Europese Unie - Nederlands - EMA (European Medicines Agency)

roche registration gmbh - pirfenidone - idiopathic pulmonary fibrosis; lung diseases; respiratory tract diseases - immunosuppressiva - esbriet is indicated in adults for the treatment of idiopathic pulmonary fibrosis.

Europese Unie - Nederlands - EMA (European Medicines Agency)

roche registration gmbh - enfuvirtide - hiv-infecties - antivirale middelen voor systemisch gebruik - fuzeon wordt aangegeven in combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen voor de behandeling van hiv-1-geïnfecteerde patiënten die hebben ontvangen van de behandeling met en mislukt op regimes met ten minste één geneesmiddel uit elk van de volgende antiretrovirale klassen: proteaseinhibitors, niet-nucleoside reverse-transcriptase remmers en nucleoside reverse-transcriptase remmers of intolerantie voor vorige antiretrovirale regimes hebben. in de besluitvorming over een nieuw regime voor patiënten die niet in een antiretrovirale regime, zorgvuldige aandacht moet worden besteed aan de behandeling van de geschiedenis van de individuele patiënt en de patronen van mutaties geassocieerd met andere geneesmiddelen. indien beschikbaar, weerstand testen kan een juiste.

Europese Unie - Nederlands - EMA (European Medicines Agency)

roche registration gmbh - trastuzumab - stomach neoplasms; breast neoplasms - antineoplastische middelen - borst cancermetastatic borst cancerherceptin is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met her2-positieve gemetastaseerde borstkanker:als monotherapie voor de behandeling van de patiënten die minstens twee chemotherapie voor hun gemetastaseerde ziekte. voorafgaande chemotherapie moet bevat ten minste een anthracycline en een taxane tenzij patiënten zijn niet geschikt voor deze behandelingen. hormoon-receptor-positieve patiënten moeten ook gefaald hebben op hormonale therapie, tenzij patiënten zijn niet geschikt voor deze behandeling in combinatie met paclitaxel voor de behandeling van de patiënten die geen chemotherapie voor hun gemetastaseerde ziekte en voor wie een anthracycline is niet geschikt;in combinatie met docetaxel voor de behandeling van de patiënten die geen chemotherapie voor hun gemetastaseerde ziekte;in combinatie met een aromatase remmer voor de behandeling van postmenopauzale patiënten met een hormoon-receptor-positieve gemetastaseerde borstkanker, die niet eerder zijn behandeld met trastuzumab. begin borst cancerherceptin is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met her2-positieve vroege borstkanker:na een operatie, chemotherapie (neoadjuvant of adjuvant) en radiotherapie (indien van toepassing);na adjuvante chemotherapie in combinatie met doxorubicine en cyclofosfamide, in combinatie met paclitaxel of docetaxel;in combinatie met adjuvante chemotherapie, bestaande uit docetaxel en carboplatine;in combinatie met neoadjuvant chemotherapie gevolgd door adjuvante herceptin therapie, voor lokaal gevorderde (met inbegrip van inflammatoire) ziekten of tumoren >2 cm in diameter. herceptin dient alleen te worden gebruikt bij patiënten met gemetastaseerd of vroege borstkanker waarvan de tumoren hebben her2 overexpressie of her2-gen-amplificatie, zoals vastgesteld door een nauwkeurige en gevalideerd gehalte. gemetastaseerd maag cancerherceptin in combinatie met capecitabine of 5-fluorouracil en cisplatine is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met her2-positief gemetastaseerd adenocarcinoom van de maag of de gastro-oesofageale overgang die niet hebben ontvangen vóór de behandeling voor kanker voor hun gemetastaseerde ziekte. herceptin dient alleen te worden gebruikt bij patiënten met uitgezaaide maagkanker waarvan de tumoren hebben her2 overexpressie, zoals gedefinieerd door ihc2+ en een bevestigende sish of vissen resultaat, of door een ihc3+ resultaat. accuraat en gevalideerd gehalte methoden moeten worden gebruikt.

Europese Unie - Nederlands - EMA (European Medicines Agency)

roche registration gmbh - saquinavir - hiv-infecties - antivirale middelen voor systemisch gebruik - invirase is geïndiceerd voor de behandeling van met hiv-1 geïnfecteerde volwassen patiënten. invirase mag alleen in combinatie met ritonavir en andere antiretrovirale geneesmiddelen worden gegeven.

