Europese Unie - Nederlands - EMA (European Medicines Agency)

teva b.v. - efavirenz - hiv-infecties - antivirale middelen voor systemisch gebruik - efavirenz is geïndiceerd voor de behandeling van antivirale combinaties van volwassenen, adolescenten en kinderen van 3 jaar en ouder met humaan immunodeficiëntievirus-1 (hiv-1) -geïnfecteerde volwassenen.. efavirenz is niet voldoende bestudeerd bij patiënten met gevorderde hiv-ziekte, namelijk bij patiënten met cd4-tellingen < 50 cellen/mm3, of na falen van een protease remmer (pi)-bevattende regimes. hoewel cross-weerstand van efavirenz met proteaseremmers (pi ' s) niet is gedocumenteerd, er zijn op dit moment onvoldoende gegevens over de effectiviteit van het latere gebruik van de pi-gebaseerde combinatietherapie na de mislukking van de regimes met efavirenz.

Europese Unie - Nederlands - EMA (European Medicines Agency)

merck sharp and dohme b.v - sitagliptin, metformine hydrochloride - diabetes mellitus, type 2 - geneesmiddelen die worden gebruikt bij diabetes - voor patiënten met diabetes mellitus type 2:efficib is geïndiceerd als een aanvulling op dieet en lichaamsbeweging om het verbeteren van de glycemische controle bij patiënten die onvoldoende gecontroleerd op hun maximale getolereerde dosis van metformine alleen, of degenen die al worden behandeld met de combinatie van sitagliptin en metformine. efficib is geïndiceerd in combinatie met een enz.) (ik. drievoudige combinatietherapie) als aanvulling op dieet en lichaamsbeweging bij patiënten die onvoldoende gecontroleerd op hun maximale getolereerde dosis van metformine en een enz.). efficib wordt aangeduid als triple combinatie therapie met een ppar d-agonist (ik. een thiazolidinedione) als aanvulling op dieet en lichaamsbeweging bij patiënten die onvoldoende gecontroleerd op hun maximale getolereerde dosis van metformine en een ppar d-agonist. efficib is ook geïndiceerd als add-on voor insuline (ik. , drievoudige combinatietherapie) als aanvulling op dieet en lichaamsbeweging om het verbeteren van de glycemische controle bij patiënten bij wie een stabiele dosis insuline en metformine alleen niet voldoende glycemische controle.

Europese Unie - Nederlands - EMA (European Medicines Agency)

mylan pharmaceuticals limited - emtricitabine, tenofovir disoproxil maleate - hiv-infecties - antivirale middelen voor systemisch gebruik - treatment of hiv-1 infection:emtricitabine/tenofovir disoproxil mylan is indicated in antiretroviral combination therapy for the treatment of hiv-1 infected adults (see section 5. emtricitabine/tenofovir disoproxil mylan is also indicated for the treatment of hiv-1 infected adolescents, with nrti resistance or toxicities precluding the use of first line agents, (see sections 4. 2, 4. 4 en 5. pre-exposure prophylaxis (prep):emtricitabine/tenofovir disoproxil mylan is indicated in combination with safer sex practices for pre-exposure prophylaxis to reduce the risk of sexually acquired hiv-1 infection in adults and adolescents at high risk (see sections 4. 2, 4. 4 en 5.

Europese Unie - Nederlands - EMA (European Medicines Agency)

zentiva k.s. - emtricitabine, tenofovirdisoproxilfosfaat - hiv-infecties - antivirale middelen voor systemisch gebruik - behandeling van hiv-1 infectionemtricitabine/tenofovir disoproxil zentiva is aangegeven in antiretrovirale combinatie therapie voor de behandeling van hiv-1 geïnfecteerde volwassenen. emtricitabine/tenofovir disoproxil zentiva is ook geïndiceerd voor de behandeling van hiv-1 geïnfecteerde adolescenten, met nrti weerstand of vergiftigingen zich verzet tegen het gebruik van de eerste lijn agenten. pre-exposure prophylaxis (prep)emtricitabine/tenofovir disoproxil zentiva is geïndiceerd in combinatie met veilig seks voor pre-exposure profylaxe aan het verminderen van het risico van seksueel verworven hiv-1 infectie bij volwassenen en adolescenten met een hoog risico.

