Griekenland - Grieks - Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

gilead sciences international ltd, u.k. - daunorubicin - ΠΥΚΝΟ ΔΙΑΛΥΜΑ ΓΙΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗ ΔΙΑΛΥΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΕΓΧΥΣΗ - 50mg/25ml vial - ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ

Europese Unie - Grieks - EMA (European Medicines Agency)

gilead sciences ireland uc - αζτρεονάμ λυσίνη - cystic fibrosis; respiratory tract infections - Αντιβακτηριακά για συστηματική χρήση, - cayston είναι ενδείκνυται για την κατασταλτική θεραπεία των χρόνιες πνευμονικές λοιμώξεις λόγω pseudomonas aeruginosa σε ασθενείς με κυστική ίνωση (cf), ηλικίας 6 ετών και άνω. Πρέπει να ληφθούν υπόψη οι επίσημες οδηγίες για την κατάλληλη χρήση των αντιβακτηριακών παραγόντων.

Europese Unie - Grieks - EMA (European Medicines Agency)

gilead sciences ireland uc - emtricitabine, tenofovir alafenamide - hiv Λοιμώξεις - Αντιιικά για συστηματική χρήση - descovy is indicated in combination with other antiretroviral agents for the treatment of adults and adolescents (aged 12 years and older with body weight at least 35 kg) infected with human immunodeficiency virus type 1 (hiv-1).

Europese Unie - Grieks - EMA (European Medicines Agency)

gilead sciences ireland uc - emtricitabine - hiv Λοιμώξεις - Αντιιικά για συστηματική χρήση - Το emtriva ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων και παιδιών με λοίμωξη hiv-1 σε συνδυασμό με άλλους αντιρετροϊκούς παράγοντες. Αυτή η ένδειξη βασίζεται σε μελέτες σε θεραπεία-naive ασθενείς και ασθενείς με σταθερή ιολογική ελέγχου. Δεν υπάρχει εμπειρία από τη χρήση του emtriva σε ασθενείς που αποτυγχάνουν την τρέχουσα θεραπευτική αγωγή ή που έχουν αποτύχει σε πολλαπλά σχήματα. Όταν αποφασίζει σχετικά με ένα νέο σχήμα για ασθενείς που έχουν αποτύχει σε ένα αντιρετροϊκή αγωγή, ιδιαίτερη προσοχή θα πρέπει να δοθεί στα σχέδια των μεταλλάξεων που σχετίζονται με διάφορα φαρμακευτικά προϊόντα και το ιστορικό της θεραπείας του κάθε ασθενή. Όπου είναι διαθέσιμη, η αντίσταση δοκιμής μπορεί να είναι κατάλληλο.

Europese Unie - Grieks - EMA (European Medicines Agency)

gilead sciences ireland uc - Σοφοσμπουβίρη, velpatasvir - Ηπατίτιδα c, Χρόνια - Αντιιικά για συστηματική χρήση - epclusa is indicated for the treatment of chronic hepatitis c virus (hcv) infection in patients 3 years of age and older (see sections 4. 2, 4. 4 και 5.

Europese Unie - Grieks - EMA (European Medicines Agency)

gilead sciences ireland uc - ledipasvir, Σοφοσμπουβίρη - Ηπατίτιδα c, Χρόνια - Αντιιικά για συστηματική χρήση - harvoni is indicated for the treatment of chronic hepatitis c (chc) in adult and paediatric patients aged 3 years and above (see sections 4. 2, 4. 4 και 5. Για τον ιό της ηπατίτιδας c (hcv) γονότυπου-ειδική δραστικότητα βλέπε παραγράφους 4. 4 και 5.

Europese Unie - Grieks - EMA (European Medicines Agency)

gilead sciences ireland uc - adefovir dipivoxil - Ηπατίτιδα Β, Χρόνια - Αναστολείς ανάστροφης μεταγραφάσης νουκλεοσιδίου και νουκλεοτιδίου - hepsera ενδείκνυται για τη θεραπεία της χρόνιας ηπατίτιδας Β σε ενήλικες με:αντιρροπούμενη ηπατική νόσο με ένδειξη ενεργού ιικού αναδιπλασιασμού, εμμένοντα αυξημένα στον ορό-αλανίνη-αλανίνης (alt) ορό και ιστολογική ένδειξη ενεργού ηπατικής φλεγμονής και ίνωσης. Την έναρξη της hepsera θεραπεία θα πρέπει να εξετάζεται μόνο όταν η χρήση εναλλακτικής αντιιικός παράγοντας με υψηλότερο γενετικό φραγμό αντίστασης δεν είναι διαθέσιμη ή κατάλληλη (βλέπε παράγραφο 5. 1), η μη αντιρροπούμενη ηπατική νόσο σε συνδυασμό με ένα δεύτερο παράγοντα χωρίς διασταυρούμενη αντοχή σε hepsera.

