Europese Unie - Deens - EMA (European Medicines Agency)

instituto grifols s.a. - humant normalt immunglobulin - mucocutaneous lymph node syndrome; guillain-barre syndrome; bone marrow transplantation; purpura, thrombocytopenic, idiopathic; immunologic deficiency syndromes - immune sera og immunoglobuliner, - replacement therapy in adults, children and adolescents (0-18 years) in: , primary immunodeficiency syndromes with impaired antibody production;, hypogammaglobulinaemia and recurrent bacterial infections in patients with chronic lymphocytic luekaemia, in whom prophylactic antibiotics have failed;, hypogammaglobulinaemia and recurrent bacterial infections in plateau-phase-multiple-myeloma patients who failed to respond to pneumococcal immunisation;, hypogammaglobulinaemia in patients after allogenic haematopoietic-stem-cell transplantation (hsct);, congenital aids with recurrent bacterial infections. , immunomodulation in adults, children and adolescents (0-18 years) in: , primary immune thrombocytopenia (itp), in patients at high risk of bleeding or prior to surgery to correct the platelet count;, guillain barré syndrome;, kawasaki disease.

Europese Unie - Deens - EMA (European Medicines Agency)

recordati ireland ltd. - lidocain, prilocaine - seksuel dysfunktion, fysiologisk - anæstesiologi - behandling af primær prematur ejakulation hos voksne mænd.

Europese Unie - Deens - EMA (European Medicines Agency)

eisai gmbh - perampanel - epilepsier, delvis - antiepileptika, , andre antiepileptika - fycompa er indiceret til supplerende behandling af partielle anfald med eller uden sekundært generaliserede anfald hos voksne og unge patienter fra 12 år med epilepsi. fycompa er angivet for den adjuverende behandling af primær generaliseret tonisk-kloniske anfald hos voksne og unge patienter 12 år med idiopatisk generaliseret epilepsi.

Europese Unie - Deens - EMA (European Medicines Agency)

actavis group ptc ehf    - pioglitazonhydrochlorid - diabetes mellitus, type 2 - narkotika anvendt i diabetes - pioglitazone is indicated as second or third line treatment of type-2 diabetes mellitus as described below:as monotherapy:in adult patients (particularly overweight patients) inadequately controlled by diet and exercise for whom metformin is inappropriate because of contraindications or intolerance;as dual oral therapy in combination with:metformin, in adult patients (particularly overweight patients) with insufficient glycaemic control despite maximal tolerated dose of monotherapy with metformin;a sulphonylurea, only in adult patients who show intolerance to metformin or for whom metformin is contraindicated, with insufficient glycaemic control despite maximal tolerated dose of monotherapy with a sulphonylurea;as triple oral therapy in combination with:metformin and a sulphonylurea, in adult patients (particularly overweight patients) with insufficient glycaemic control despite dual oral therapy. pioglitazone er også indiceret til kombination med insulin ved type 2-diabetes mellitus voksne patienter med utilstrækkelig glykæmisk kontrol på insulin, for hvem metformin er uegnet på grund af kontraindikationer eller intolerance. efter initiering af behandling med pioglitazon, patienter bør revurderes efter 3 til 6 måneder for at vurdere tilstrækkeligheden af respons på behandlingen (e. reduktion i hba1c). hos patienter, der undlader at vise et passende svar, pioglitazon bør seponeres. i lyset af potentielle risici med langvarig terapi, ordinerende læger bør bekræftes ved en efterfølgende rutinemæssige vurderinger, der har gavn af pioglitazon er fastholdt.

Europese Unie - Deens - EMA (European Medicines Agency)

