 441) ; ijzeroxide geel (e 172) ; ijzeroxide zwart (e 172) ; indigokarmijn (e 132) ; kaliumhydroxide (e 525) ; lactose 0-water ; natriumzetmeelglycolaat ; propyleenglycol (e 1520) ; schellak (e 904) ; siliciumdioxide (e 551) ; stearinezuur (e 570) ; titaandioxide (e 171) ; wijnsteenzuur, (l (+) vorm) (e 334) ; zwarte inkt, ammonia (e 527) ; gelatine (e 441) ; ijzeroxide geel (e 172) ; ijzeroxide zwart (e 172) ; indigokarmijn (e 132) ; kaliumhydroxide (e 525) ; lactose 0-water ; natriumzetmeelglycolaat (e468) ; propyleenglycol (e 1520) ; schellak (e 904) ; siliciumdioxide (e 551) ; stearinezuur (e 570) ; titaandioxide (e 171) ; wijnsteenzuur, (l (+) vorm) (e 334) ; zwarte inkt, - temozolomide

Europese Unie - Nederlands - EMA (European Medicines Agency)

teva b.v. - imatinib mesilate - dermatofibrosarcoma; gastrointestinal stromal tumors; leukemia, myelogenous, chronic, bcr-abl positive - antineoplastische middelen - imatinib teva b. is indicated for the treatment of: , paediatric patients with newly diagnosed philadelphia chromosome (bcr-abl) positive (ph+) chronic myeloid leukaemia (cml) for whom bone marrow transplantation is not considered as the first line of treatment. pediatrische patiënten met ph+ cml in de chronische fase na falen van interferon-alfa therapie, of in de acceleratiefase of ontploffing crisis. volwassen patiënten met ph+ cml in blast crisis. bij volwassen en pediatrische patiënten met nieuw gediagnosticeerde philadelphia chromosoom positieve acute lymfatische leukemie (ph+ all) geïntegreerd met chemotherapie. volwassen patiënten met recidiverende of refractaire ph+ all als monotherapie. volwassen patiënten met myelodysplastische/myeloproliferatieve ziekten (mds/mpd) geassocieerd met platelet-derived growth factor receptor (pdgfr) gen re-arrangementen. volwassen patiënten met gevorderde hypereosinophilic syndroom (hes) en/of chronische eosinofiele leukemie (cel) met fip1l1-pdgfra herschikking. het effect van imatinib op de uitkomst van beenmergtransplantatie is niet vastgesteld. imatinib teva b. is indicated for: , the treatment of adult patients with kit (cd 117) positive unresectable and/or metastatic malignant gastrointestinal stromal tumours (gist). de adjuvante behandeling van volwassen patiënten die een groot risico van terugval na resectie van kit (cd117)-positieve gist. patiënten met een laag of zeer laag risico op herhaling, moet niet ontvangen adjuvante behandeling. de behandeling van volwassen patiënten met inoperabele dermatofibrosarcoma protuberans (dfsp) en volwassen patiënten met terugkerende en/of gemetastaseerde dfsp die niet in aanmerking komen voor een operatie. in volwassen en pediatrische patiënten, de effectiviteit van imatinib is gebaseerd op het algemene hematologische en cytogenetische respons en de progressie-vrije overleving bij cml, op hematologische en cytogenetische respons bij ph+ all, mds/mpd, op hematologische respons bij hes/cel en op objectieve respons bij volwassen patiënten met inoperabele en/of gemetastaseerde gist en dfsp en op een recidief-vrije overleving in adjuvante gist. de ervaring met imatinib bij patiënten met mds/mpd geassocieerd met pdgfr gen re-regelingen is zeer beperkt. er zijn geen gecontroleerde studies tonen een klinisch voordeel of een toegenomen overleving voor deze ziekten.

