Saniotic vet

Land: Noorwegen

Taal: Noors

Bron: Statens legemiddelverk

Werkstoffen:

Mikonazolnitrat / Prednisolonacetat / Polymyksin B sulfat

Beschikbaar vanaf:

VetViva Richter GmbH

ATC-code:

QS02CA01

INN (Algemene Internationale Benaming):

Mikonazolnitrat / Prednisolonacetat / Polymyksin B sulfate

Dosering:

23 mg/ ml / 5 mg/ ml / 0.5293 mg/ ml

farmaceutische vorm:

Øredråper/liniment, suspensjon

Eenheden in pakket:

Dråpebeholder 1x20 ml

Prescription-type:

C

Autorisatie-status:

Markedsført

Autorisatie datum:

2015-06-15

Bijsluiter

 .
PAKNINGSVEDLEGG FOR.
 .
SANIOTIC
速
VET
淡
REDR
奪
PER/LINIMENT, SUSPENSJON TIL HUND OG KATT.
 .
1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFÅRINGSTILLATELSE
SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE
ER FORSKJELLIGE.
 .
Innehaver av markedsf
淡
ringstillatelse:
Richter Pharma AG, Feldgasse 19, 4600 Wels, Østerrike.
 .
Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:
Richter Pharma AG, Durisolstrasse 14, 4600 Wels, Østerrike.
 .
2. VETERINÅRPREPARATETS NAVN.
 .
Saniotic
速
vet
淡
redr
奪
per/liniment, suspensjon til hund og katt.
 .
3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFFER.
 .
Hver ml inneholder:
VIRKESTOFFER:
Miconazolnitrat 23,0 mg (tilsvarende 19,98 mg miconazol) .
Prednisolonacetat 5,0 mg (tilsvarende 4,48 mg prednisolon).
Polymyksin B-sulfat 0,5293 mg (tilsvarende 5500 IE polymyksin
B-sulfat).
Hvit suspensjon.
 .
4. INDIKASJONER.
 .
For behandling av ytre
淡
rebetennelse og sm
奪
lokaliserte overfladiske
hudinfeksjoner hos hunder og katter, for
奪
rsaket av infeksjoner med f
淡
lgende
miconazol- og polymyksin B-f
淡
lsomme bakterier og sopp:

Grampositive bakterier.

Staphylococcus spp.

Streptococcus spp.

Gramnegative bakterier.

Pseudomonas spp.

Escherichia coli.

Gj
脱
r og sopp.

Malassezia pachydermatis.

Candida spp.

Microsporum spp.

_Trichophyton spp_.
Behandling av _Otodectes cynotis_-infestasjoner hvor det er en
samtidig infeksjon
med miconazol og polymyksin B-f
淡
lsomme patogener.
 .
5. KONTRAINDIKASJONER.
 .
Skal ikke brukes:

ved kjent overf
淡
lsomhet for virkestoffet/virkestoffene i veterin
脱
rpreparatet
og for andre kortikosteroider, for andre soppdrepende midler i azole
gruppen,
eller noen av hjelpestoffene.

til dyr med perforert trommehinne.

til dyr der det er kjent at de for
奪
rsakende organismene er resistente mot
polymyksin b og/ eller miconazol.

p
奪
jurene til diegivende tisper og hunnkatter.
 .
6. BIVIRKNINGER.
 .
Bruk av dette veterin
脱
rpr

Productkenmerken

1.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Saniotic vet øredråper/liniment, suspensjon til hund og katt
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver ml (40 dråper) inneholder:
VIRKESTOFFER:
Mikonazolnitrat
23,0 mg
(tilsvarende 19,98 mg mikonazol)
Prednisolonacetat
5,0 mg
(tilsvarende 4,48 mg prednisolon)
Polymyksin B
‑
sulfat
0,5293 mg
(tilsvarende 5500 IE polymyksin B-sulfat)
HJELPESTOFFER:
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Øredråper/liniment, suspensjon.
Hvit suspensjon.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)
Hund og katt.
4.2
INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER
For behandling av otitis externa og små lokaliserte overfladiske
hudinfeksjoner hos hund og katt,
forårsaket av infeksjoner med følgende mikonazol- og polymyksin B
‑
følsomme bakterier og sopp:

Grampositive bakterier
–
_Staphylococcus_
spp.
–
_Streptococcus_
spp.

Gramnegative bakterier
–
_Pseudomonas_
spp.
–
_Escherichia coli _

Sopp
–
_Malassezia pachydermatis _
–
_Candida _
spp.
–
_Microsporum _
spp.
–
_Trichophyton _
spp.
Behandling av
_Otodectes cynotis (øremidd)_
-infestasjoner hvor det er en samtidig infeksjon med
mikonazol og polymyksin B-følsomme patogener.
4.3
KONTRAINDIKASJONER
Skal ikke brukes:
- ved kjent overfølsomhet for virkestoffene i veterinærpreparatet,
andre kortikosteroider, for andre soppdrepende midler i gruppen
azoler, eller noen av hjelpestoffene
- til dyr med perforert trommehinne
- til dyr der det er kjent at de forårsakende agens er resistente mot
polymyksin B og/eller mikonazol
- på jurene til diegivende tisper og hunnkatter
4.4
SPESIELLE ADVARSLER FOR HVER ENKELT MÅLART
Bakterielle- og sopp-otitter er ofte av sekundær natur. Den
underliggende årsaken skal identifiseres og
behandles.
4.5
SÆRLIGE FORHOLDSREGLER
Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr
Bruk av preparatet skal baseres på følsomhetstesting av bakterier
og/eller sopp som er isolert fra dyret.
Hvis dette ikke er mulig, bør behandling bas