novartis europharm limited - imatinib - precursor cell lymphoblastic leukemia-lymphoma; gastrointestinal stromal tumors; dermatofibrosarcoma; myelodysplastic-myeloproliferative diseases; leukemia, myelogenous, chronic, bcr-abl positive; hypereosinophilic syndrome - antineoplastiske midler - glivec is indicated for the treatment of , adult and paediatric patients with newly diagnosed philadelphia-chromosome (bcr-abl)-positive (ph+) chronic myeloid leukaemia (cml) for whom bone-marrow transplantation is not considered as the first line of treatment;, adult and paediatric patients with ph+ cml in chronic phase after failure of interferon-alpha therapy, or in accelerated phase or blast crisis;, adult and paediatric patients with newly diagnosed philadelphia-chromosome-positive acute lymphoblastic leukaemia (ph+ all) integrated with chemotherapy;, adult patients with relapsed or refractory ph+ all as monotherapy;, adult patients with myelodysplastic / myeloproliferative diseases (mds / mpd) associated with platelet-derived growth factor receptor (pdgfr) gene re-arrangements;, adult patients with advanced hypereosinophilic syndrome (hes) and / or chronic eosinophilic leukaemia (cel) with fip1l1-pdgfra rearrangement. virkningen af glivec om resultatet af knogle-marrow transplantation er ikke fastlagt. glivec is indicated for: , the treatment of adult patients with kit (cd 117)-positive unresectable and / or metastatic malignant gastrointestinal stromal tumours (gist);, the adjuvant treatment of adult patients who are at significant risk of relapse following resection of kit (cd117)-positive gist. patienter, der har en lav eller meget lav risiko for tilbagefald, bør ikke modtage adjuverende behandling, behandling af voksne patienter med inoperabel dermatofibrosarcoma protuberans (dfsp) og voksne patienter med tilbagevendende og / eller metastatisk dfsp, som ikke er berettiget til kirurgi. i voksne og pædiatriske patienter, virkningen af glivec er baseret på det samlede hæmatologiske og cytogenetisk respons priser og progression-fri overlevelse i cml, på hæmatologiske og cytogenetisk respons priser i ph+ all, mds / mpd, på hæmatologiske svarprocenten i hes / cel og på objektive responsrater i voksne patienter med inoperabel og / eller metastatisk gist og dfsp og på recidiv-fri overlevelse i adjuvans kernen. erfaringerne med glivec hos patienter med mds / mpd, der er forbundet med pdgfr gen re-arrangementer er meget begrænset (se afsnit 5. undtagen i nyligt diagnosticeret kronisk cml-fase, der er ingen kontrollerede undersøgelser, der påviser en klinisk fordel eller øget overlevelse for disse sygdomme.

Europese Unie - Deens - EMA (European Medicines Agency)

takeda pharma a/s - metformin hydrochlorid, pioglitazone hydrochlorid - diabetes mellitus, type 2 - narkotika anvendt i diabetes - glubrava er indiceret som andenbehandling af type 2-diabetes-mellitus voksne patienter, især overvægtige patienter, som ikke er i stand til at opnå tilstrækkelig glykæmisk kontrol ved deres maksimalt tolererede dosis oral oral metformin alene. efter initiering af behandling med pioglitazon, patienter bør revideres efter tre til seks måneder til at vurdere tilstrækkeligheden af respons på behandlingen (e. reduktion i hba1c). hos patienter, der undlader at vise et passende svar, pioglitazon bør seponeres. i lyset af potentielle risici med langvarig terapi, ordinerende læger bør bekræftes ved en efterfølgende rutinemæssige vurderinger, der har gavn af pioglitazon er fastholdt.

Europese Unie - Deens - EMA (European Medicines Agency)

uniqure biopharma b.v.  - alipogene tiparvovec - hyperlipoproteinæmi type i - lipid modificerende midler - glybera er indiceret til voksne patienter, der er diagnosticeret med familielipoproteinlipasemangel (lpld) og lider af alvorlige eller multiple pancreatitisangreb på trods af fedtbegrænsninger. diagnosen af ​​lpld skal bekræftes ved genetisk testning. indikationen er begrænset til patienter med påviselige niveauer af lpl-protein.

Europese Unie - Deens - EMA (European Medicines Agency)

merck europe b.v. - follitropin alfa - anovulation; reproductive techniques, assisted; infertility, female; hypogonadism - køn hormoner og modulatorer af den genitale system, - anovulation (herunder polycystisk ovarie sygdom, pcod) hos kvinder, der ikke har responderet på behandling med clomifen citrat. stimulation af multifollicular udvikling i patienter, der gennemgår superovulation for art (assisted reproductive technologies), såsom in-vitro-fertilisering (ivf), gamete intra-fallopian transfer (gave) og zygote intra-fallopian transfer (pitch). gonal-f i forening med en luteiniserende hormon (lh) forberedelse anbefales til stimulering af follikulært udvikling hos kvinder med alvorlige lh og fsh-mangel. i kliniske forsøg skal disse patienter blev defineret ved en endogen serum lh-niveauet.

Europese Unie - Deens - EMA (European Medicines Agency)

bayer ag  - octocog alfa - hemophilia a - antihemorrhagics - behandling og profylakse af blødning hos patienter med hæmofili a (medfødt faktor viii-mangel). dette præparat indeholder ikke von willebrand-faktor og er derfor ikke indiceret ved von willebrand ' s sygdom.

Europese Unie - Deens - EMA (European Medicines Agency)

baxalta innovations gmbh - humant normalt immunglobulin - immunologiske mangelsyndromer - immune sera og immunoglobuliner, - udskiftning terapi hos voksne, børn og unge (0-18 år) i:primær immundefekt-syndromer med nedsat antistof produktion. hypogammaglobulinaemia og recidiverende bakterieinfektioner hos patienter med kronisk lymfatisk leukæmi (cll), i hvem profylaktiske antibiotika har fejlet eller er kontra‑indiceret. hypogammaglobulinaemia og gentagne bakterielle infektioner i myelomatose (mm) patienter. hypogammaglobulinaemia hos patienter før og efter allogen hæmatopoietisk stamcelle transplantation (hsct).