Europese Unie - Nederlands - EMA (European Medicines Agency)

pfizer europe ma eeig - etanercept - spondylitis, ankylosing; arthritis, juvenile rheumatoid; arthritis, psoriatic; psoriasis; arthritis, rheumatoid - immunosuppressiva - reumatoïde artritis enbrel in combinatie met methotrexaat is geïndiceerd voor de behandeling van matige tot ernstige actieve reumatoïde artritis bij volwassenen wanneer de respons op disease-modifying antirheumatic drugs, waaronder methotrexaat (tenzij gecontra-indiceerd), ontoereikend geweest. enbrel kan als monotherapie in geval van intolerantie voor methotrexaat of wanneer voortgezette behandeling met methotrexaat als ongepast. enbrel is tevens geïndiceerd voor de behandeling van ernstige, actieve en progressieve reumatoïde artritis bij volwassenen die niet eerder behandeld zijn met methotrexaat. enbrel, alleen of in combinatie met methotrexaat, is aangetoond dat het verminderen van de snelheid van progressie van gewrichtsschade, zoals gemeten door de x-ray en verbetering van fysiek functioneren. juveniele idiopathische artritis behandeling van polyarthritis (reumatoïde-factor-positief of -negatief) en uitgebreide oligoarthritis bij kinderen en adolescenten vanaf de leeftijd van twee jaar die een ontoereikende respons op, of die intolerant zijn gebleken, methotrexaat. behandeling van artritis psoriatica bij adolescenten vanaf de leeftijd van 12 jaar die een ontoereikende respons op, of die intolerant zijn gebleken, methotrexaat. behandeling van enthesitis verband met artritis, bij adolescenten in de leeftijd van 12 jaar die een ontoereikende respons op, of die intolerant zijn gebleken van de conventionele therapie. enbrel is niet bestudeerd bij kinderen jonger dan twee jaar. psoriatische artritis behandeling van actieve en progressieve artritis psoriatica bij volwassenen, wanneer de respons op eerdere disease-modifying antirheumatic drug therapie is onvoldoende. enbrel is gebleken voor het verbeteren van fysiek functioneren bij patiënten met artritis psoriatica, en om de snelheid van progressie van perifere gewrichtsschade, zoals gemeten door de x-ray bij patiënten met polyarticulaire symmetrische subtypen van de ziekte. axiale spondyloarthritis spondylitis ankylopoetica (as) de behandeling van volwassenen met ernstige actieve spondylitis ankylopoetica die een onvoldoende respons op conventionele therapie. niet-radiografische axiale spondyloarthritis behandeling van volwassenen met ernstige niet-radiografische axiale spondyloarthritis met objectieve tekenen van ontsteking, zoals aangegeven door verhoogde c-reactief proteïne (crp) en/of magnetische resonantie imaging (mri) bewijs, die had een inadequate respons op niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (nsaid ' s). plaque psoriasis behandeling van volwassenen met matige tot ernstige plaque psoriasis die niet reageren op, of een contra-indicatie of intolerantie voor andere systemische therapie waaronder ciclosporine, methotrexaat of psoraleen en ultraviolet licht (puva). pediatrische plaque psoriasis behandeling van chronische ernstige plaque psoriasis bij kinderen en adolescenten vanaf de leeftijd van zes jaar die onvoldoende gecontroleerd worden door, of intolerantie voor andere systemische therapieën of phototherapies.

Europese Unie - Nederlands - EMA (European Medicines Agency)

abbvie ltd - dasabuvir natrium - hepatitis c, chronisch - antivirale middelen voor systemisch gebruik - exviera is geïndiceerd in combinatie met andere geneesmiddelen voor de behandeling van chronische hepatitis c (chc) bij volwassenen. voor hepatitis-c-virus (hcv) genotype specifieke activiteit.

Europese Unie - Nederlands - EMA (European Medicines Agency)

astrazeneca ab - fulvestrant - neoplasmata van de borst - endocriene therapie, anti-oestrogenen - faslodex is indicated , as monotherapy for the treatment of estrogen receptor positive, locally advanced or metastatic breast cancer in postmenopausal women:, , not previously treated with endocrine therapy, or, with disease relapse on or after adjuvant antiestrogen therapy, or disease progression on antiestrogen therapy. , , , in combination with palbociclib for the treatment of hormone receptor (hr)-positive, human epidermal growth factor receptor 2 (her2)-negative locally advanced or metastatic breast cancer in women who have received prior endocrine therapy. in pre - of vrouwen vlak voor de overgang, de behandeling van de combinatie met palbociclib moet worden gecombineerd met een luteïniserend hormoon releasing hormoon (lhrh) - agonisten.

Europese Unie - Nederlands - EMA (European Medicines Agency)

ferring pharmaceuticals a/s - degarelix - prostaatnoplasma - endocriene therapie - firmagon is a gonadotrophin releasing hormone (gnrh) antagonist indicated:- for treatment of adult male patients with advanced hormone-dependent prostate cancer. - for treatment of high-risk localised and locally advanced hormone dependent prostate cancer in combination with radiotherapy. - as neo-adjuvant treatment prior to radiotherapy in patients with high-risk localised or locally advanced hormone dependent prostate cancer.

