Europese Unie - IJslands - EMA (European Medicines Agency)

gilead sciences ireland uc - tenófóvír tvísóproxíl fúmarat - hepatitis b, chronic; hiv infections - veirueyðandi lyf til almennrar notkunar - hiv 1 infectionviread 123 mg kvikmynd töflur eru fram ásamt öðrum antiretroviral lyf til meðferð hiv 1 sýkt börn sjúklingar, með nrti mótstöðu eða eituráhrif hindra notkun fyrsta lína lyfjum, á aldrinum 6 til < 12 ára sem vega frá 17 kg að minna en 22 kg. val á viread að meðhöndla antiretroviral upplifað sjúklinga með hiv 1 sýkingu ætti að vera byggt á einstökum veiru mótstöðu próf og/eða meðferð sögu af sjúklingum. lifrarbólgu b infectionviread 123 mg kvikmynd töflur eru ætlað til meðferð langvarandi lifrarbólgu b í börn sjúklinga á aldrinum 6 til < 12 ára sem vega frá 17 kg að minna en 22 kg, withcompensated lifrarsjúkdóm og vísbendingar um ónæmur virk sjúkdómur, ég. virk veiru eftirmyndun og stöðugt hækkað blóðvatn alt stigum, eða vefja sönnunargögn í meðallagi að alvarlega bólgu og/eða bandvefsmyndun. með tilliti til ákvörðun um að hefja meðferð í börn sjúklingar, sjáðu kafla 4. 2, 4. 4, 4. 8 og 5. hiv 1 infectionviread 163 mg kvikmynd töflur eru fram ásamt öðrum antiretroviral lyf til meðferð hiv 1 sýkt börn sjúklingar, með nrti mótstöðu eða eituráhrif hindra notkun fyrsta lína lyfjum, á aldrinum 6 til < 12 ára sem vega frá 22 kg að minna en 28 kg. val á viread að meðhöndla antiretroviral upplifað sjúklinga með hiv 1 sýkingu ætti að vera byggt á einstökum veiru mótstöðu próf og/eða meðferð sögu af sjúklingum. lifrarbólgu b infectionviread 163 mg kvikmynd töflur eru ætlað til meðferð langvarandi lifrarbólgu b í börn sjúklinga á aldrinum 6 til < 12 ára sem vega frá 22 kg að minna en 28 kg, með:bætt lifrarsjúkdóm og vísbendingar um ónæmur virk sjúkdómur, ég. virk veiru eftirmyndun og stöðugt hækkað blóðvatn alt stigum, eða vefja sönnunargögn í meðallagi að alvarlega bólgu og/eða bandvefsmyndun. með tilliti til ákvörðun um að hefja meðferð í börn sjúklingar, sjáðu kafla 4. 2, 4. 4, 4. 8 og 5. hiv 1 infectionviread 204 mg kvikmynd töflur eru fram ásamt öðrum antiretroviral lyf til meðferð hiv 1 sýkt börn sjúklingar, með nrti mótstöðu eða eituráhrif hindra notkun fyrsta lína lyfjum, á aldrinum 6 til < 12 ára sem vega frá 28 kg að minna en 35 kg. val á viread að meðhöndla antiretroviral upplifað sjúklinga með hiv 1 sýkingu ætti að vera byggt á einstökum veiru mótstöðu próf og/eða meðferð sögu af sjúklingum. lifrarbólgu b infectionviread 204 mg kvikmynd töflur eru ætlað til meðferð langvarandi lifrarbólgu b í börn sjúklinga á aldrinum 6 til < 12 ára sem vega frá 28 kg að minna en 35 kg, með:bætt lifrarsjúkdóm og vísbendingar um ónæmur virk sjúkdómur, ég. virk veiru eftirmyndun og stöðugt hækkað blóðvatn alt stigum eða vefja sönnunargögn í meðallagi að alvarlega bólgu og/eða bandvefsmyndun. með tilliti til ákvörðun um að hefja meðferð í börn sjúklingar, sjáðu kafla 4. 2, 4. 4, 4. 