Europese Unie - Nederlands - EMA (European Medicines Agency)

roche registration gmbh - trastuzumab-emtansine - neoplasmata van de borst - antineoplastische middelen - vroege borstkanker (ebc)kadcyla, als een enkele agent, is geïndiceerd voor de adjuvante behandeling van volwassen patiënten met her2-positieve vroege borstkanker die resterende invasieve ziekte, in de borst en/of de lymfeklieren, na neoadjuvant taxane-gebaseerd en her2-gerichte therapie. metastatische borstkanker (mbc)kadcyla, als een enkele agent, is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met her2-positieve, niet operabel lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker die eerder ontvangen trastuzumab en een taxane, afzonderlijk of in combinatie. patiënten dienen:ontvangen voor de therapie voor lokaal gevorderde of gemetastaseerde ziekte, ordeveloped ziekte van herhaling tijdens of binnen zes maanden na het voltooien van adjuvante therapie.

Europese Unie - Nederlands - EMA (European Medicines Agency)

roche registration gmbh - rituximab - lymphoma, non-hodgkin; arthritis, rheumatoid; leukemia, lymphocytic, chronic, b-cell - antineoplastische middelen - mabthera is geïndiceerd bij volwassenen voor de volgende indicaties:non‑hodgkin lymfoom (nhl)mabthera is geïndiceerd voor de behandeling van niet eerder behandelde volwassen patiënten met een stadium iii‑iv folliculair lymfoom in combinatie met chemotherapie. mabthera onderhoud therapie is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen folliculair lymfoom patiënten reageren op inductie therapie. mabthera monotherapie is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met een stadium iii‑iv met folliculair lymfoom die chemoresistant of zijn in hun tweede of latere terugval na chemotherapie. mabthera is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met cd20 positieve diffuus grootcellig b-cel non‑hodgkin-lymfoom in combinatie met hak (cyclofosfamide, doxorubicine, vincristine, prednisolon) chemotherapie. mabthera in combinatie met chemotherapie is geïndiceerd voor de behandeling van pediatrische patiënten (in de leeftijd van ≥ 6 maanden tot < 18 jaar) met niet eerder behandelde vergevorderd stadium cd20 positieve diffuus grootcellig b-cel lymfoom (dlbcl), burkitt lymfoom (bl)/leukemie, burkitt (rijpe b-cel acute leukemie) (bal) of burkitt-zoals lymfoom (bll). chronische lymfatische leukemie (cll)mabthera in combinatie met chemotherapie is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met eerder behandelde en recidiverende/refractaire cll. slechts beperkte gegevens beschikbaar zijn over de werkzaamheid en de veiligheid voor patiënten die eerder werden behandeld met monoklonale antilichamen met inbegrip van mabthera of patiënten vuurvaste vorige mabthera plus chemotherapie. reumatoïde arthritismabthera in combinatie met methotrexaat is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met ernstige actieve reumatoïde artritis die onvoldoende reactie of intolerantie voor andere disease‑modifying anti‑reumatische middelen (dmard) met inbegrip van één of meer tumor necrosis factor (tnf) - remmer therapieën. mabthera is aangetoond dat het verminderen van de snelheid van progressie van gewrichtsschade, zoals gemeten door de x‑ray en verbetering van fysiek functioneren, indien gegeven in combinatie met methotrexaat. granulomatosis met polyangiitis-en microscopische polyangiitismabthera, in combinatie met glucocorticoïden, is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met ernstige, actieve granulomatosis met polyangiitis (wegener) (gpa) en microscopische polyangiitis (mpa). mabthera in combinatie met glucocorticoïden, is geïndiceerd voor de inductie van remissie bij pediatrische patiënten (in de leeftijd van ≥ 2 < 18 jaar) met ernstige, actieve gpa (wegener) en mpa. pemphigus vulgarismabthera is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met matige tot ernstige pemphigus vulgaris (pv).