Europese Unie - Grieks - EMA (European Medicines Agency)

gilead sciences ireland uc - emtricitabine, rilpivirine υδροχλωρική, tenofovir alafenamide - hiv Λοιμώξεις - Αντιιικά για συστηματική χρήση - Θεραπεία σε ενήλικες και εφήβους (ηλικίας 12 ετών και άνω, με σώμα βάρος τουλάχιστον 35 kg) που έχουν μολυνθεί με ανθρώπινο ιό ανοσοανεπάρκειας (hiv 1) 1 χωρίς γνωστές μεταλλάξεις που σχετίζονται με αντίσταση για το μη νουκλεοσιδικός αναστολέας της ανάστροφης µεταγραφάσης (nnrti) κλάση, το tenofovir ή emtricitabine και με μια ιογενή φορτίο ≤ 1 rna του hiv 100.000 αντίγραφα/ml.

Europese Unie - Grieks - EMA (European Medicines Agency)

gilead sciences ireland uc - idelalisib - lymphoma, non-hodgkin; leukemia, lymphocytic, chronic, b-cell - antineoplastic agents, other antineoplastic agents - zydelig is indicated in combination with an anti‑cd20 monoclonal antibody (rituximab or ofatumumab) for the treatment of adult patients with chronic lymphocytic leukaemia (cll):who have received at least one prior therapy, oras first line treatment in the presence of 17p deletion or tp53 mutation in patients who are not eligible for any other therapies. zydelig is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with follicular lymphoma (fl) that is refractory to two prior lines of treatment.

Europese Unie - Grieks - EMA (European Medicines Agency)