8 og 5. hiv 1 infectionviread 245 mg kvikmynd töflur eru fram ásamt öðrum antiretroviral lyf til meðferð hiv 1 sýkt fullorðnir. Í fullorðnir, sýning þágu viread í hiv 1 sýkingu er byggt á niðurstöður einn rannsókn í meðferð barnaleg sjúklingar, þar á meðal sjúklinga með hár veiru hlaða (> 100,000 afrit/ml) og rannsóknir sem viread var bætt við bakgrunn meðferð (aðallega tritherapy) í antiretroviral fyrirfram sjúklingum að upplifa snemma veirufræðilega bilun (< 10,000 afrit/ml, með meirihluta af sjúklingum hafa < 5,000 afrit/ml). viread 245 mg kvikmynd töflur eru einnig ætlað til meðferðar hiv 1 sýkt unglingar, með nrti mótstöðu eða eituráhrif hindra notkun fyrsta lína lyfjum, á aldrinum 12 til < 18 ára. val á viread að meðhöndla antiretroviral upplifað sjúklinga með hiv 1 sýkingu ætti að vera byggt á einstökum veiru mótstöðu próf og/eða meðferð sögu af sjúklingum. lifrarbólgu b infectionviread 245 mg kvikmynd töflur eru ætlað til meðferð langvarandi lifrarbólgu b í fullorðnir með:bætt lifrarsjúkdóm, með sönnunargögn virka veiru eftirmyndun, stöðugt hækkað blóðvatn alanínamínótransferasa (alt) stigum og vefja vísbendingar um virka bólgu og/eða bandvefsmyndun (sjá kafla 5. sönnunargögn um áhrif þola lifrarbólgu b veira (sjá kafla 4. 8 og 5. alvarleg lifrarsjúkdóm (sjá kafla 4. 4, 4. 8 og 5. viread 245 mg kvikmynd töflur eru ætlað til meðferð langvarandi lifrarbólgu b í unglingum 12 til < 18 ára aldri með:bætt lifrarsjúkdóm og vísbendingar um ónæmur virk sjúkdómur, ég. virk veiru eftirmyndun og stöðugt hækkað blóðvatn alt stigum, eða vefja sönnunargögn í meðallagi að alvarlega bólgu og/eða bandvefsmyndun. með tilliti til ákvörðun um að hefja meðferð í börn sjúklingar, sjáðu kafla 4. 2, 4. 4, 4. 8 og 5. hiv 1 infectionviread 33 mg/g korn eru fram ásamt öðrum antiretroviral lyf til meðferð hiv 1 sýkt börn sjúklingar, með nrti mótstöðu eða eituráhrif hindra notkun fyrsta lína lyf, 2 til < 6 ára aldri, og yfir 6 ára aldri fyrir hvern föstu formi skammta er ekki viðeigandi. viread 33 mg/g korn eru einnig ætlað ásamt öðrum antiretroviral lyf til meðferð hiv 1 sýkt fullorðnir fyrir hvern föstu formi skammta er ekki viðeigandi. Í fullorðnir, sýning þágu viread í hiv 1 sýkingu er byggt á niðurstöður einn rannsókn í meðferð barnaleg sjúklingar, þar á meðal sjúklinga með hár veiru hlaða (> 100,000 afrit/ml) og rannsóknir sem viread var bætt við bakgrunn meðferð (aðallega tritherapy) í antiretroviral fyrirfram sjúklingum að upplifa snemma veirufræðilega bilun (< 10,000 afrit/ml, með meirihluta af sjúklingum hafa < 5,000 afrit/ml). val á viread að meðhöndla antiretroviral upplifað sjúklinga með hiv 1 sýkingu ætti að vera byggt á einstökum veiru mótstöðu próf og/eða meðferð sögu af sjúklingum. lifrarbólgu b infectionviread 33 mg/g korn eru ætlað til meðferð langvarandi lifrarbólgu b í fullorðnir fyrir hvern föstu formi skammta er ekki viðeigandi með:bætt lifrarsjúkdóm, með sönnunargögn virka veiru eftirmyndun, stöðugt hækkað blóðvatn alanínamínótransferasa (alt) stigum og vefja vísbendingar um virka bólgu og/eða bandvefsmyndun (sjá kafla 5. sönnunargögn um áhrif þola lifrarbólgu b veira (sjá kafla 4. 8 og 5. alvarleg lifrarsjúkdóm (sjá kafla 4. 4, 4. 8 og 5. viread 33 mg/g korn eru einnig ætlað til meðferð langvarandi lifrarbólgu b í börn patients2 að < 18 ára aldri fyrir hvern föstu formi skammta er ekki viðeigandi með:bætt lifrarsjúkdóm og vísbendingar um ónæmur virk sjúkdómur, ég. virk veiru eftirmyndun, og stöðugt hækkað blóðvatn alt stigum, eða vefja sönnunargögn í meðallagi að alvarlega bólgu og/eða bandvefsmyndun. með tilliti til ákvörðun um að hefja meðferð í börn sjúklingar, sjáðu kafla 4. 2, 4. 4, 4. 8 og 5.

