Sarclisa

Land: Europese Unie

Taal: Roemeens

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

Isatuximab

Beschikbaar vanaf:

Sanofi Winthrop Industrie

ATC-code:

L01XC38

INN (Algemene Internationale Benaming):

isatuximab

Therapeutische categorie:

Agenți antineoplazici

Therapeutisch gebied:

Mielom multiplu

therapeutische indicaties:

Sarclisa is indicated: in combination with pomalidomide and dexamethasone, for the treatment of adult patients with relapsed and refractory multiple myeloma (MM) who have received at least two prior therapies including lenalidomide and a proteasome inhibitor (PI) and have demonstrated disease progression on the last therapy. in combination with carfilzomib and dexamethasone, for the treatment of adult patients with multiple myeloma who have received at least one prior therapy (see section 5.

Product samenvatting:

Revision: 8

Autorisatie-status:

Autorizat

Autorisatie datum:

2020-05-30

Bijsluiter

36
B. PROSPECTUL
37
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT
SARCLISA 20 MG/ML CONCENTRAT PENTRU SOLUȚIE PERFUZABILĂ
isatuximab
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Puteți să fiți de ajutor raportând orice
reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct.
4 pentru modul de raportare a
reacțiilor adverse.
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
•
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
•
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
•
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse
nemenționate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Sarclisa și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Sarclisa
3.
Cum se administrează Sarclisa
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Sarclisa
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE SARCLISA ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE SARCLISA
Sarclisa este un medicament împotriva cancerului care conține
substanța activă isatuximab. Aceasta
aparține unui grup de medicamente denumite „anticorpi
monoclonali”.
Anticorpii monoclonali, cum este Sarclisa, sunt proteine care au fost
proiectate să recunoască și să se
fixeze pe o substanță țintă. În cazul Sarclisa, ținta este
reprezentată de o substanță numită CD38 care se
află pe celulele mielomului multiplu, un cancer al măduvei osoase.
Fixându-se pe celulele
mielomatoase, medicamentul ajută sistemul natural de apărare a
organismului (sistemul imunitar) să le
identifice și să le distrugă.
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Productkenmerken

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Profesioniștii din domeniul sănătății sunt
rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4.8
pentru modul de raportare a reacțiilor
adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
SARCLISA 20 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Un ml de concentrat pentru soluție perfuzabilă conține isatuximab
20 mg.
Fiecare flacon conține isatuximab 100 mg în 5 ml concentrat (100
mg/5 ml).
Fiecare flacon conține isatuximab 500 mg în 25 ml concentrat (500
mg/25 ml).
SARCLISA este un anticorp monoclonal (ACm) de tip imunoglobulină G1
(IgG1) produs pe o linie de
celule de mamifer (celule ovariene de hamster chinezesc, OHC).
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Concentrat pentru soluție perfuzabilă.
Soluție incoloră până la slab gălbuie, în esență fără
particule vizibile.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
_ _
SARCLISA este indicat:
- în asociere cu pomalidomidă și dexametazonă, pentru tratamentul
pacienților adulți cu mielom
multiplu recidivat și refractar, care au beneficiat de minim două
tratamente anterioare, inclusiv
lenalidomidă și un inhibitor de proteazom și pentru care s-a
demonstrat progresia bolii sub ultimul
tratament administrat.
- în asociere cu carfilzomib și dexametazonă, pentru tratamentul
pacienților adulți cu mielom multiplu
cărora li s-a administrat cel puțin o terapie anterioară (vezi pct.
5.1).
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
SARCLISA trebuie administrat de către un profesionist din domeniul
sănătății, într-un mediu clinic în
care sunt disponibile echipamente de resuscitare.
Premedicație
Înainte de administrarea SARCLISA în perfuzie, trebuie utilizată
premedicație cu următoarele
medicamente, în scopul de a reduce riscul și seve