Nederland - Nederlands - CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

doc generici s.r.l. - efavirenz; emtricitabine; tenofovirdisoproxilsuccinaat samenstelling overeenkomend met; tenofovirdisoproxil; - filmomhulde tablet - emtricitabine, tenofovir disoproxil and efavirenz

Europese Unie - Nederlands - EMA (European Medicines Agency)

gilead sciences ireland uc - tenofovirdisoproxilfumaraat - hepatitis b, chronic; hiv infections - antivirale middelen voor systemisch gebruik - hiv-1 infectionviread 123 mg filmomhulde tabletten zijn geïndiceerd in combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen voor de behandeling van hiv-1 geïnfecteerde pediatrische patiënten, met nrti weerstand of vergiftigingen zich verzet tegen het gebruik van de eerste lijn agenten, in de leeftijd van 6 tot < 12 jaar en die weegt 17 kg tot minder dan 22 kg. de keuze van viread voor de behandeling van antiretrovirale ervaren patiënten met een hiv-1-infectie moeten worden gebaseerd op de individuele virale resistentie testen en/of behandeling van de geschiedenis van patiënten. hepatitis b infectionviread 123 mg filmomhulde tabletten zijn geïndiceerd voor de behandeling van chronische hepatitis b bij pediatrische patiënten van 6 jaar tot < 12 jaar en die weegt 17 kg tot minder dan 22 kg, withcompensated leverziekte en bewijs van het immuunsysteem van actieve ziekte, ik. actieve virale replicatie en aanhoudend verhoogde serum alt niveaus, of histologisch bewijs van matige tot ernstige ontsteking en/of fibrose. met betrekking tot het besluit tot inleiding van de behandeling bij pediatrische patiënten, zie paragraaf 4. 2, 4. 4, 4. 8 en 5. hiv-1 infectionviread 163 mg filmomhulde tabletten zijn geïndiceerd in combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen voor de behandeling van hiv-1 geïnfecteerde pediatrische patiënten, met nrti weerstand of vergiftigingen zich verzet tegen het gebruik van de eerste lijn agenten, in de leeftijd van 6 tot < 12 jaar en die weegt 22 kg tot minder dan 28 kg. de keuze van viread voor de behandeling van antiretrovirale ervaren patiënten met een hiv-1-infectie moeten worden gebaseerd op de individuele virale resistentie testen en/of behandeling van de geschiedenis van patiënten. hepatitis b infectionviread 163 mg filmomhulde tabletten zijn geïndiceerd voor de behandeling van chronische hepatitis b bij pediatrische patiënten van 6 jaar tot < 12 jaar en die weegt 22 kg tot minder dan 28 kg, met:gecompenseerde leverziekte en bewijs van het immuunsysteem van actieve ziekte, ik. actieve virale replicatie en aanhoudend verhoogde serum alt niveaus, of histologisch bewijs van matige tot ernstige ontsteking en/of fibrose. met betrekking tot het besluit tot inleiding van de behandeling bij pediatrische patiënten, zie paragraaf 4. 2, 4. 4, 4. 8 en 5. hiv-1 infectionviread 204 mg filmomhulde tabletten zijn geïndiceerd in combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen voor de behandeling van hiv-1 geïnfecteerde pediatrische patiënten, met nrti weerstand of vergiftigingen zich verzet tegen het gebruik van de eerste lijn agenten, in de leeftijd van 6 tot < 12 jaar en die weegt 28 kg tot minder dan 35 kg. de keuze van viread voor de behandeling van antiretrovirale ervaren patiënten met een hiv-1-infectie moeten worden gebaseerd op de individuele virale resistentie testen en/of behandeling van de geschiedenis van patiënten. hepatitis b infectionviread 204 mg filmomhulde tabletten zijn geïndiceerd voor de behandeling van chronische hepatitis b bij pediatrische patiënten van 6 jaar tot < 12 jaar en die weegt 28 kg tot minder dan 35 kg, met:gecompenseerde leverziekte en bewijs van het immuunsysteem van actieve ziekte, ik. actieve virale replicatie en aanhoudend verhoogde serum alt-niveaus of histologisch bewijs van matige tot ernstige ontsteking en/of fibrose. met betrekking tot het besluit tot inleiding van de behandeling bij pediatrische patiënten, zie paragraaf 4. 2, 4. 4, 4. 