Europese Unie - IJslands - EMA (European Medicines Agency)

gilead sciences ireland uc - meðferð með eviplera nýrnastarfsemi disoproxil fúmarat - hiv sýkingar - veirueyðandi lyf til almennrar notkunar - treatment of hiv-1 infection: , truvada is indicated in antiretroviral combination therapy for the treatment of hiv-1 infected adults. , truvada er einnig ætlað til meðferðar hiv-1 sýkt unglingar, með nrti mótstöðu eða eituráhrif hindra notkun fyrsta lína lyfjum, á aldrinum 12 til < 18 ára. , pre-exposure prophylaxis (prep): , truvada is indicated in combination with safer sex practices for pre-exposure prophylaxis to reduce the risk of sexually acquired hiv-1 infection in adults at high risk.

Europese Unie - IJslands - EMA (European Medicines Agency)

janssen-cilag international nv - apalutamide - blöðruhálskirtli - innkirtla meðferð - erleada er ætlað:í fullorðnir menn í meðferð ekki sjúklingum gelding þola krabbamein í blöðruhálskirtli (nmcrpc) sem eru á mikil hætta á að fá sjúklingum sjúkdómur. í fullorðnir menn fyrir meðferð af sjúklingum hormón-viðkvæm krabbamein í blöðruhálskirtli (mhspc) ásamt andrógen skort meðferð (adt).

Europese Unie - IJslands - EMA (European Medicines Agency)

viiv healthcare b.v. - dolutegravir járn, áhrif - hiv sýkingar - veirueyðandi lyf til almennrar notkunar - dovato er ætlað fyrir meðferð hiv veira tegund 1 (hiv-1) sýkingu í fullorðnir og unglingar ofan 12 ára aldri vega á minnst 40 kg, með engin þekkt eða grun andstöðu við integrase hemil flokki, eða áhrif.

Europese Unie - IJslands - EMA (European Medicines Agency)

novartis europharm limited - crizanlizumab - blóðleysi, blóðkorn - other hematological agents - adakveo is indicated for the prevention of recurrent vaso occlusive crises (vocs) in sickle cell disease patients aged 16 years and older. it can be given as an add on therapy to hydroxyurea/hydroxycarbamide (hu/hc) or as monotherapy in patients for whom hu/hc is inappropriate or inadequate.

Europese Unie - IJslands - EMA (European Medicines Agency)

stada arzneimittel ag - budesonide, micronised - glomerulonephritis, iga - antidiarrheals, þarma bólgueyðandi / antiinfective lyfjum - kinpeygo is indicated for the treatment of primary immunoglobulin a (iga) nephropathy (igan) in adults at risk of rapid disease progression with a urine protein-to-creatinine ratio (upcr) ≥1. 5 g/gram.

Europese Unie - IJslands - EMA (European Medicines Agency)

takeda pharmaceuticals international ag ireland branch - idursulfase - mucopolysaccharidosis ii - Önnur meltingarvegi og efnaskipti vörur, - elaprase er ætlað til langtímameðferðar hjá sjúklingum með hunter heilkenni (mucopolysaccharidosis ii, mps ii). heterósýki konur voru ekki rannsakaðir í klínískum rannsóknum.

Europese Unie - IJslands - EMA (European Medicines Agency)

astrazeneca ab - osimertinib mesilate - krabbamein, lungnakrabbamein - Önnur antineoplastic lyf, prótín nt-hemlar - tagrisso as monotherapy is indicated for:- the adjuvant treatment after complete tumour resection in adult patients with stage ib-iiia non-small cell lung cancer (nsclc) whose tumours have epidermal growth factor receptor (egfr) exon 19 deletions or exon 21 (l858r) substitution mutations- the first-line treatment of adult patients nsclc with activating egfr mutations. - the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic egfr t790m mutation-positive nsclc. tagrisso as monotherapy is indicated for:- the adjuvant treatment after complete tumour resection in adult patients with stage ib-iiia non-small cell lung cancer (nsclc) whose tumours have epidermal growth factor receptor (egfr) exon 19 deletions or exon 21 (l858r) substitution mutations. - the first-line treatment of adult patients with locally advanced or metastatic nsclc with activating egfr mutations. - the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic egfr t790m mutation-positive nsclc.

Europese Unie - IJslands - EMA (European Medicines Agency)

novartis europharm ltd - aliskiren, meðferð - háþrýstingur - lyf sem hafa áhrif á renín-angíótensín kerfið - rasilamlo er ætlað til meðhöndlunar á nauðsynlegum háþrýstingi hjá fullorðnum sjúklingum, þar sem blóðþrýstingur er ekki nægilega stjórnað með aliskireni eða amlodipini sem er notað eitt sér.

Europese Unie - IJslands - EMA (European Medicines Agency)

novartis europharm ltd. - aliskiren, meðferð, sýnt fram á að hjá - háþrýstingur - hjarta og æðakerfi - rasitrio er ætlað til meðferð við háþrýstingi eins og stað meðferð í fullorðinn sjúklingar sem blóðþrýstingur er nægilega stjórn á sambland af aliskiren, meðferð og sýnt fram á að hjá gefið samtímis á sama skammti eins og í samsetning.