Sayana Press 104 mg/0.65 ml susp. inj. s.c. Inj. préremplie

Land: België

Taal: Frans

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Acétate de Médroxyprogestérone 104 mg/0,65 ml

Beschikbaar vanaf:

Pfizer SA-NV

ATC-code:

G03AC06

INN (Algemene Internationale Benaming):

Medroxyprogesterone Acetate

Dosering:

104 mg/0,65 ml

farmaceutische vorm:

Suspension injectable

Samenstelling:

Acétate de Médroxyprogestérone 160 mg/ml

Toedieningsweg:

Voie sous-cutanée

Therapeutisch gebied:

Medroxyprogesterone

Product samenvatting:

CTI code: 400075-01 - Taille de l'emballage: 0.65 ml - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 05415062321935 - Code CNK: 2926293 - Mode de livraison: Prescription médicale; 400075-02

Autorisatie-status:

Commercialisé: Oui

Autorisatie datum:

2011-09-22

Bijsluiter

Notice
23F20
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23F20
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
SAYANA PRESS 104 MG/0,65 ML SUSPENSION INJECTABLE
RÉCIPIENT UNIDOSE
Acétate de médroxyprogestérone
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D'UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d'autres personnes. Il pourrait
leur être nocif.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu'est-ce que SAYANA PRESS et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser SAYANA
PRESS
3.
Comment utiliser SAYANA PRESS
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver SAYANA PRESS
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE SAYANA PRESS ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
SAYANA PRESS est un contraceptif. Il peut être utilisé :

pour la contraception à long terme lorsque vous-même et la personne
qui vous fournit le contraceptif
(p. ex. votre médecin, infirmier(ère) ou prestataire de soins) avez
établi que cette méthode est celle
qui vous convient le mieux. Si vous souhaitez utiliser SAYANA PRESS
pendant plus de 2 ans, votre
professionnel de la santé/médecin/infirmier(ère) voudra peut-être
réévaluer les risques et les
bénéfices de l'utilisation de SAYANA PRESS afin de s'assurer qu'il
constitue toujours la meilleure
option pour vous.

chez les adolescentes seulement après que d'autres méthodes de
contraception ont été discutées avec
la personne qui vous fournit le contraceptif et jugées inappropriées
ou inacceptables.
La substance active de S

Productkenmerken

Résumé des caractéristiques du produit
23F20
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23F20
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
SAYANA PRESS 104 mg/0,65 ml suspension injectable.
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
SAYANA PRESS récipient unidose avec 104 mg d'acétate de
médroxyprogestérone (AMP) dans 0,65 ml
de suspension injectable.
Excipients à effet notoire:
Parahydroxybenzoate de méthyle – 1,04 mg par 0,65 ml
Parahydroxybenzoate de propyle – 0,0975 mg par 0,65 ml
Sodium – 2,47 mg par 0,65 ml
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension injectable.
Suspension homogène de couleur blanche à blanc cassé.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
SAYANA PRESS est indiqué pour la contraception à long terme chez la
femme. Chaque injection sous-
cutanée empêche l’ovulation et offre une contraception pendant 13
semaines au moins (± 1 semaine).
Toutefois, il faut tenir compte du fait que le délai avant le retour
de la fertilité (ovulation) peut aller
jusqu’à un an (voir rubrique 4.4).
Dans la mesure où une perte de densité minérale osseuse peut se
produire chez des femmes de tous âges
qui utilisent SAYANA PRESS à long terme (voir rubrique 4.4), une
évaluation risque/bénéfice, tenant
compte également de la diminution de la densité minérale osseuse
qui se produit pendant la grossesse
et/ou l'allaitement, doit être envisagée.
Utilisation chez les adolescentes (de 12 à 18 ans)
Chez les adolescentes, l’utilisation de SAYANA PRESS n’est
indiquée qu’après que d'autres méthodes de
contraception ont été jugées inappropriées ou inacceptables, en
raison d’effets inconnus à long terme de
perte osseuse associée à SAYANA PRESS au cours de la période
critique d’accrétion osseuse (voir
rubrique 4.4).
SAYANA PRESS n’a pas été étudié chez des femmes âgées de moins
de 18 ans, mais on dispose de
données concernant l’acétate de médroxyprogestérone dépôt
(DMPA-IM) intramusculaire 150 mg dans
ce