8 en 5. hiv-1 infectionviread 245 mg filmomhulde tabletten zijn geïndiceerd in combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen voor de behandeling van hiv-1 geïnfecteerde volwassenen. bij volwassenen is de demonstratie van de voordelen van viread in hiv-1 infectie is gebaseerd op de resultaten van een studie in de behandeling van naïeve patiënten, waaronder patiënten met een hoge virale load (> 100,000 kopieën/ml) en studies waarin de viread werd toegevoegd aan stabiele achtergrond therapie (voornamelijk tritherapy) in antiretrovirale pre-behandelde patiënten met een vroeg virologisch falen (< 10.000 exemplaren/ml, met de meerderheid van de patiënten met < 5.000 exemplaren/ml). viread 245 mg filmomhulde tabletten zijn ook geïndiceerd voor de behandeling van hiv-1 geïnfecteerde adolescenten, met nrti weerstand of vergiftigingen zich verzet tegen het gebruik van de eerste lijn agenten, in de leeftijd van 12 tot < 18 jaar. de keuze van viread voor de behandeling van antiretrovirale ervaren patiënten met een hiv-1-infectie moeten worden gebaseerd op de individuele virale resistentie testen en/of behandeling van de geschiedenis van patiënten. hepatitis b infectionviread 245 mg filmomhulde tabletten zijn geïndiceerd voor de behandeling van chronische hepatitis b bij volwassenen met:gecompenseerde leverziekte, met bewijs van actieve virale replicatie, aanhoudend verhoogde serum alanine-aminotransferase (alt) niveaus en histologisch bewijs van actieve ontsteking en/of fibrose (zie sectie 5. bewijs van lamivudine resistente hepatitis b-virus (zie punt 4. 8 en 5. gedecompenseerde leverziekte (zie punt 4. 4, 4. 8 en 5. viread 245 mg filmomhulde tabletten zijn geïndiceerd voor de behandeling van chronische hepatitis b bij adolescenten van 12 tot < 18 jaar met:gecompenseerde leverziekte en bewijs van het immuunsysteem van actieve ziekte, ik. actieve virale replicatie en aanhoudend verhoogde serum alt niveaus, of histologisch bewijs van matige tot ernstige ontsteking en/of fibrose. met betrekking tot het besluit tot inleiding van de behandeling bij pediatrische patiënten, zie paragraaf 4. 2, 4. 4, 4. 8 en 5. hiv-1 infectionviread 33 mg/g granulaat zijn geïndiceerd in combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen voor de behandeling van hiv-1 geïnfecteerde pediatrische patiënten, met nrti weerstand of vergiftigingen zich verzet tegen het gebruik van de eerste lijn agenten, van 2 tot < 6 jaar, en boven de 6 jaar voor wie een vaste dosering formulier is niet geschikt. viread 33 mg/g granulaat zijn ook geïndiceerd in combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen voor de behandeling van hiv-1 geïnfecteerde volwassenen voor wie een vaste dosering formulier is niet geschikt. bij volwassenen is de demonstratie van de voordelen van viread in hiv-1 infectie is gebaseerd op de resultaten van een studie in de behandeling van naïeve patiënten, waaronder patiënten met een hoge virale load (> 100,000 kopieën/ml) en studies waarin de viread werd toegevoegd aan stabiele achtergrond therapie (voornamelijk tritherapy) in antiretrovirale pre-behandelde patiënten met een vroeg virologisch falen (< 10.000 exemplaren/ml, met de meerderheid van de patiënten met < 5.000 exemplaren/ml). de keuze van viread voor de behandeling van antiretrovirale ervaren patiënten met een hiv-1-infectie moeten worden gebaseerd op de individuele virale resistentie testen en/of behandeling van de geschiedenis van patiënten. hepatitis b infectionviread 33 mg/g granulaat zijn geïndiceerd voor de behandeling van chronische hepatitis b bij volwassenen voor wie een vaste dosering formulier is niet geschikt bij:gecompenseerde leverziekte, met bewijs van actieve virale replicatie, aanhoudend verhoogde serum alanine-aminotransferase (alt) niveaus en histologisch bewijs van actieve ontsteking en/of fibrose (zie sectie 5. bewijs van lamivudine resistente hepatitis b-virus (zie punt 4. 8 en 5. gedecompenseerde leverziekte (zie punt 4. 4, 4. 8 en 5. viread 33 mg/g granulaat zijn ook geïndiceerd voor de behandeling van chronische hepatitis b bij pediatrische patients2 tot < 18 jaar voor wie een vaste dosering formulier is niet geschikt bij:gecompenseerde leverziekte en bewijs van het immuunsysteem van actieve ziekte, ik. actieve virale replicatie, aanhoudend verhoogde serum alt niveaus, of histologisch bewijs van matige tot ernstige ontsteking en/of fibrose. met betrekking tot het besluit tot inleiding van de behandeling bij pediatrische patiënten, zie paragraaf 4. 2, 4. 4, 4. 8 en 5.

