Europese Unie - Nederlands - EMA (European Medicines Agency)

biosimilar collaborations ireland limited - etanercept - arthritis, rheumatoid; arthritis, juvenile rheumatoid; arthritis, psoriatic; spondylarthropathies; spondylitis, ankylosing; psoriasis - immunosuppressiva - rheumatoid arthritisnepexto in combination with methotrexate is indicated for the treatment of moderate to severe active rheumatoid arthritis in adults when the response to disease-modifying antirheumatic drugs, including methotrexate (unless contraindicated), has been inadequate. nepexto kan worden gegeven als monotherapie in geval van intolerantie voor methotrexaat of wanneer voortgezette behandeling met methotrexaat als ongepast.  nepexto is also indicated in the treatment of severe, active and progressive rheumatoid arthritis in adults not previously treated with methotrexate. nepexto, alleen of in combinatie met methotrexaat, is aangetoond dat het verminderen van de snelheid van progressie van gewrichtsschade, zoals gemeten door de x-ray en verbetering van fysiek functioneren. juveniele idiopathische arthritistreatment van polyarthritis (reumafactor positief of negatief) en uitgebreid oligoarthritis bij kinderen en adolescenten vanaf de leeftijd van 2 jaar die een ontoereikende respons op, of die intolerant zijn gebleken van methotrexaat. behandeling van artritis psoriatica bij adolescenten vanaf de leeftijd van 12 jaar die een ontoereikende respons op, of die intolerant zijn gebleken, methotrexaat. behandeling van enthesitis verband met artritis, bij adolescenten in de leeftijd van 12 jaar die een ontoereikende respons op, of die intolerant zijn gebleken van de conventionele therapie. etanercept is niet bestudeerd bij kinderen jonger dan 2 jaar. psoriatica arthritistreatment van actieve en progressieve artritis psoriatica bij volwassenen, wanneer de respons op eerdere disease-modifying antirheumatic drug therapie is onvoldoende. etanercept is gebleken voor het verbeteren van fysiek functioneren bij patiënten met artritis psoriatica, en om de snelheid van progressie van perifere gewrichtsschade, zoals gemeten door de x-ray bij patiënten met polyarticulaire symmetrische subtypen van de ziekte. axial spondyloarthritisankylosing spondylitis treatment of adults with severe active ankylosing spondylitis who have had an inadequate response to conventional therapy. niet-radiografische axiale spondyloarthritis behandeling van volwassenen met ernstige niet-radiografische axiale spondyloarthritis met objectieve tekenen van ontsteking, zoals aangegeven door verhoogde c-reactief proteïne (crp) en/of magnetische resonantie imaging (mri) bewijs, die had een inadequate respons op niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (nsaid ' s). plaque psoriasistreatment van volwassenen met matige tot ernstige plaque psoriasis die niet reageren op, of een contra-indicatie of intolerantie voor andere systemische therapie waaronder ciclosporine, methotrexaat of psoraleen en ultraviolet licht (puva). pediatrische plaque psoriasistreatment van chronische ernstige plaque psoriasis bij kinderen en adolescenten vanaf de leeftijd van 6 jaar die onvoldoende gecontroleerd worden door, of intolerantie voor andere systemische therapieën of phototherapies.

Europese Unie - Nederlands - EMA (European Medicines Agency)

sandoz gmbh - etanercept - arthritis, psoriatic; psoriasis; arthritis, juvenile rheumatoid; arthritis, rheumatoid; spondylitis, ankylosing - immunosuppressiva - reumatoïde arthritiserelzi in combinatie met methotrexaat is geïndiceerd voor de behandeling van matige tot ernstige actieve reumatoïde artritis bij volwassenen wanneer de respons op disease‑modifying antirheumatic drugs, waaronder methotrexaat (tenzij gecontra-indiceerd), ontoereikend geweest. erelzi kan worden gegeven als monotherapie in geval van intolerantie voor methotrexaat of wanneer voortgezette behandeling met methotrexaat als ongepast. erelzi is ook geïndiceerd voor de behandeling van ernstige, actieve en progressieve reumatoïde artritis bij volwassenen die niet eerder behandeld zijn met methotrexaat. etanercept, alleen of in combinatie met methotrexaat, is aangetoond dat het verminderen van de snelheid van progressie van gewrichtsschade, zoals gemeten door de x‑ray en verbetering van fysiek functioneren. juveniele idiopathische arthritistreatment van polyarthritis (reumafactor positief of negatief) en uitgebreid oligoarthritis bij kinderen en adolescenten vanaf de leeftijd van 2 jaar die een ontoereikende respons op, of die intolerant zijn gebleken van methotrexaat. behandeling van artritis psoriatica bij adolescenten vanaf de leeftijd van 12 jaar die een ontoereikende respons op, of die intolerant zijn gebleken, methotrexaat. behandeling van enthesitis verband met artritis, bij adolescenten in de leeftijd van 12 jaar die een ontoereikende respons op, of die intolerant zijn gebleken van de conventionele therapie. etanercept is niet bestudeerd bij kinderen jonger dan 2 jaar. psoriatica arthritistreatment van actieve en progressieve artritis psoriatica bij volwassenen, wanneer de respons op eerdere disease‑modifying antirheumatic drug therapie is onvoldoende. etanercept is gebleken voor het verbeteren van fysiek functioneren bij patiënten met artritis psoriatica, en om de snelheid van progressie van perifere gewrichtsschade, zoals gemeten door de x‑ray bij patiënten met polyarticulaire symmetrische subtypen van de ziekte. axiale spondyloarthritisankylosing ankylopoetica (as)de behandeling van volwassenen met ernstige actieve spondylitis ankylopoetica die een onvoldoende respons op conventionele therapie. niet‑radiografische axiale spondyloarthritistreatment van volwassenen met ernstige niet‑radiografische axiale spondyloarthritis met objectieve tekenen van ontsteking, zoals aangegeven door verhoogde c‑reactief proteïne (crp) en/of magnetische resonantie imaging (mri) bewijs, die had een inadequate respons op de niet‑steroïdale anti‑inflammatoire geneesmiddelen (nsaid ' s). plaque psoriasistreatment van volwassenen met matige tot ernstige plaque psoriasis die niet reageren op, of een contra-indicatie of intolerantie voor andere systemische therapie waaronder ciclosporine, methotrexaat of psoraleen en ultraviolet licht (puva). pediatrische plaque psoriasistreatment van chronische ernstige plaque psoriasis bij kinderen en adolescenten vanaf de leeftijd van 6 jaar die onvoldoende gecontroleerd worden door, of intolerantie voor andere systemische therapieën of phototherapies.

