Europese Unie - Nederlands - EMA (European Medicines Agency)

zentiva k.s. - tenofovirdisoproxil fosfaat - hiv-infecties - antivirale middelen voor systemisch gebruik - hiv‑1 infectiontenofovir disoproxil zentiva is geïndiceerd in combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen voor de behandeling van hiv‑1 geïnfecteerde volwassenen. bij volwassenen is de demonstratie van de voordelen van tenofovir disoproxil in hiv‑1 infectie is gebaseerd op de resultaten van een studie in de behandeling van naïeve patiënten, waaronder patiënten met een hoge virale load (> 100,000 kopieën/ml) en studies in die tenofovir disoproxil werd toegevoegd aan stabiele achtergrond therapie (voornamelijk tritherapy) in antiretrovirale pre‑behandelde patiënten met een vroeg virologisch falen (< 10.000 exemplaren/ml, met de meerderheid van de patiënten met < 5.000 exemplaren/ml). tenofovir disoproxil zentiva is ook geïndiceerd voor de behandeling van hiv‑1 geïnfecteerde adolescenten, met nrti (nucleotide reverse transcriptase-remmer) in de weerstand of vergiftigingen zich verzet tegen het gebruik van de eerste lijn agenten, in de leeftijd van 12 tot < 18 jaar. de keuze van tenofovir disoproxil zentiva voor de behandeling van antiretrovirale ervaren patiënten met hiv‑1-infectie moeten worden gebaseerd op de individuele virale resistentie testen en/of behandeling van de geschiedenis van patiënten. hepatitis b infectiontenofovir disoproxil zentiva is geïndiceerd voor de behandeling van chronische hepatitis b bij volwassenen met:gecompenseerde leverziekte, met bewijs van actieve virale replicatie, aanhoudend verhoogde serum alanine-aminotransferase (alt) niveaus en histologisch bewijs van actieve ontsteking en/of fibrose (zie sectie 5. 1);het bewijs van lamivudine resistente hepatitis b-virus (zie punt 4. 8 en 5. 1);gedecompenseerde leverziekte (zie punt 4. 4, 4. 8 en 5. tenofovir disoproxil zentiva is geïndiceerd voor de behandeling van chronische hepatitis b bij adolescenten van 12 tot < 18 jaar met:gecompenseerde leverziekte en bewijs van het immuunsysteem van actieve ziekte, ik. actieve virale replicatie, aanhoudend verhoogde serum alt-niveaus en histologisch bewijs van actieve ontsteking en/of fibrose (zie punt 4. 4, 4. 8 en 5.

Europese Unie - Nederlands - EMA (European Medicines Agency)

zentiva k.s. - efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil phosphate - hiv-infecties - antivirale middelen voor systemisch gebruik - efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil zentiva is een vaste dosis combinatie van efavirenz, emtricitabine en tenofovirdisoproxil. het is geïndiceerd voor de behandeling van een infectie van het humaan immunodeficiëntie virus-1 (hiv-1) bij volwassenen in de leeftijd 18 jaar en ouder met onderdrukking van de virologische < 50 kopieën/ml op hun huidige combinatie antiretrovirale therapie voor hiv-1 rna voor meer dan drie maanden. patiënten moeten niet hebben ervaren virologisch falen op alle voorafgaande antiretrovirale therapie en bekend moet zijn, niet te hebben koesterde virus stammen mutaties toekenning van aanzienlijke weerstand tegen een van de drie onderdelen die in efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil zentiva aanvang van hun eerste antiretrovirale behandeling regime. de demonstratie van het voordeel van de combinatie efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil is voornamelijk gebaseerd op 48-week van gegevens uit een klinische studie waarin patiënten met een stabiele virologische suppressie op een combinatie van antiretrovirale therapie gewijzigd efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil. er zijn momenteel geen gegevens beschikbaar uit klinische studies combinatie met efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil in behandeling-naïef of in zwaar voorbehandelde patiënten. geen gegevens beschikbaar voor het ondersteunen van de combinatie van efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil en andere antiretrovirale middelen.

Europese Unie - Nederlands - EMA (European Medicines Agency)

zentiva k.s. - irbesartan - hypertensie - middelen die werken op het renine-angiotensinesysteem - behandeling van essentiële hypertensie. behandeling van nieraandoeningen bij patiënten met hoge bloeddruk en type 2 diabetes mellitus als onderdeel van een antihypertensieve geneesmiddelen-product regime.