Europese Unie - Nederlands - EMA (European Medicines Agency)

gilead sciences ireland uc - tenofoviralafenamide-fumaraat - hepatitis b - antivirale middelen voor systemisch gebruik - vemlidy is indicated for the treatment of chronic hepatitis b (chb) in adults and paediatric patients 6 years of age and older weighing at least 25 kg (see section 5.

Europese Unie - Nederlands - EMA (European Medicines Agency)

gilead sciences ireland uc - efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil fumarate - hiv-infecties - antivirale middelen voor systemisch gebruik - atripla is een vaste dosis combinatie van efavirenz, emtricitabine en tenofovirdisoproxilfumaraat. het is geïndiceerd voor de behandeling van human immunodeficiency-virus-1 (hiv-1) infectie bij volwassenen met virologische suppressie van hiv-1-rna niveaus van < 50 kopieën/ml op hun huidige combinatie antiretrovirale therapie voor meer dan drie maanden. patiënten moeten niet hebben ervaren virologisch falen op alle voorafgaande antiretrovirale therapie en bekend moet zijn, niet te hebben koesterde virus stammen mutaties toekenning van aanzienlijke weerstand tegen een van de drie onderdelen die in atripla aanvang van hun eerste antiretrovirale behandeling regime. de demonstratie van de voordelen van atripla is voornamelijk gebaseerd op 48-week van gegevens uit een klinische studie waarin patiënten met een stabiele virologische suppressie op een combinatie van antiretrovirale therapie gewijzigd atripla. er zijn momenteel geen gegevens beschikbaar van klinische studies met atripla in behandeling-naïef of in zwaar voorbehandelde patiënten. geen gegevens beschikbaar voor het ondersteunen van de combinatie van atripla en andere antiretrovirale middelen.

Europese Unie - Nederlands - EMA (European Medicines Agency)

gilead sciences ireland uc - bictegravir, emtricitabine, tenofovir alafenamide, fumarate - hiv-infecties - antivirale middelen voor systemisch gebruik - biktarvy is indicated for the treatment of human immunodeficiency virus 1 (hiv 1) infection in adults and paediatric patients at least 2 years of age and weighing at least 14 kg i without present or past evidence of viral resistance to the integrase inhibitor class, emtricitabine or tenofovir. (zie sectie 5.

Europese Unie - Nederlands - EMA (European Medicines Agency)

gilead sciences international ltd  - emtricitabine, rilpivirine hydrochloride, tenofovir disoproxil fumarate - hiv-infecties - antivirale middelen voor systemisch gebruik - eviplera is geïndiceerd voor de behandeling van de volwassenen besmet met humaan immunodeficiëntie virustype 1 (hiv-1) zonder bekende mutaties geassocieerd met resistentie tegen de niet-nucleoside reverse-transcriptase remmer (nnrti) klasse, tenofovir of emtricitabine, en met een virale laden ≤ 100.000 hiv-1 rna kopieën/ml. zoals met andere antiretrovirale geneesmiddelen, dienen het testen van genotypische resistentie en / of historische resistentiegegevens als leidraad te dienen voor het gebruik van eviplera..

Europese Unie - Nederlands - EMA (European Medicines Agency)

gilead sciences ireland uc - elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir alafenamide - hiv-infecties - antivirale middelen voor systemisch gebruik - genvoya is geïndiceerd voor de behandeling van volwassenen en adolescenten (leeftijd 12 jaar en ouder met lichaam gewicht ten minste 35 kg) besmet met humaan immunodeficiëntie virus (hiv-1) 1 zonder enige bekende mutaties geassocieerd met resistentie tegen de integrase-remmer klasse, emtricitabine of tenofovir.

Europese Unie - Nederlands - EMA (European Medicines Agency)

gilead sciences ireland uc - emtricitabine, rilpivirine-hydrochloride, tenofovir alafenamide - hiv-infecties - antivirale middelen voor systemisch gebruik - behandeling van volwassenen en adolescenten (leeftijd 12 jaar en ouder met lichaam gewicht ten minste 35 kg) besmet met humaan immunodeficiëntie virus (hiv-1) 1 zonder bekende mutaties geassocieerd met resistentie tegen de niet-nucleoside reverse-transcriptase remmer (nnrti) klasse, tenofovir of emtricitabine en met een virale laden ≤ 100.000 hiv-1 rna kopieën/ml.

Europese Unie - Nederlands - EMA (European Medicines Agency)

merck sharp & dohme b.v. - doravirine, lamivudine, tenofovir disoproxil fumarate - hiv-infecties - antivirale middelen voor de behandeling van hiv-infecties, combinaties - delstrigo is geïndiceerd voor de behandeling van volwassenen die zijn geïnfecteerd met hiv-1 zonder verleden of heden het bewijs van het verzet tegen de nnrti-klasse, lamivudine, of tenofovir. delstrigo is also indicated for the treatment of adolescents aged 12 years and older weighing at least 35 kg who are infected with hiv-1 without past or present evidence of resistance to the nnrti class, lamivudine, or tenofovir and who have experienced toxicities which preclude the use of other regimens that do not contain tenofovir disoproxil.

Nederland - Nederlands - CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

double-e pharma limited 17 corrig road 18 dublin (ierland) - tenofovirdisoproxilsuccinaat samenstelling overeenkomend met ; tenofovirdisoproxil - filmomhulde tablet - cellulose, microkristallijn (e 460) ; croscarmellose natrium (e 468) ; glyceroltriacetaat (e 1518) ; hypromellose, type 2910 (3 - 15 mpa.s) (e 464) ; indigokarmijn aluminiumlak (e 132) ; lactose 0-water ; lactose 1-water ; magnesiumstearaat (e 470b) ; maÏszetmeel, gepregelatineerd ; titaandioxide (e 171), - tenofovir disoproxil