SAYANA PRESS 104mg/0.65mL SUSPENSION INYECTABLE

Land: Peru

Taal: Spaans

Bron: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Beschikbaar vanaf:

PFIZER S.A. - DROGUERÍA

ATC-code:

G03AA08

farmaceutische vorm:

SUSPENSION INYECTABLE

Samenstelling:

POR DOSIS -

Toedieningsweg:

SUBCUTANEA

Eenheden in pakket:

Caja de cartón por 200 inyectores precargados (uniject) x 65 ml envasado cada uno en una bolsa de politereftalato de etileno/alu

Prescription-type:

Con receta médica

Geproduceerd door:

PFIZER MANUFACTURING BELGIUM NV - BELGICA

Therapeutische categorie:

Medroxiprogesterona y estrógeno

Product samenvatting:

Presentación: Caja de cartón por 200 inyectores precargados (uniject) x 65 mL envasado cada uno en una bolsa de politereftalato de etileno/aluminio/polietileno

Autorisatie-status:

VIGENTE

Autorisatie datum:

2028-04-30

Productkenmerken

1
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
SAYANA
®
PRESS 104 mg/0,65 mL Suspensión Inyectable.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Envase monodosis de SAYANA PRESS con 104 mg de acetato de
medroxiprogesterona (MPA,
_por sus siglas en _
_inglés_
) en 0,65 mL de suspensión inyectable.
Excipientes con efecto conocido:
Metil parahidroxibenzoato – 1,04 mg por 0,65 mL.
Propil parahidroxibenzoato – 0,0975 mg por 0,65 mL.
Sodio – 2,47 mg por 0,65 mL.
Para conocer el listado completo de los excipientes, consulte la
sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Suspensión inyectable.
Suspensión homogénea de color blanca a blancuzca.
4. DETALLES CLÍNICOS
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
SAYANA PRESS se indica para la anticoncepción femenina a largo plazo.
Cada inyección subcutánea previene la
ovulación y proporciona anticoncepción durante al menos 13 semanas
(+/-1 semana). Sin embargo, debe tenerse en
cuenta que el regreso de la fertilidad (ovulación) puede retrasarse
hasta durante un año (consulte la sección 4.4).
Debido a que puede presentarse pérdida de la densidad mineral ósea
(DMO) en mujeres de todas las
edades que se
administran SAYANA PRESS a largo plazo (consulte la sección 4.4), se
debe considerar realizar una evaluación de
riesgos y beneficios, la que también debe considerar la disminución
de la DMO que se presenta durante el embarazo
y/o lactancia.
Administración en Adolescentes (de 12 a 18 años)
En adolescentes, la administración de SAYANA PRESS solamente se
indica cuando otros métodos
anticonceptivos
se consideran inadecuados o inaceptables, debido a los efectos a largo
plazo desconocidos de pérdida ósea asociada
a SAYANA PRESS durante el período crítico de crecimiento óseo
(consulte la sección 4.4).
No se ha estudiado SAYANA PRESS en mujeres menores de 18 años, pero
los datos están
disponibles para el
depósito de acetato de medroxiprogesterona (DMPA-IM,
_por sus siglas en inglés_
) de 150 mg intramuscular
en esta
población.
4.2 POSOLOGÍA Y MÉTODO DE ADMINISTR