Land: Nederland
Taal: Nederlands
Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
OCTREOTIDEACETAAT SAMENSTELLING overeenkomend met; OCTREOTIDE;
Novartis Pharma B.V.
H01CB02
OCTREOTIDEACETAAT COMPOSITION corresponding to; OCTREOTIDE;
Oplossing voor injectie, Oplossing voor infusie
Intraveneus gebruik, Subcutaan gebruik
Octreotide
Hulpstoffen: FENOL; MANNITOL (D-) (E 421); MELKZUUR (E 270); NATRIUMWATERSTOFCARBONAAT (E 500 (II)); WATER, GEZUIVERD;
1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT SANDOSTATINE 50 MICROGRAM/1 ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE/INFUSIE SANDOSTATINE 100 MICROGRAM/1 ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE/INFUSIE SANDOSTATINE 500 MICROGRAM/1 ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE/INFUSIE SANDOSTATINE 1000 MICROGRAM/5 ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE/INFUSIE octreotide LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Sandostatine en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS SANDOSTATINE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Sandostatine is een synthetische verbinding die is afgeleid van somatostatine. Somatostatine komt normaal in het menselijk lichaam voor, waar het de afgifte remt van bepaalde hormonen zoals groeihormoon. De voordelen van Sandostatine ten opzichte van somatostatine zijn dat het sterker is en dat de effecten langer duren. SANDOSTATINE WORDT GEBRUIKT bij ACROMEGALIE, een aandoening waarbij het lichaam te veel groeihormoon produceert. Normaal gesproken controleert groeihormoon de groei van weefsels, organen en botten. Te veel groeihormoon leidt tot een toename van de omvang van botten en weefsels, vooral in de handen en voeten. Sandostatine vermindert de verschijnselen van acromegalie aanzienlijk, zoals hoofdpijn, overmatig Lees het volledige document
1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Sandostatine 50 microgram/1 ml, oplossing voor injectie/infusie Sandostatine 100 microgram/1 ml, oplossing voor injectie/infusie Sandostatine 500 microgram/1 ml, oplossing voor injectie/infusie Sandostatine 1000 microgram/5 ml, oplossing voor injectie/infusie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Eén ampul van 1 ml bevat 50 microgram octreotide (als octreotide acetaat) Eén ampul van 1 ml bevat 100 microgram octreotide (als octreotide acetaat) Eén ampul van 1 ml bevat 500 microgram octreotide (als octreotide acetaat) Eén injectieflacon van 5 ml bevat 1000 microgram octreotide (200 microgram/1 ml) (als octreotide acetaat) Hulpstof met bekend effect: Bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, d.w.z. het is wezenlijk natrium-vrij. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie / infusie Heldere, kleurloze oplossing. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Symptomatische controle en reductie van plasmaspiegels van groeihormoon (GH) en IGF-1 bij patiënten met acromegalie, die onvoldoende onder controle zijn op behandeling met chirurgie of radiotherapie. Sandostatine is ook geïndiceerd voor patiënten met acromegalie die geen operatie kunnen of willen ondergaan, respectievelijk in de beginfase van een radiotherapeutische behandeling, totdat deze volledig effectief wordt. Verlichting van symptomen die geassocieerd zijn met functionele gastro-enteropancreatische (GEP) endocriene tumoren, bijv. carcinoïde tumoren met kenmerken van het carcinoïdsyndroom (zie rubriek 5.1). Sandostatine is geen anti-tumortherapie en is niet curatief bij deze patiënten. Preventie van complicaties na pancreaschirurgie. Acute behandeling van bloedende gastro-oesofagusvarices bij patiënten met cirrose om bloedingen te stoppen of herbloedingen te voorkomen. Sandostatine moet in combinatie met een geëigende therapie, zoals endoscopische sclerotherapie, worden gebruikt. Behandeling van Lees het volledige document