Nederland - Nederlands - CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

sandoz b.v. veluwezoom 22 1327 ah almere - kaliumchloride (e 508) 46,6 mg/stuk ; macrogol 3350 13,125 g/stuk ; natriumchloride 350,7 mg/stuk ; natriumwaterstofcarbonaat (e 500 (ii)) 178,5 mg/stuk ; samenstelling overeenkomend met chloride (cl-) 53 mmol/l ; kalium (k+) 5 mmol/l ; natrium (na+) 65 mmol/l ; waterstofcarbonaat (hco3-) 17 mmol/l - poeder voor drank - arabische gom (e 414) ; citroen-limoensmaakstof ; gluconolacton (e 575) ; maltodextrine ; mannitol (d-) (e 421) ; saccharoide natrium x-water (e 954) ; siliciumdioxide (e 551) ; sinaasappelsmaakstof ; sorbitol (d-)(e 420) ; tocoferol, d-alfa (e 307), - macrogol, combinations

Europese Unie - Nederlands - EMA (European Medicines Agency)

samsung bioepis nl b.v. - infliximab - arthritis, psoriatic; spondylitis, ankylosing; colitis, ulcerative; arthritis, rheumatoid; crohn disease; psoriasis - immunosuppressiva - reumatoïde arthritisflixabi, in combinatie met methotrexaat, is geïndiceerd voor de vermindering van tekenen en symptomen evenals de verbetering van de fysieke functie in:volwassen patiënten met een actieve ziekte wanneer de respons op disease-modifying antirheumatic drugs (dmards), inclusief methotrexaat, ontoereikend geweest. dult patiënten met ernstige, actieve en progressieve ziekte die niet eerder behandeld werden met methotrexaat of andere dmard ' s. in deze patiëntenpopulaties, een verlaging van het tarief van de progressie van gewrichtsschade, zoals gemeten door de x-ray, is aangetoond (zie paragraaf 5. volwassenen de ziekte van crohn diseaseflixabi is geïndiceerd voor:reatment van matig tot ernstig actieve ziekte van crohn bij volwassen patiënten die nog niet reageerden ondanks een volledige en adequate cursus van de behandeling met een corticosteroïd en/of een immunosuppressivum; of die intolerant zijn, of in de medische contra-indicaties voor dergelijke therapieën. reatment van fistulising, actieve ziekte van crohn bij volwassen patiënten die nog niet reageerden ondanks een volledige en adequate therapie met een conventionele behandeling (met inbegrip van antibiotica, drainage en immunosuppressieve therapie). pediatrische de ziekte van crohn diseaseflixabi is geïndiceerd voor de behandeling van ernstige, actieve ziekte van crohn bij kinderen en adolescenten in de leeftijd van 6 tot 17 jaar die nog niet reageerden op conventionele therapie met inbegrip van een corticosteroïd, een immunomodulator en primaire voedingstherapie; of die intolerant zijn, of contra-indicaties voor dergelijke therapieën. infliximab is onderzocht alleen in combinatie met conventionele immunosuppressieve therapie. colitis colitisflixabi is geïndiceerd voor de behandeling van matig tot ernstig actieve colitis ulcerosa bij volwassen patiënten die een onvoldoende respons op conventionele therapie met inbegrip van corticosteroïden en 6-mercaptopurine (6-mp) of azathioprine (aza), of die intolerant zijn, of in de medische contra-indicaties voor dergelijke therapieën. pediatrische colitis colitisflixabi is geïndiceerd voor de behandeling van ernstige actieve colitis ulcerosa bij kinderen en adolescenten in de leeftijd van 6 tot 17 jaar die een ontoereikende respons op conventionele therapie met inbegrip van corticosteroïden en 6-mp of aza, of die intolerant zijn, of in de medische contra-indicaties voor dergelijke therapieën. spondylitis spondylitisflixabiis geïndiceerd voor de behandeling van ernstige, actieve spondylitis ankylopoetica bij volwassen patiënten die onvoldoende hebben gereageerd op conventionele therapie. psoriatica arthritisflixabi is geïndiceerd voor de behandeling van actieve en progressieve artritis psoriatica bij volwassen patiënten wanneer de respons op eerdere dmard-therapie is onvoldoende. flixabi moet worden toegediend:in combinatie met methotrexateor alleen bij patiënten die intolerantie voor methotrexaat of voor wie methotrexaat is gecontraïndiceerd. infliximab is gebleken voor het verbeteren van fysiek functioneren bij patiënten met artritis psoriatica, en om de snelheid van progressie van perifere gewrichtsschade, zoals gemeten door de x-ray bij patiënten met polyarticulaire symmetrische subtypen van de ziekte (zie hoofdstuk 5. psoriasisflixabi is geïndiceerd voor de behandeling van matige tot ernstige plaque psoriasis bij volwassen patiënten die niet reageren op, of een contra-indicatie of intolerantie voor andere systemische therapie met inbegrip van cyclosporine, methotrexaat of psoraleen ultraviolet-a (puva) (zie sectie 5.