Europese Unie - Nederlands - EMA (European Medicines Agency)

samsung bioepis nl b.v. - infliximab - arthritis, psoriatic; spondylitis, ankylosing; colitis, ulcerative; arthritis, rheumatoid; crohn disease; psoriasis - immunosuppressiva - reumatoïde arthritisflixabi, in combinatie met methotrexaat, is geïndiceerd voor de vermindering van tekenen en symptomen evenals de verbetering van de fysieke functie in:volwassen patiënten met een actieve ziekte wanneer de respons op disease-modifying antirheumatic drugs (dmards), inclusief methotrexaat, ontoereikend geweest. dult patiënten met ernstige, actieve en progressieve ziekte die niet eerder behandeld werden met methotrexaat of andere dmard ' s. in deze patiëntenpopulaties, een verlaging van het tarief van de progressie van gewrichtsschade, zoals gemeten door de x-ray, is aangetoond (zie paragraaf 5. volwassenen de ziekte van crohn diseaseflixabi is geïndiceerd voor:reatment van matig tot ernstig actieve ziekte van crohn bij volwassen patiënten die nog niet reageerden ondanks een volledige en adequate cursus van de behandeling met een corticosteroïd en/of een immunosuppressivum; of die intolerant zijn, of in de medische contra-indicaties voor dergelijke therapieën. reatment van fistulising, actieve ziekte van crohn bij volwassen patiënten die nog niet reageerden ondanks een volledige en adequate therapie met een conventionele behandeling (met inbegrip van antibiotica, drainage en immunosuppressieve therapie). pediatrische de ziekte van crohn diseaseflixabi is geïndiceerd voor de behandeling van ernstige, actieve ziekte van crohn bij kinderen en adolescenten in de leeftijd van 6 tot 17 jaar die nog niet reageerden op conventionele therapie met inbegrip van een corticosteroïd, een immunomodulator en primaire voedingstherapie; of die intolerant zijn, of contra-indicaties voor dergelijke therapieën. infliximab is onderzocht alleen in combinatie met conventionele immunosuppressieve therapie. colitis colitisflixabi is geïndiceerd voor de behandeling van matig tot ernstig actieve colitis ulcerosa bij volwassen patiënten die een onvoldoende respons op conventionele therapie met inbegrip van corticosteroïden en 6-mercaptopurine (6-mp) of azathioprine (aza), of die intolerant zijn, of in de medische contra-indicaties voor dergelijke therapieën. pediatrische colitis colitisflixabi is geïndiceerd voor de behandeling van ernstige actieve colitis ulcerosa bij kinderen en adolescenten in de leeftijd van 6 tot 17 jaar die een ontoereikende respons op conventionele therapie met inbegrip van corticosteroïden en 6-mp of aza, of die intolerant zijn, of in de medische contra-indicaties voor dergelijke therapieën. spondylitis spondylitisflixabiis geïndiceerd voor de behandeling van ernstige, actieve spondylitis ankylopoetica bij volwassen patiënten die onvoldoende hebben gereageerd op conventionele therapie. psoriatica arthritisflixabi is geïndiceerd voor de behandeling van actieve en progressieve artritis psoriatica bij volwassen patiënten wanneer de respons op eerdere dmard-therapie is onvoldoende. flixabi moet worden toegediend:in combinatie met methotrexateor alleen bij patiënten die intolerantie voor methotrexaat of voor wie methotrexaat is gecontraïndiceerd. infliximab is gebleken voor het verbeteren van fysiek functioneren bij patiënten met artritis psoriatica, en om de snelheid van progressie van perifere gewrichtsschade, zoals gemeten door de x-ray bij patiënten met polyarticulaire symmetrische subtypen van de ziekte (zie hoofdstuk 5. psoriasisflixabi is geïndiceerd voor de behandeling van matige tot ernstige plaque psoriasis bij volwassen patiënten die niet reageren op, of een contra-indicatie of intolerantie voor andere systemische therapie met inbegrip van cyclosporine, methotrexaat of psoraleen ultraviolet-a (puva) (zie sectie 5.

Europese Unie - Nederlands - EMA (European Medicines Agency)

astrazeneca ab - dapagliflozine propaandiol monohydraat - diabetes mellitus, type 2; heart failure, systolic; heart failure; renal insufficiency, chronic - geneesmiddelen die worden gebruikt bij diabetes - type 2 diabetes mellitusforxiga is indicated in adults and children aged 10 years and above for the treatment of insufficiently controlled type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exerciseas monotherapy when metformin is considered inappropriate due to intolerance. naast andere geneesmiddelen voor de behandeling van type 2 diabetes. for study results with respect to combination of therapies, effects on glycaemic control, cardiovascular and renal events, and the populations studied, see sections 4. 4, 4. 5 en 5. heart failureforxiga is indicated in adults for the treatment of symptomatic chronic heart failure. chronic kidney diseaseforxiga is indicated in adults for the treatment of chronic kidney disease.