Europese Unie - Nederlands - EMA (European Medicines Agency)

boehringer ingelheim international gmbh - tipranavir - hiv-infecties - antivirale middelen voor systemisch gebruik - aptivus, gecombineerd met laag gedoseerd ritonavir, is geïndiceerd voor antiretrovirale combinatietherapie van hiv-1-infectie bij sterk voorbehandelde volwassenen en adolescenten van 12 jaar of ouder met een virus dat resistent is tegen meerdere proteaseremmers. aptivus mag alleen worden gebruikt als onderdeel van een actieve combinatie van antiretrovirale regime bij patiënten met geen andere therapeutische opties. deze indicatie is gebaseerd op de resultaten van twee fase iii-studies, uitgevoerd in sterk voorbehandelde volwassen patiënten (mediaan aantal van de 12 voorafgaande antiretrovirale middelen) met het virus resistent te protease-remmers en van een fase-ii-onderzoek naar de farmacokinetiek, de veiligheid en de werkzaamheid van aptivus voornamelijk in behandeling ervaren adolescente patiënten van 12 tot 18 jaar. in de beslissing om te starten met de behandeling met aptivus, mede beheerd wordt met een lage dosis ritonavir, een zorgvuldige afweging moet worden gegeven aan de behandeling van de geschiedenis van de individuele patiënt en de patronen van mutaties geassocieerd met verschillende agenten. genotypische of fenotypische testen (indien beschikbaar) en de behandeling van de geschiedenis moet de leidraad zijn voor het gebruik van aptivus. begin van de behandeling moet rekening houden met de combinaties van mutaties die kunnen een negatieve impact hebben op de virologische respons te aptivus, mede beheerd wordt met een lage dosis ritonavir.

Europese Unie - Nederlands - EMA (European Medicines Agency)

sanofi-aventis deutschland gmbh - leflunomide - arthritis, rheumatoid; arthritis, psoriatic - immunosuppressiva - leflunomide is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met actieve reumatoïde artritis als een 'disease-modifying antirheumatic drug' (dmard);actieve artritis psoriatica. recente of gelijktijdige behandeling met hepatotoxische of haematotoxic dmard ' s (e. methotrexaat) kan leiden tot een verhoogd risico op ernstige bijwerkingen; daarom moet de start van de behandeling met leflunomide zorgvuldig worden overwogen met betrekking tot deze voordelen / risiceaspecten. bovendien, het overschakelen van leflunomide naar een ander dmard, zonder de wash-out procedure kan ook het risico van ernstige bijwerkingen, zelfs voor een lange tijd na het overschakelen.

Europese Unie - Nederlands - EMA (European Medicines Agency)

glaxosmithkline biologicals s.a. - gesplitst influenzavirus, geïnactiveerd, met antigeen*: a/california/7/2009 (h1n1)v-achtige stam (x-179a)*gekweekt in eieren. - influenza, human; immunization; disease outbreaks - griepvaccins - profylaxe van influenza in een officieel verklaarde pandemische situatie. pandemisch influenzavaccin dient te worden gebruikt in overeenstemming met officiële richtlijnen.

Europese Unie - Nederlands - EMA (European Medicines Agency)

novartis europharm ltd - ofatumumab - leukemie, lymfocytisch, chronisch, b-cel - monoklonale antilichamen - eerder onbehandelde chronische lymfatische leukemie (cll): arzerra in combinatie met chloorambucil of bendamustine is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met cll die geen eerdere therapie hebben gehad en die niet in aanmerking komen voor op fludarabine gebaseerde therapie.. recidief cll: arzerra is geïndiceerd in combinatie met fludarabine en cyclofosfamide voor de behandeling van volwassen patiënten met recidief cll. refractaire cll: arzerra is geïndiceerd voor de behandeling van cll bij patiënten die refractair zijn voor fludarabine en alemtuzumab.

Europese Unie - Nederlands - EMA (European Medicines Agency)

mylan pharmaceuticals limited - atazanavir (as sulfate) - hiv-infecties - antivirale middelen voor systemisch gebruik - atazanavir mylan, gecombineerd met laag gedoseerd ritonavir, is geïndiceerd voor de behandeling van met hiv 1 geïnfecteerde volwassenen en pediatrische patiënten van 6 jaar en ouder in combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen. op basis van de beschikbare virologische en klinische gegevens van volwassen patiënten geen voordeel is te verwachten bij patiënten met stammen resistent tegen meerdere protease-remmers (≥ 4 pi mutaties). er zijn zeer beperkte gegevens beschikbaar van kinderen van 6 tot jonger dan 18 jaar. de keuze van atazanavir mylan in behandeling ervaren volwassen en pediatrische patiënten dient te worden gebaseerd op individuele virale resistentie testen en de behandeling van de patiënt geschiedenis.