Europese Unie - Nederlands - EMA (European Medicines Agency)

koanaa healthcare gmbh - imatinib mesilate - leukemia, myelogenous, chronic, bcr-abl positive; precursor cell lymphoblastic leukemia-lymphoma; myelodysplastic-myeloproliferative diseases; hypereosinophilic syndrome; dermatofibrosarcoma; gastrointestinal stromal tumors - antineoplastische middelen - imatinib koanaa is indicated for the treatment ofadult and paediatric patients with newly diagnosed philadelphia chromosome (bcr-abl) positive (ph+) chronic myeloid leukaemia (cml) for whom bone marrow transplantation is not considered as the first line of treatment. adult and paediatric patients with ph+ cml in chronic phase after failure of interferon-alpha therapy, or in accelerated phase or blast crisis. adult and paediatric patients with newly diagnosed philadelphia chromosome positive acute lymphoblastic leukaemia (ph+ all) integrated with chemotherapy. adult patients with relapsed or refractory ph+ all as monotherapy. adult patients with myelodysplastic/myeloproliferative diseases (mds/mpd) associated with platelet-derived growth factor receptor (pdgfr) gene re-arrangements. adult patients with advanced hypereosinophilic syndrome (hes) and/or chronic eosinophilic leukaemia (cel) with fip1l1-pdgfrα rearrangement. the effect of imatinib on the outcome of bone marrow transplantation has not been determined. imatinib koanaa is indicated forthe treatment of adult patients with kit (cd 117) positive unresectable and/or metastatic malignant gastrointestinal stromal tumours (gist). the adjuvant treatment of adult patients who are at significant risk of relapse following resection of kit (cd117)-positive gist. patiënten met een laag of zeer laag risico op herhaling, moet niet ontvangen adjuvante behandeling. the treatment of adult patients with unresectable dermatofibrosarcoma protuberans (dfsp) and adult patients with recurrent and/or metastatic dfsp who are not eligible for surgery. in adult and paediatric patients, the effectiveness of imatinib is based on overall haematological and cytogenetic response rates and progression-free survival in cml, on haematological and cytogenetic response rates in ph+ all, mds/mpd, on haematological response rates in hes/cel and on objective response rates in adult patients with unresectable and/or metastatic gist and dfsp and on recurrence-free survival in adjuvant gist. the experience with imatinib in patients with mds/mpd associated with pdgfr gene re-arrangements is very limited (see section 5. behalve in nieuw gediagnosticeerde cml in de chronische fase, er zijn geen gecontroleerde studies tonen een klinisch voordeel of een toegenomen overleving voor deze ziekten.

Europese Unie - Nederlands - EMA (European Medicines Agency)

roche registration gmbh - trastuzumab - stomach neoplasms; breast neoplasms - antineoplastische middelen - borst cancermetastatic borst cancerherceptin is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met her2-positieve gemetastaseerde borstkanker:als monotherapie voor de behandeling van de patiënten die minstens twee chemotherapie voor hun gemetastaseerde ziekte. voorafgaande chemotherapie moet bevat ten minste een anthracycline en een taxane tenzij patiënten zijn niet geschikt voor deze behandelingen. hormoon-receptor-positieve patiënten moeten ook gefaald hebben op hormonale therapie, tenzij patiënten zijn niet geschikt voor deze behandeling in combinatie met paclitaxel voor de behandeling van de patiënten die geen chemotherapie voor hun gemetastaseerde ziekte en voor wie een anthracycline is niet geschikt;in combinatie met docetaxel voor de behandeling van de patiënten die geen chemotherapie voor hun gemetastaseerde ziekte;in combinatie met een aromatase remmer voor de behandeling van postmenopauzale patiënten met een hormoon-receptor-positieve gemetastaseerde borstkanker, die niet eerder zijn behandeld met trastuzumab. begin borst cancerherceptin is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met her2-positieve vroege borstkanker:na een operatie, chemotherapie (neoadjuvant of adjuvant) en radiotherapie (indien van toepassing);na adjuvante chemotherapie in combinatie met doxorubicine en cyclofosfamide, in combinatie met paclitaxel of docetaxel;in combinatie met adjuvante chemotherapie, bestaande uit docetaxel en carboplatine;in combinatie met neoadjuvant chemotherapie gevolgd door adjuvante herceptin therapie, voor lokaal gevorderde (met inbegrip van inflammatoire) ziekten of tumoren >2 cm in diameter. herceptin dient alleen te worden gebruikt bij patiënten met gemetastaseerd of vroege borstkanker waarvan de tumoren hebben her2 overexpressie of her2-gen-amplificatie, zoals vastgesteld door een nauwkeurige en gevalideerd gehalte. gemetastaseerd maag cancerherceptin in combinatie met capecitabine of 5-fluorouracil en cisplatine is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met her2-positief gemetastaseerd adenocarcinoom van de maag of de gastro-oesofageale overgang die niet hebben ontvangen vóór de behandeling voor kanker voor hun gemetastaseerde ziekte. herceptin dient alleen te worden gebruikt bij patiënten met uitgezaaide maagkanker waarvan de tumoren hebben her2 overexpressie, zoals gedefinieerd door ihc2+ en een bevestigende sish of vissen resultaat, of door een ihc3+ resultaat. accuraat en gevalideerd gehalte methoden moeten worden gebruikt.

