Scandonest 30 mg/ml otopina za injekciju

Land: Kroatië

Taal: Kroatisch

Bron: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Werkstoffen:

mepivacaini hydrochloridum

Beschikbaar vanaf:

Apolonia d.o.o., Dubrova 308, Labin

ATC-code:

N01BB03

INN (Algemene Internationale Benaming):

mepivacaini hydrochloridum

Dosering:

30 mg/ml

farmaceutische vorm:

otopina za injekciju

Samenstelling:

Urbroj: 1 ml otopine za injekciju sadrži 30 mg mepivakainklorida

Prescription-type:

na recept ograničeni recept

Geproduceerd door:

Septodont, Saint-Maur-des-Fosses Cedex, Francuska

Product samenvatting:

Pakiranje: 50 uložaka s 1,8 ml otopine, u kutiji [HR-H-061239038-01]; 50 uložaka s 2,2 ml otopine, u kutiji [HR-H-061239038-02] Urbroj: 381-12-01/38-18-06

Autorisatie datum:

2018-08-27

Bijsluiter

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
_ _
SCANDONEST 30 MG/ML OTOPINA ZA INJEKCIJU
mepivakainklorid
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku,
stomatologu ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, stomatologa ili ljekarnika.
To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj
uputi. Pogledajte dio 4._ _
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Scandonest i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primati Scandonest
3.
Kako se primjenjuje
Scandonest
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Scandonest
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE SCANDONEST I ZA ŠTO SE KORISTI
Scandonest je lokalni anestetik kojim se postiže neosjetljivost
određenog područja kako bi se spriječila
ili smanjila bol. Lijek se primjenjuje u lokalnim stomatološkim
zahvatima u odraslih, adolescenata i
djece starije od 4 godine (tjelesne težine od približno 20 kg i
veće). Lijek sadrži djelatnu tvar
mepivakainklorid te pripada grupi anestetika koji djeluju na živčani
sustav.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI SCANDONEST
_ _
NEMOJTE PRIMJENJIVATI SCANDONEST:
-
Ako ste alergični na mepivakain ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6.);
-
Ako ste alergični na druge lokalne anestetike iz iste skupine (npr.
lidokain,
bupivakain);
-
Ako bolujete od:

Poremećaja srca uslijed abnormalnosti električnih impulsa koji
pokreću otkucaje srca (teške
smetnje u provođenju);

Epilepsije koja nije odgovarajuće kontrolirana liječenjem;
-
U djece mlađe od 4 godine (tjelesne težine manje od približno
20 kg).
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se svom stomatologu prije nego primijenite Scandonest

Productkenmerken

1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Scandonest 30 mg/ml otopina za injekciju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 ml otopine za injekciju sadrži 30 mg mepivakainklorida.
Jedan uložak s 1,7 ml otopine za injekciju sadrži 51 mg
mepivakainklorida.
Jedan uložak s 2,2 ml otopine za injekciju sadrži 66 mg
mepivakainklorida.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom
Jedan ml sadrži 0,11 mmol natrija (2,467 mg/ml).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju.
Bistra i bezbojna otopina.
pH: 6,1-6,7
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Scandonest 30 mg/ml otopina za injekciju je lokalni anestetik
indiciran za lokalnu i lokoregionalnu
anesteziju kod stomatoloških operativnih zahvata u odraslih,
adolescenata i djece starije od 4 godine
(tjelesne težine od približno
20 kg i veće).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Lijek se smije koristiti samo od strane ili pod nadzorom stomatologa
ili drugih kliničara dovoljno
osposobljenih i s iskustvom u dijagnosticiranju
i liječenju sistemske toksičnosti. Prije davanja
regionalne anestezije primjenom lokalnih anestetika preporučuje se
osigurati dostupnost odgovarajuće
opreme i lijekova za oživljavanje te prikladno osposobljenog osoblja
kako bi se omogućilo hitno
liječenje svih respiratornih i kardiovaskularnih hitnih slučajeva.
Potrebno je pratiti stanje svijesti
bolesnika nakon svakog injiciranja lokalnog anestetika.
Doziranje
S obzirom da je izostanak boli povezan s individualnom
osjetljivošću bolesnika, potrebno je
primijeniti
najnižu dozu anestetika kojom se postiže učinkovita anestezija. Za
opsežnije postupke
može biti potrebno jedan ili više uložaka bez prekoračivanja
maksimalne preporučene doze.
Za odrasle, maksimalna preporučena doza iznosi 4,4 mg/kg tjelesne
težine s apsolutnom maksimalnom
preporučenom dozom od 300 mg za osobe tjelesne težine iznad 70 kg
što odgovara 10 ml otopine.
Napomena, maksimalna količina lijeka ovisi o bolesnikovoj tjelesnoj
težini. Kako bolesnici imaju