Nederland - Nederlands - CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

zentiva k.s. u kabelovny 130 102 37 prague 10 (tsjechiË) - atorvastatine calcium 3-water samenstelling overeenkomend met ; atorvastatine ; ezetimib - tablet - calciumcarbonaat (e 170) ; cellulose, microkristallijn (e 460) ; croscarmellose natrium (e 468) ; hyprolose (e 463) ; lactose 1-water ; magnesiumstearaat (e 470b) ; natriumlaurilsulfaat (e 487) ; polysorbaat 80 (e 433) ; povidon k 30 (e 1201) - atorvastatin and ezetimibe

Nederland - Nederlands - CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

zentiva k.s. u kabelovny 130 102 37 prague 10 (tsjechiË) - atorvastatine calcium 3-water samenstelling overeenkomend met ; atorvastatine ; ezetimib - tablet - calciumcarbonaat (e 170) ; cellulose, microkristallijn (e 460) ; croscarmellose natrium (e 468) ; hyprolose (e 463) ; lactose 1-water ; magnesiumstearaat (e 470b) ; natriumlaurilsulfaat (e 487) ; polysorbaat 80 (e 433) ; povidon k 30 (e 1201) - atorvastatin and ezetimibe

Nederland - Nederlands - CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

zentiva k.s. u kabelovny 130 102 37 prague 10 (tsjechiË) - atorvastatine calcium 3-water samenstelling overeenkomend met ; atorvastatine ; ezetimib - tablet - calciumcarbonaat (e 170) ; cellulose, microkristallijn (e 460) ; croscarmellose natrium (e 468) ; hyprolose (e 463) ; lactose 1-water ; magnesiumstearaat (e 470b) ; natriumlaurilsulfaat (e 487) ; polysorbaat 80 (e 433) ; povidon k 30 (e 1201) - atorvastatin and ezetimibe

Nederland - Nederlands - CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

zentiva k.s. u kabelovny 130 102 37 prague 10 (tsjechiË) - atorvastatine calcium 3-water samenstelling overeenkomend met ; atorvastatine ; ezetimib - tablet - calciumcarbonaat (e 170) ; cellulose, microkristallijn (e 460) ; croscarmellose natrium (e 468) ; hyprolose (e 463) ; lactose 1-water ; magnesiumstearaat (e 470b) ; natriumlaurilsulfaat (e 487) ; polysorbaat 80 (e 433) ; povidon k 30 (e 1201) - atorvastatin and ezetimibe

Nederland - Nederlands - CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

zentiva k.s. u kabelovny 130 102 37 prague 10 (tsjechiË) - bortezomib anhydride 3,336 mg/flacon samenstelling overeenkomend met ; bortezomib 3,5 mg/flacon - poeder voor oplossing voor injectie - mannitol (d-) (e 421) ; stikstof (head space) (e 941), - bortezomib

Nederland - Nederlands - CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

zentiva k.s. u kabelovny 130 102 37 prague 10 (tsjechiË) - dasatinib 100 mg/stuk - filmomhulde tablet - cellulose, microkristallijn (e 460(i)) ; croscarmellose natrium (e 468) ; glyceroltriacetaat (e 1518) ; hyprolose (e 463) ; hypromellose, type 2910 (3 - 15 mpa.s) (e 464) ; lactose 1-water ; magnesiumstearaat (e 470b) ; titaandioxide (e 171), cellulose, microkristallijn (e 460) ; croscarmellose natrium (e 468) ; glyceroltriacetaat (e 1518) ; hyprolose (e 463) ; hypromellose, type 2910 (3 - 15 mpa.s) (e 464) ; lactose 1-water ; magnesiumstearaat (e 470b) ; titaandioxide (e 171), , , , , , , , , - dasatinib

Nederland - Nederlands - CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

zentiva k.s. u kabelovny 130 102 37 prague 10 (tsjechiË) - dasatinib 140 mg/stuk - filmomhulde tablet - cellulose, microkristallijn (e 460(i)) ; croscarmellose natrium (e 468) ; glyceroltriacetaat (e 1518) ; hyprolose (e 463) ; hypromellose, type 2910 (3 - 15 mpa.s) (e 464) ; lactose 1-water ; magnesiumstearaat (e 470b) ; titaandioxide (e 171), cellulose, microkristallijn (e 460) ; croscarmellose natrium (e 468) ; glyceroltriacetaat (e 1518) ; hyprolose (e 463) ; hypromellose, type 2910 (3 - 15 mpa.s) (e 464) ; lactose 1-water ; magnesiumstearaat (e 470b) ; titaandioxide (e 171), , , , , , , , , - dasatinib