Europese Unie - Nederlands - EMA (European Medicines Agency)

biosimilar collaborations ireland limited - trastuzumab - stomach neoplasms; breast neoplasms - antineoplastische middelen - borst cancermetastatic borst cancerogivri is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met her2-positieve gemetastaseerde borstkanker (mbc):als monotherapie voor de behandeling van de patiënten die minstens twee chemotherapie voor hun gemetastaseerde ziekte. voorafgaande chemotherapie moet bevat ten minste een anthracycline en een taxane tenzij patiënten zijn niet geschikt voor deze behandelingen. hormoon-receptor-positieve patiënten moeten ook gefaald hebben op hormonale therapie, tenzij patiënten zijn niet geschikt voor deze treatmentsin combinatie met paclitaxel voor de behandeling van de patiënten die geen chemotherapie voor hun gemetastaseerde ziekte en voor wie een anthracycline is niet suitablein combinatie met docetaxel voor de behandeling van de patiënten die geen chemotherapie voor hun gemetastaseerd diseasein combinatie met een aromatase remmer voor de behandeling van postmenopauzale patiënten met een hormoon-receptor positieve mbc, die niet eerder zijn behandeld met trastuzumab. vroege borstkanker ogivri is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met her2-positieve vroege borstkanker (ebc):na een operatie, chemotherapie (neoadjuvant of adjuvant) en radiotherapie (indien van toepassing)na adjuvante chemotherapie in combinatie met doxorubicine en cyclofosfamide, in combinatie met paclitaxel of docetaxelin combinatie met adjuvante chemotherapie, bestaande uit docetaxel en carboplatine. in combinatie met neoadjuvant chemotherapie gevolgd door adjuvante ogivri therapie, voor lokaal gevorderde (met inbegrip van inflammatoire) ziekten of tumoren > 2 cm in diameter. ogivri dient alleen te worden gebruikt bij patiënten met gemetastaseerd of ebc waarvan de tumoren hebben her2 overexpressie of her2-gen-amplificatie, zoals vastgesteld door een nauwkeurige en gevalideerd gehalte. gemetastaseerd maag cancerogivri in combinatie met capecitabine of 5-fluorouracil en cisplatine is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met een her2 positief gemetastaseerd adenocarcinoom van de maag of de gastro-oesofageale overgang die niet hebben ontvangen voorafgaand anti-kanker voor hun gemetastaseerde ziekte. ogivri dient alleen te worden gebruikt bij patiënten met uitgezaaide maagkanker (mgc) waarvan de tumoren hebben her2 overexpressie, zoals gedefinieerd door ihc2+ en een bevestigende sish of vissen resultaat, of door een ihc 3+ resultaat. accuraat en gevalideerd gehalte methoden moeten worden gebruikt.