gilead sciences ireland uc - φουμαρικό τενοφοβίρη δισοπροξίλη - hepatitis b, chronic; hiv infections - Αντιιικά για συστηματική χρήση - hiv 1 infectionviread 123 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ενδείκνυται σε συνδυασμό με άλλα αντιρετροϊκά φαρμακευτικά προϊόντα για τη θεραπεία της hiv 1 μολυνθεί παιδιατρικούς ασθενείς, με nrti αντίσταση ή τοξικότητες αποκλείει τη χρήση της πρώτης γραμμής παράγοντες, ηλικίας 6 έως < 12 ετών που ζυγίζουν από 17 kg έως λιγότερο από 22 kg. Η επιλογή του viread να αντιρετροϊκή θεραπεία για ασθενείς με hiv-1 λοίμωξη θα πρέπει να βασίζεται στην ατομική δοκιμή αντοχής και/ή το ιστορικό της θεραπείας των ασθενών. Ηπατίτιδα Β infectionviread 123 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ενδείκνυνται για τη θεραπεία της χρόνιας ηπατίτιδας Β σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 6 έως < 12 ετών που ζυγίζουν από 17 kg έως λιγότερο από 22 kg, withcompensated ηπατική νόσο και ένδειξη του ανοσοποιητικού ενεργό νόσο, θα. ενεργό ιικό πολλαπλασιασμό και επίμονα αυξημένα τα επίπεδα alt του ορού, ή ιστολογική απόδειξη της μέτριας έως σοβαρή φλεγμονή και/ή ίνωση. Όσον αφορά την απόφαση να ξεκινήσει θεραπεία σε παιδιατρικούς ασθενείς, βλέπε παραγράφους 4. 2, 4. 4, 4. 8 και 5. hiv 1 infectionviread 163 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ενδείκνυται σε συνδυασμό με άλλα αντιρετροϊκά φαρμακευτικά προϊόντα για τη θεραπεία της hiv 1 μολυνθεί παιδιατρικούς ασθενείς, με nrti αντίσταση ή τοξικότητες αποκλείει τη χρήση της πρώτης γραμμής παράγοντες, ηλικίας 6 έως < 12 ετών που ζυγίζουν από 22 kg έως λιγότερο από 28 kg. Η επιλογή του viread να αντιρετροϊκή θεραπεία για ασθενείς με hiv-1 λοίμωξη θα πρέπει να βασίζεται στην ατομική δοκιμή αντοχής και/ή το ιστορικό της θεραπείας των ασθενών. Ηπατίτιδα Β infectionviread 163 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ενδείκνυνται για τη θεραπεία της χρόνιας ηπατίτιδας Β σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 6 έως < 12 ετών που ζυγίζουν από 22 kg έως λιγότερο από τα 28 kg, με:αντιρροπούμενη ηπατική νόσο και ένδειξη του ανοσοποιητικού ενεργό νόσο, θα. ενεργό ιικό πολλαπλασιασμό και επίμονα αυξημένα τα επίπεδα alt του ορού, ή ιστολογική απόδειξη της μέτριας έως σοβαρή φλεγμονή και/ή ίνωση. Όσον αφορά την απόφαση να ξεκινήσει θεραπεία σε παιδιατρικούς ασθενείς, βλέπε παραγράφους 4. 2, 4. 4, 4. 8 και 5. hiv 1 infectionviread 204 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ενδείκνυται σε συνδυασμό με άλλα αντιρετροϊκά φαρμακευτικά προϊόντα για τη θεραπεία της hiv 1 μολυνθεί παιδιατρικούς ασθενείς, με nrti αντίσταση ή τοξικότητες αποκλείει τη χρήση της πρώτης γραμμής παράγοντες, ηλικίας 6 έως < 12 ετών που ζυγίζουν από τα 28 kg σε λιγότερο από 35 kg. Η επιλογή του viread να αντιρετροϊκή θεραπεία για ασθενείς με hiv-1 λοίμωξη θα πρέπει να βασίζεται στην ατομική δοκιμή αντοχής και/ή το ιστορικό της θεραπείας των ασθενών. Ηπατίτιδα Β infectionviread 204 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ενδείκνυνται για τη θεραπεία της χρόνιας ηπατίτιδας Β σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 6 έως < 12 ετών που ζυγίζουν από τα 28 kg σε λιγότερο από 35 kg, με:αντιρροπούμενη ηπατική νόσο και ένδειξη του ανοσοποιητικού ενεργό νόσο, θα. ενεργό ιικό πολλαπλασιασμό και επίμονα αυξημένα στον ορό τα επίπεδα της alt ή ιστολογική απόδειξη της μέτριας έως σοβαρή φλεγμονή και/ή ίνωση. Όσον αφορά την απόφαση να ξεκινήσει θεραπεία σε παιδιατρικούς ασθενείς, βλέπε παραγράφους 4. 2, 4. 4, 4. 