Scaliant 5 mg + 10 mg Tabletki powlekane

Land: Polen

Taal: Pools

Bron: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Werkstoffen:

Bisoprololi fumaras + Perindoprilum argininum

Beschikbaar vanaf:

Proterapia Sp. z o.o.

ATC-code:

C09BX02

INN (Algemene Internationale Benaming):

Bisoprololi fumaras + Perindoprilum argininum

Dosering:

5 mg + 10 mg

farmaceutische vorm:

Tabletki powlekane

Product samenvatting:

Opakowania: Zawartość opakowania: 10 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991264543; Zawartość opakowania: 100 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991264567; Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991264550

Autorisatie-status:

2019-03-02

Bijsluiter

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
SCALIANT
5 MG + 10 MG, TABLETKI POWLEKANE
_Bisoprololi fumaras + Perindoprilum argininum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest Scaliant i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Scaliant
3.
Jak stosować Scaliant
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Scaliant
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST SCALIANT I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Scaliant zawiera dwie substancje czynne w jednej tabletce: bisoprololu
fumaran i peryndopryl z argininą.
•
Bisoprololu fumaran należy do grupy leków zwanych
beta-adrenolitykami. Beta-adrenolityki
zwalniają częstość akcji serca i powodują, że serce skuteczniej
pompuje krew do całego
organizmu.
•
Peryndopryl z argininą jest inhibitorem konwertazy, czyli enzymu
konwertującego angiotensynę
(inhibitor ACE). Działa poprzez rozszerzanie naczyń krwionośnych,
co ułatwia sercu
przepompowywanie krwi.
Scaliant stosuje się w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego
(nadciśnienia tętniczego) i (lub) w celu
zmniejszenia ryzyka zdarzeń sercowych, takich jak zawał serca, u
pacjentów ze stabilną chorobą
wieńcową (stanem, w którym zaopatrzenie serca w krew jest
zmniejszone lub zablokowane) i którzy mieli
już zawał serca oraz (lub) zabieg operacyj

Productkenmerken

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Scaliant, 5 mg + 10 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna tabletka powlekana zawiera 5 mg bisoprololu fumaranu (co
odpowiada 4,24 mg bisoprololu) oraz
10 mg peryndoprylu z argininą (co odpowiada 6,79 mg peryndoprylu).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana
Różowo-beżowa, podłużna, dwuwarstwowa tabletka powlekana z
rowkiem ułatwiającym dzielenie,
o długości 9,8 mm i szerokości 5,4 mm, z wytłoczonym oznakowaniem
„
” po jednej stronie i „5/10”
po drugiej stronie.
Tabletkę produktu Scaliant, 5 mg + 10 mg, z rowkiem ułatwiającym
dzielenie, można podzielić na równe
dawki.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Scaliant jest wskazany jako leczenie zastępujące w
nadciśnieniu tętniczym i (lub)
stabilnej chorobie wieńcowej (u pacjentów z zawałem serca w
wywiadzie i (lub) rewaskularyzacją)
u dorosłych pacjentów skutecznie leczonych za pomocą bisoprololu i
peryndoprylu, podawanych
jednocześnie w tych samych dawkach.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Zwykła dawka to jedna tabletka raz na dobę.
Pacjenci powinni pozostawać w stabilnym stanie osiągniętym za
pomocą bisoprololu i peryndoprylu,
stosowanych w dawkach na tym samie poziomie przez przynajmniej 4
tygodnie. Produkt złożony nie jest
odpowiedni do rozpoczynania terapii.
Pacjenci ustabilizowani za pomocą 2,5 mg bisoprololu i 5 mg
peryndoprylu: połowa tabletki
5 mg + 10 mg raz na dobę.
2
Jeśli jest wymagana zmiana dawkowania, dostosowanie dawek należy
przeprowadzić z użyciem
poszczególnych składników.
Szczególne grupy pacjentów
_Zaburzenie czynności nerek (patrz punkty 4.4 i 5.2) _
U pacjentów z zaburzeniem czynności nerek zalecaną dawkę produktu
leczniczego Scaliant 5 mg + 10 mg
należy określić na podstawie klirensu kreatyniny, jak to
przedstawiono w poniższej tabeli 1.
Tabela 1: dostosowanie dawkowania w