Europese Unie - Nederlands - EMA (European Medicines Agency)

lipomed gmbh - cladribine - leukemie, harige cel - antineoplastische middelen - litak is geïndiceerd voor de behandeling van haarcelleukemie.

Europese Unie - Nederlands - EMA (European Medicines Agency)

biopartners gmbh - somatropine - turner syndrome; dwarfism, pituitary - hypofyse en hypothalamische hormonen en analogen - pediatrische poulationlong-termijn behandeling van kinderen (2 tot 11 jaar) en adolescenten (12 tot 18 jaar) met groei niet te wijten aan een onvoldoende secretie van normale endogene groeihormoon. behandeling van een kleine gestalte bij kinderen met het syndroom van turner, bevestigd door chromosoom analyse. behandeling van groeivertraging in de pre-puberale kinderen met chronische nierinsufficiëntie. volwassen patientsreplacement therapie bij volwassenen met een uitgesproken groeihormoon deficiëntie van zowel jeugd - of volwassen-onset etiologie. patiënten met een ernstige groeihormoondeficiëntie op volwassen leeftijd zijn gedefinieerd als patiënten met een bekende hypothalamo-hypofysaire pathologie en ten minste één aanvullende bekend deficiëntie van een hypofyse-hormoon niet prolactine. deze patiënten moeten ondergaan een enkele dynamische test om te diagnosticeren of uit te sluiten van een groeihormoondeficiëntie. bij patiënten met childhood-onset geïsoleerd groeihormoon-deficiëntie (geen bewijs van de hypothalamus-hypofyse-en vaatziekten of craniale bestraling), twee dynamische beproevingen moeten worden aanbevolen, behalve voor degenen met een lage insuline-like growth factor-1 (igf-1) concentraties (< 2 standaard deviatie score (sds)), die kunnen worden beschouwd voor een test. de cut-off punt van de dynamische test moet worden strikt.

Nederland - Nederlands - CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

zr pharma& gmbh hietzinger hauptstrasse 37 1130 wenen (oostenrijk) - oxybutyninehydrochloride 1 mg/ml - stroop - citroenzuur 0-water (e 330) ; frambozensmaakstof ; glycerol (e 422) ; methylparahydroxybenzoaat (e 218) ; saccharose ; sorbitol (d-)(e 420) ; trinatriumcitraat 2-water (e 331) ; water, gezuiverd, - oxybutynin

Nederland - Nederlands - CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

zr pharma& gmbh hietzinger hauptstrasse 37 1130 wenen (oostenrijk) - mesalazine 400 mg/stuk - maagsapresistente tablet - copolymeer van methacrylzuur-methylmethacrylaat (1:2)(e 1207) ; ijzeroxide geel (e 172) ; ijzeroxide rood (e 172) ; lactose 1-water ; macrogol 6000 ; magnesiumstearaat (e 470b) ; natriumzetmeelglycolaat ; povidon k 25 (e 1201) ; siliciumdioxide (e 551) ; talk (e 553 b) ; triethylcitraat (e 1505), copolymeer van methacrylzuur-methylmethacrylaat (1:2) ; ijzeroxide geel (e 172) ; ijzeroxide rood (e 172) ; lactose 1-water ; macrogol 6000 ; magnesiumstearaat (e 470b) ; natriumzetmeelglycolaat ; povidon k 25 (e 1201) ; siliciumdioxide (e 551) ; talk (e 553 b) ; triethylcitraat (e 1505), copolymeer van methacrylzuur-methylmethacrylaat (1:2) ; ijzeroxide geel (e 172) ; ijzeroxide rood (e 172) ; lactose 1-water ; macrogol 6000 ; magnesiumstearaat (e 470b) ; natriumzetmeelglycolaat ; povidon (e 1201) ; siliciumdioxide (e 551) ; talk (e 553 b) ; triethylcitraat (e 1505), copolymeer van methacrylzuur-methylmethacrylaat (1:2) ; ijzeroxide geel (e 172) ; ijzeroxide rood (e 172) ; lactose 1-water ; macrogol 6000 ; magnesiumstearaat (e 470b) ; natriumzetmeelglycolaat (e468) ; povidon (e 1201) ; siliciumdioxide (e 551) ; talk (e 553 b) ; triethylcitraat (e 1505), - mesalazine