8 και 5. hiv 1 infectionviread 245 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ενδείκνυται σε συνδυασμό με άλλα αντιρετροϊκά φαρμακευτικά προϊόντα για τη θεραπεία της hiv 1 λοίμωξη σε ενήλικες. Σε ενήλικες, η απόδειξη του οφέλους του viread σε hiv-1 λοίμωξης βασίζεται στα αποτελέσματα μίας μελέτης σε πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς, συμπεριλαμβανομένων ασθενείς με υψηλό ιικό φορτίο (> 100.000 αντίγραφα/ml) και μελετών, στις οποίες το viread προστέθηκε σταθερή φόντο θεραπεία (κυρίως tritherapy) στην αντιρετροϊκή προ-ασθενών που εμφάνισαν πρώιμη ιολογική αποτυχία (< 10.000 αντίγραφα/ml, με την πλειοψηφία των ασθενών με < 5.000 αντίγραφα/ml). Το viread 245 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι, επίσης, ενδείκνυται για τη θεραπεία της hiv 1 μολυνθεί εφήβους, με nrti αντίσταση ή τοξικότητες αποκλείει τη χρήση της πρώτης γραμμής παράγοντες, ηλικίας 12 έως < 18 ετών. Η επιλογή του viread να αντιρετροϊκή θεραπεία για ασθενείς με hiv-1 λοίμωξη θα πρέπει να βασίζεται στην ατομική δοκιμή αντοχής και/ή το ιστορικό της θεραπείας των ασθενών. Ηπατίτιδα Β infectionviread 245 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ενδείκνυνται για τη θεραπεία της χρόνιας ηπατίτιδας Β σε ενήλικες με:αντιρροπούμενη ηπατική νόσο, με την ένδειξη ενεργού ιικού αναδιπλασιασμού, εμμένοντα αυξημένα στον ορό αμινοτρανσφεράση της αλανίνης (alt) ορό και ιστολογική ένδειξη ενεργού φλεγμονής και/ή ίνωση (βλ. ενότητα 5. στοιχεία της λαμιβουδίνης ανθεκτικό ιό της ηπατίτιδας Β (βλέπε παραγράφους 4. 8 και 5. μη αντιρροπούμενη ηπατική νόσο (βλ. παραγράφους 4. 4, 4. 8 και 5. Το viread 245 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ενδείκνυνται για τη θεραπεία της χρόνιας ηπατίτιδας Β σε εφήβους ηλικίας 12 έως < 18 ετών και άνω:αντιρροπούμενη ηπατική νόσο και ένδειξη του ανοσοποιητικού ενεργό νόσο, θα. ενεργό ιικό πολλαπλασιασμό και επίμονα αυξημένα τα επίπεδα alt του ορού, ή ιστολογική απόδειξη της μέτριας έως σοβαρή φλεγμονή και/ή ίνωση. Όσον αφορά την απόφαση να ξεκινήσει θεραπεία σε παιδιατρικούς ασθενείς, βλέπε παραγράφους 4. 2, 4. 4, 4. 8 και 5. hiv 1 infectionviread 33 mg/g κοκκία ενδείκνυται σε συνδυασμό με άλλα αντιρετροϊκά φαρμακευτικά προϊόντα για τη θεραπεία της hiv 1 μολυνθεί παιδιατρικούς ασθενείς, με nrti αντίσταση ή τοξικότητες αποκλείει τη χρήση της πρώτης γραμμής παράγοντες, από 2 έως < 6 ετών και άνω των 6 ετών, για το οποίο ένα στερεό μορφή της δοσολογίας δεν είναι κατάλληλη. Το viread 33 mg/g κοκκία, επίσης, ενδείκνυται σε συνδυασμό με άλλα αντιρετροϊκά φαρμακευτικά προϊόντα για τη θεραπεία της hiv 1 λοίμωξη σε ενήλικες για τους οποίους μια σταθερή μορφή της δοσολογίας δεν είναι κατάλληλη. Σε ενήλικες, η απόδειξη του οφέλους του viread σε hiv-1 λοίμωξης βασίζεται στα αποτελέσματα μίας μελέτης σε πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς, συμπεριλαμβανομένων ασθενείς με υψηλό ιικό φορτίο (> 100.000 αντίγραφα/ml) και μελετών, στις οποίες το viread προστέθηκε σταθερή φόντο θεραπεία (κυρίως tritherapy) στην αντιρετροϊκή προ-ασθενών που εμφάνισαν πρώιμη ιολογική αποτυχία (< 10.000 αντίγραφα/ml, με την πλειοψηφία των ασθενών με < 5.000 αντίγραφα/ml). Η επιλογή του viread να αντιρετροϊκή θεραπεία για ασθενείς με hiv-1 λοίμωξη θα πρέπει να βασίζεται στην ατομική δοκιμή αντοχής και/ή το ιστορικό της θεραπείας των ασθενών. Ηπατίτιδα Β infectionviread 33 mg/g κοκκία ενδείκνυται για τη θεραπεία της χρόνιας ηπατίτιδας Β σε ενήλικες για τους οποίους μια σταθερή μορφή της δοσολογίας δεν είναι κατάλληλη με:αντιρροπούμενη ηπατική νόσο, με την ένδειξη ενεργού ιικού αναδιπλασιασμού, εμμένοντα αυξημένα στον ορό αμινοτρανσφεράση της αλανίνης (alt) ορό και ιστολογική ένδειξη ενεργού φλεγμονής και/ή ίνωση (βλ. ενότητα 5. στοιχεία της λαμιβουδίνης ανθεκτικό ιό της ηπατίτιδας Β (βλέπε παραγράφους 4. 8 και 5. μη αντιρροπούμενη ηπατική νόσο (βλ. παραγράφους 4. 4, 4. 8 και 5. Το viread 33 mg/g κοκκία, επίσης, ενδείκνυται για τη θεραπεία της χρόνιας ηπατίτιδας Β σε παιδιατρικούς patients2 έως < 18 ετών, για το οποίο ένα στερεό μορφή της δοσολογίας δεν είναι κατάλληλη με:αντιρροπούμενη ηπατική νόσο και ένδειξη του ανοσοποιητικού ενεργό νόσο, θα. ενεργού ιικού αναδιπλασιασμού, εμμένοντα αυξημένα τα επίπεδα alt του ορού, ή ιστολογική απόδειξη της μέτριας έως σοβαρή φλεγμονή και/ή ίνωση. Όσον αφορά την απόφαση να ξεκινήσει θεραπεία σε παιδιατρικούς ασθενείς, βλέπε παραγράφους 4. 2, 4. 4, 4. 8 και 5.