Europese Unie - Nederlands - EMA (European Medicines Agency)

roche registration gmbh - oseltamivir - influenza, human - antivirale middelen voor systemisch gebruik - behandeling van influenzatamiflu is geïndiceerd bij volwassenen en kinderen, met inbegrip van voldragen pasgeborenen die de typische symptomen van influenza, wanneer er influenza heerst in de gemeenschap. de werkzaamheid is aangetoond wanneer de behandeling wordt gestart binnen twee dagen vanaf eerste aanvang van de symptomen. preventie van influenzapost-blootstelling preventie bij personen van één jaar of ouder op het volgende contact met een klinisch de diagnose influenza geval wanneer er influenza heerst in de gemeenschap. het juiste gebruik van tamiflu voor de preventie van influenza dient bepaald te worden op een case-by-case basis van de omstandigheden en van de bevolking die bescherming. in uitzonderlijke situaties (e. in het geval van een mismatch tussen de circulerende en vaccin-virus stammen, en een pandemie) seizoensgebonden preventie overwogen worden bij personen van één jaar of ouder. tamiflu is geïndiceerd voor de preventie na blootstelling van griep bij baby ' s die minder dan 1 jaar tijdens een pandemie van influenza-uitbraak. tamiflu is geen vervanging voor de griepprik. het gebruik van antivirale middelen voor de behandeling en preventie van influenza dient bepaald te worden op basis van officiële aanbevelingen. beslissingen met betrekking tot het gebruik van oseltamivir voor de behandeling en profylaxe moet rekening worden gehouden met wat bekend is over de kenmerken van de circulerende influenzavirussen, de beschikbare informatie over de influenza drug gevoeligheid patronen voor elk seizoen en voor de impact van de ziekte in de verschillende geografische gebieden en patiëntenpopulaties.

Europese Unie - Nederlands - EMA (European Medicines Agency)

roche registration gmbh - alectinib hydrochloride - carcinoom, niet-kleincellige long - antineoplastische middelen - alecensa als monotherapie is geïndiceerd voor eerstelijns behandeling van volwassen patiënten met een anaplastisch lymfoom kinase (alk)-positieve gevorderde niet-kleincellige longkanker (niet-kleincellig longcarcinoom). alecensa als monotherapie is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met alk‑positieve gevorderde niet-kleincellig longcarcinoom eerder behandeld met crizotinib.

Europese Unie - Nederlands - EMA (European Medicines Agency)

roche registration gmbh  - pertuzumab - neoplasmata van de borst - antineoplastic agents, monoclonal antibodies - uitgezaaide borstkanker:perjeta is geïndiceerd voor gebruik in combinatie met trastuzumab en docetaxel bij volwassen patiënten met her2-positieve gemetastaseerde of lokaal recidief inoperabele borstkanker, die niet hebben ontvangen vorige anti-her2 therapie of chemotherapie voor hun gemetastaseerde ziekte. neoadjuvant behandeling van borstkanker:perjeta is geïndiceerd voor gebruik in combinatie met trastuzumab aan chemotherapie voor de neoadjuvant behandeling van volwassen patiënten met her2-positieve, lokaal gevorderde, opruiend, of vroeg stadium borstkanker bij hoog-risico van herhaling.

Europese Unie - Nederlands - EMA (European Medicines Agency)