Nederland - Nederlands - CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

zr pharma& gmbh hietzinger hauptstrasse 37 1130 wenen (oostenrijk) - mesalazine 800 mg/stuk - maagsapresistente tablet - copolymeer van methacrylzuur-methylmethacrylaat (1:2)(e 1207) ; ijzeroxide geel (e 172) ; ijzeroxide rood (e 172) ; lactose 1-water ; macrogol 6000 ; magnesiumstearaat (e 470b) ; natriumzetmeelglycolaat ; povidon k 25 (e 1201) ; siliciumdioxide (e 551) ; talk (e 553 b) ; triethylcitraat (e 1505), copolymeer van methacrylzuur-methylmethacrylaat (1:2) ; ijzeroxide geel (e 172) ; ijzeroxide rood (e 172) ; lactose 1-water ; macrogol 6000 ; magnesiumstearaat (e 470b) ; natriumzetmeelglycolaat ; povidon k 25 (e 1201) ; siliciumdioxide (e 551) ; talk (e 553 b) ; triethylcitraat (e 1505), copolymeer van methacrylzuur-methylmethacrylaat (1:2) ; ijzeroxide geel (e 172) ; ijzeroxide rood (e 172) ; lactose 1-water ; macrogol 6000 ; magnesiumstearaat (e 470b) ; natriumzetmeelglycolaat (e468) ; povidon k 25 (e 1201) ; siliciumdioxide (e 551) ; talk (e 553 b) ; triethylcitraat (e 1505), - mesalazine

Europese Unie - Nederlands - EMA (European Medicines Agency)

pharmaand gmbh - darifenacine hydrobromide - urinary incontinence, urge; urinary bladder, overactive - urologicals, geneesmiddelen voor urinaire frequentie en incontinentie - symptomatische behandeling van urge-incontinentie en / of verhoogde urinaire frequentie en urgentie zoals die kunnen optreden bij volwassen patiënten met het overactieve blaassyndroom.

Europese Unie - Nederlands - EMA (European Medicines Agency)

pharmaand gmbh - peginterferon alfa-2a - hepatitis c, chronic; hepatitis b, chronic - immunostimulants, - chronic hepatitis b adult patients pegasys is indicated for the treatment of hepatitis b envelope antigen (hbeag)-positive or hbeag-negative chronic hepatitis b (chb) in adult patients with compensated liver disease and evidence of viral replication, increased alanine aminotransferase (alt) and histologically verified liver inflammation and/or fibrosis (see sections 4. 4 en 5. paediatric patients 3 years of age and older pegasys is indicated for the treatment of hbeag-positive chb in non-cirrhotic children and adolescents 3 years of age and older with evidence of viral replication and persistently elevated serum alt levels. met betrekking tot het besluit tot inleiding van de behandeling bij pediatrische patiënten zie punt 4. 2, 4. 4 en 5. chronic hepatitis c adult patients pegasys is indicated in combination with other medicinal products, for the treatment of chronic hepatitis c (chc) in patients with compensated liver disease (see sections 4. 2, 4. 4 en 5. voor hepatitis-c-virus (hcv) genotype specifieke activiteit, zie de paragrafen 4. 2 en 5. paediatric patients 5 years of age and older pegasys in combination with ribavirin is indicated for the treatment of chc in treatment-naïve children and adolescents 5 years of age and older who are positive for serum hcv-rna. bij de beslissing om te starten van de behandeling in de kindertijd, is het belangrijk rekening te houden met de groeiremming veroorzaakt door een combinatie therapie. de omkeerbaarheid van de groeiremming is onzeker. de beslissing om de behandeling moet worden gemaakt op een geval per geval (zie paragraaf 4.

Nederland - Nederlands - CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

zr pharma& gmbh hietzinger hauptstrasse 37 1130 wenen (oostenrijk) - fentolaminemesilaat 0,5 mg/ml ; papaverinehydrochloride 15 mg/ml - oplossing voor injectie - glucose 1-water ; stikstof (head space) (e 941) ; water, gezuiverd, - combinations

Europese Unie - Nederlands - EMA (European Medicines Agency)

pharmaand gmbh - rucaparib camsylate - ovariële neoplasma's - antineoplastische middelen - rubraca is indicated as monotherapy for the maintenance treatment of adult patients with advanced (figo stages iii and iv) high-grade epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer who are in response (complete or partial) following completion of first-line platinum-based chemotherapy. rubraca is geïndiceerd als monotherapie voor het onderhoud behandeling van volwassen patiënten met platina-gevoelige terugval hoogwaardige epitheliale eierstok, eileider, of primaire peritoneale kanker die in de respons (volledige of gedeeltelijke) op platina gebaseerde chemotherapie.

Nederland - Nederlands - CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

hameln pharma gmbh inselstrasse 1 31787 hameln (duitsland) - ciprofloxacine 0-water 2 mg/ml - oplossing voor infusie - melkzuur (d,l,+- vorm) (e 270) ; natriumchloride ; stikstof (head space) (e 941) ; water voor injectie ; zoutzuur (e 507), - ciprofloxacin