Europese Unie - Nederlands - EMA (European Medicines Agency)

gilead sciences ireland uc - efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil fumarate - hiv-infecties - antivirale middelen voor systemisch gebruik - atripla is een vaste dosis combinatie van efavirenz, emtricitabine en tenofovirdisoproxilfumaraat. het is geïndiceerd voor de behandeling van human immunodeficiency-virus-1 (hiv-1) infectie bij volwassenen met virologische suppressie van hiv-1-rna niveaus van < 50 kopieën/ml op hun huidige combinatie antiretrovirale therapie voor meer dan drie maanden. patiënten moeten niet hebben ervaren virologisch falen op alle voorafgaande antiretrovirale therapie en bekend moet zijn, niet te hebben koesterde virus stammen mutaties toekenning van aanzienlijke weerstand tegen een van de drie onderdelen die in atripla aanvang van hun eerste antiretrovirale behandeling regime. de demonstratie van de voordelen van atripla is voornamelijk gebaseerd op 48-week van gegevens uit een klinische studie waarin patiënten met een stabiele virologische suppressie op een combinatie van antiretrovirale therapie gewijzigd atripla. er zijn momenteel geen gegevens beschikbaar van klinische studies met atripla in behandeling-naïef of in zwaar voorbehandelde patiënten. geen gegevens beschikbaar voor het ondersteunen van de combinatie van atripla en andere antiretrovirale middelen.

Europese Unie - Nederlands - EMA (European Medicines Agency)

laboratoire francais du fractionnement et des biotechnologies - antitrombine alfa - antitrombin iii-deficiëntie - antitrombotische middelen - atryn is geïndiceerd voor de profylaxe van veneuze trombo-embolie bij operaties van patiënten met aangeboren antitrombinetekort. atryn wordt normaal gegeven in combinatie met heparine of heparine met laag molecuulgewicht.

Europese Unie - Nederlands - EMA (European Medicines Agency)

roche registration gmbh - bevacizumab - carcinoma, non-small-cell lung; breast neoplasms; ovarian neoplasms; colorectal neoplasms; carcinoma, renal cell - antineoplastische middelen - bevacizumab in combinatie met op fluoropyrimidine gebaseerde chemotherapie is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met gemetastaseerd carcinoom van de dikke darm of het rectum. bevacizumab in combinatie met paclitaxel is geïndiceerd voor eerstelijns behandeling van volwassen patiënten met gemetastaseerde borstkanker. voor meer informatie over de human epidermal growth factor receptor 2 (her2) status. bevacizumab in combinatie met capecitabine is geïndiceerd voor eerstelijns behandeling van volwassen patiënten met gemetastaseerde borstkanker bij wie de behandeling met andere chemotherapie, opties, waaronder de taxanen of anthracyclines niet geschikt wordt geacht. patiënten die taxaan en anthracycline-bevattende regimes in de adjuvante setting in de afgelopen 12 maanden hebben gekregen, moeten worden uitgesloten van de behandeling met avastin in combinatie met capecitabine.. voor meer informatie over de her2 status. bevacizumab, in aanvulling op platina gebaseerde chemotherapie is geïndiceerd voor eerstelijns behandeling van volwassen patiënten met inoperabele geavanceerde, gemetastaseerd of recurrent niet-kleincellige longkanker, andere dan voornamelijk plaveiselcel histologie. bevacizumab in combinatie met erlotinib, is geïndiceerd voor eerstelijns behandeling van volwassen patiënten met inoperabele geavanceerde, gemetastaseerd of recurrent niet-plaveiselcel non-small cell lung kanker met epidermale groeifactor receptor (egfr) activeren van mutaties. bevacizumab in combinatie met interferon alfa-2a is aangegeven voor de eerste lijn behandeling van volwassen patiënten met gevorderde en/of gemetastaseerde niercelkanker. bevacizumab in combinatie met carboplatine en paclitaxel is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met gevorderde (internationale federatie van gynaecologie en verloskunde (figo) fasen iii b, iii c en iv) epitheliale eierstok, eileider, of primaire peritoneale kanker. bevacizumab in combinatie met carboplatine en gemcitabine, is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met een eerste herhaling van platina-gevoelig epitheliaal eierstok, eileider of primaire peritoneale kanker die niet hebben ontvangen vóór de behandeling met bevacizumab of andere vegf-remmers of vegf-receptor–gerichte agenten. bevacizumab in combinatie met paclitaxel, topotecan, of gepegyleerd liposomaal doxorubicine is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met platina-bestendig terugkerende epitheliale eierstok, eileider, of primaire peritoneale kanker die niet meer dan twee voorafgaande chemotherapie en die niet hebben ontvangen vóór de behandeling met bevacizumab of andere vegf-remmers of vegf-receptor–gerichte agenten. bevacizumab in combinatie met paclitaxel en cisplatine of, als alternatief, paclitaxel en topotecan bij patiënten die niet in aanmerking voor de platinum therapie is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met hardnekkige, terugkerende, of gemetastaseerd carcinoom van de cervix.

Europese Unie - Nederlands - EMA (European Medicines Agency)

merz pharmaceuticals gmbh - memantine hydrochloride - ziekte van alzheimer - andere anti-dementie medicijnen - behandeling van patiënten met matige tot ernstige ziekte van alzheimer.

Europese Unie - Nederlands - EMA (European Medicines Agency)

teva b.v. - rasagiline - ziekte van parkinson - geneesmiddelen tegen parkinson - azilect is geïndiceerd voor de behandeling van idiopathische ziekte van parkinson (pd) als monotherapie (zonder levodopa) of als aanvullende therapie (met levodopa) bij patiënten met end-of-dose-schommelingen.