roche registration gmbh - tocilizumab - arthritis, rheumatoid; arthritis, juvenile rheumatoid; cytokine release syndrome; giant cell arteritis; covid-19 virus infection - immunosuppressiva - roactemra, in combinatie met methotrexaat (mtx), is geïndiceerd voor de behandeling van ernstige, actieve en progressieve reumatoïde artritis (ra) bij volwassenen die niet eerder behandeld werden met mtx. de behandeling van matige tot ernstige actieve ra bij volwassen patiënten die onvoldoende gereageerd op, of die intolerant waren tot eerdere therapie met één of meerdere disease-modifying anti-reumatische middelen (dmard ' s) of tumor necrose factor (tnf) - antagonisten. bij deze patiënten, roactemra kan worden gegeven als monotherapie in geval van intolerantie voor mtx of wanneer voortgezette behandeling met mtx is ongepast. roactemra is aangetoond dat het verminderen van de snelheid van progressie van gewrichtsschade, zoals gemeten door de x-ray en verbetering van fysiek functioneren als gegeven in combinatie met methotrexaat. roactemra is geïndiceerd voor de behandeling van actieve systemische juveniele idiopathische artritis (sjia) in patiënten van 1 jaar en ouder, die onvoldoende hebben gereageerd op eerdere therapie met nsaid ' s en systemische corticosteroïden. roactemra kan worden gegeven als monotherapie in geval van intolerantie voor mtx of wanneer de behandeling met mtx is ongepast) of in combinatie met mtx. roactemra in combinatie met methotrexaat (mtx) is geïndiceerd voor de behandeling van juveniele idiopathische polyarthritis (pjia; reumafactor positief of negatief en uitgebreid oligoarthritis) bij patiënten van 2 jaar en ouder, die onvoldoende hebben gereageerd op eerdere behandeling met mtx. roactemra kan worden gegeven als monotherapie in geval van intolerantie voor mtx of wanneer voortgezette behandeling met mtx is ongepast. roactemra is geïndiceerd voor de behandeling van giant cell arteritis (gca) bij volwassen patiënten. roactemra, in combinatie met methotrexaat (mtx), is geïndiceerd voor:de behandeling van ernstige, actieve en progressieve reumatoïde artritis (ra) bij volwassenen die niet eerder behandeld werden met mtx. de behandeling van matige tot ernstige actieve ra bij volwassen patiënten die onvoldoende gereageerd op, of die intolerant waren tot eerdere therapie met één of meerdere disease-modifying anti-reumatische middelen (dmard ' s) of tumor necrose factor (tnf) - antagonisten. bij deze patiënten, roactemra kan worden gegeven als monotherapie in geval van intolerantie voor mtx of wanneer voortgezette behandeling met mtx is ongepast.  roactemra has been shown to reduce the rate of progression of joint damage as measured by x-ray and to improve physical function when given in combination with methotrexate. roactemra is indicated for the treatment of coronavirus disease 2019 (covid-19) in adults who are receiving systemic corticosteroids and require supplemental oxygen or mechanical ventilation. roactemra is geïndiceerd voor de behandeling van actieve systemische juveniele idiopathische artritis (sjia) bij patiënten van 2 jaar en ouder, die onvoldoende hebben gereageerd op eerdere therapie met nsaid ' s en systemische corticosteroïden. roactemra kan worden gegeven als monotherapie in geval van intolerantie voor mtx of wanneer de behandeling met mtx is ongepast) of in combinatie met mtx. roactemra in combinatie met methotrexaat (mtx) is geïndiceerd voor de behandeling van juveniele idiopathische polyarthritis (pjia; reumafactor positief of negatief en uitgebreid oligoarthritis) bij patiënten van 2 jaar en ouder, die onvoldoende hebben gereageerd op eerdere behandeling met mtx. roactemra kan worden gegeven als monotherapie in geval van intolerantie voor mtx of wanneer voortgezette behandeling met mtx is ongepast. roactemra is geïndiceerd voor de behandeling van chimerisch antigeen receptor (auto) t-cel-veroorzaakt ernstige of levensbedreigende cytokine release syndroom (crs) bij volwassenen en pediatrische patiënten van 2 jaar en ouder. roactemra, in combinatie met methotrexaat (mtx), is geïndiceerd voor:de behandeling van ernstige, actieve en progressieve reumatoïde artritis (ra) bij volwassenen die niet eerder behandeld werden met mtx. de behandeling van matige tot ernstige actieve ra bij volwassen patiënten die onvoldoende gereageerd op, of die intolerant waren tot eerdere therapie met één of meerdere disease-modifying anti-reumatische middelen (dmard ' s) of tumor necrose factor (tnf) - antagonisten. bij deze patiënten, roactemra kan worden gegeven als monotherapie in geval van intolerantie voor mtx of wanneer voortgezette behandeling met mtx is ongepast.  roactemra has been shown to reduce the rate of progression of joint damage as measured by x-ray and to improve physical function when given in combination with methotrexate. roactemra is indicated for the treatment of coronavirus disease 2019 (covid-19) in adults who are receiving systemic corticosteroids and require supplemental oxygen or mechanical ventilation. roactemra is geïndiceerd voor de behandeling van actieve systemische juveniele idiopathische artritis (sjia) bij patiënten van 2 jaar en ouder, die onvoldoende hebben gereageerd op eerdere therapie met nsaid ' s en systemische corticosteroïden. roactemra kan worden gegeven als monotherapie in geval van intolerantie voor mtx of wanneer de behandeling met mtx is ongepast) of in combinatie met mtx. roactemra in combinatie met methotrexaat (mtx) is geïndiceerd voor de behandeling van juveniele idiopathische polyarthritis (pjia; reumafactor positief of negatief en uitgebreid oligoarthritis) bij patiënten van 2 jaar en ouder, die onvoldoende hebben gereageerd op eerdere behandeling met mtx. roactemra kan worden gegeven als monotherapie in geval van intolerantie voor mtx of wanneer voortgezette behandeling met mtx is ongepast. roactemra is geïndiceerd voor de behandeling van chimerisch antigeen receptor (auto) t-cel-veroorzaakt ernstige of levensbedreigende cytokine release syndroom (crs) bij volwassenen en pediatrische patiënten van 2 jaar en ouder.