Europese Unie - Nederlands - EMA (European Medicines Agency)

sandoz gmbh - infliximab - arthritis, psoriatic; psoriasis; crohn disease; arthritis, rheumatoid; colitis, ulcerative; spondylitis, ankylosing - immunosuppressiva - de behandeling van reumatoïde artritis, ziekte van crohn, colitis ulcerosa, ziekte van bechterew, artritis psoriatica en psoriasis.

Nederland - Nederlands - CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

centrafarm b.v. nieuwe donk 3 4879 ac etten leur - kaliumchloride (e 508) 46,6 mg/stuk ; macrogol 3350 13,125 g/stuk ; natriumchloride 350,7 mg/stuk ; natriumwaterstofcarbonaat (e 500 (ii)) 178,5 mg/stuk ; samenstelling overeenkomend met chloride (cl-) 53 mmol/l ; kalium (k+) 5,4 mmol/l ; natrium (na+) 65 mmol/l ; waterstofcarbonaat (hco3-) 17 mmol/l - poeder voor drank - acesulfaam kalium (e 950) ; arabische gom (e 414) ; citroensmaakstof ; natuurlijke en kunstmatige smaakstoffen, - macrogol, combinations

Nederland - Nederlands - CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

sandoz b.v. veluwezoom 22 1327 ah almere - kaliumchloride (e 508) 0,0466 g/stuk ; macrogol 3350 13,125 g/stuk ; natriumchloride 0,3507 g/stuk ; natriumwaterstofcarbonaat (e 500 (ii)) 0,1785 g/stuk ; samenstelling overeenkomend met chloride (cl-) 53 mmol/l ; kalium (k+) 5 mmol/l ; natrium (na+) 65 mmol/l ; waterstofcarbonaat (hco3-) 17 mmol/l - poeder voor oraal gebruik - siliciumdioxide (e 551) - macrogol, combinations

Europese Unie - Nederlands - EMA (European Medicines Agency)

novartis europharm limited - trametinib - melanoma - antineoplastische middelen - melanomatrametinib as monotherapy or in combination with dabrafenib is indicated for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic melanoma with a braf v600 mutation (see sections 4. 4 en 5. trametinib monotherapy has not demonstrated clinical activity in patients who have progressed on a prior braf inhibitor therapy (see section 5. adjuvant treatment of melanomatrametinib in combination with dabrafenib is indicated for the adjuvant treatment of adult patients with stage iii melanoma with a braf v600 mutation, following complete resection. niet-kleincellige longkanker (niet-kleincellig longcarcinoom)trametinib in combinatie met dabrafenib is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met gevorderd niet-kleincellig longkanker met een braf v600-mutatie.

Europese Unie - Nederlands - EMA (European Medicines Agency)

chiesi farmaceutici s.p.a. - cangrelor - acute coronary syndrome; vascular surgical procedures - antitrombotische middelen - kengrexal, samen met acetylsalicylzuur (asa), beheerd is geïndiceerd voor de vermindering van trombotische cardiovasculaire gebeurtenissen bij volwassen patiënten met coronaire hartziekte ondergaan percutane coronaire interventie (pci) die niet hebben ontvangen van een mondelinge p2y12-remmer voorafgaand aan de pci-procedure en in wie orale therapie met p2y12-remmers is niet haalbaar of wenselijk.

Europese Unie - Nederlands - EMA (European Medicines Agency)

juta pharma gmbh - pegfilgrastim - neutropenie - immunostimulants, - vermindering van de duur van neutropenie en de incidentie van febriele neutropenie bij volwassen patiënten die werden behandeld met cytotoxische chemotherapie voor maligniteit (met uitzondering van chronische myeloïde leukemie en myelodysplastische syndromen).