Sandostatine 100 microgram/1 ml, oplossing voor injectie/infusie

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

OCTREOTIDEACETAAT SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; OCTREOTIDE 0,1 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

Novartis Pharma B.V. Haaksbergweg 16 1101 BX AMSTERDAM

ATC-code:

H01CB02

INN (Algemene Internationale Benaming):

OCTREOTIDEACETAAT SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; OCTREOTIDE 0,1 mg/ml

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie, Oplossing voor infusie

Samenstelling:

KOOLSTOFDIOXIDE, HEAD SPACE (E 290) ; MANNITOL (D-) (E 421) ; MELKZUUR (D,L,+- VORM) (E 270) ; NATRIUMWATERSTOFCARBONAAT (E 500 (II)) ; WATER VOOR INJECTIE,

Toedieningsweg:

Subcutaan gebruik, Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Octreotide

Product samenvatting:

Hulpstoffen: KOOLSTOFDIOXIDE, HEAD SPACE (E 290); MANNITOL (D-) (E 421); MELKZUUR (D,L,+- VORM) (E 270); NATRIUMWATERSTOFCARBONAAT (E 500 (II)); WATER VOOR INJECTIE;

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
SANDOSTATINE
® 50 MICROGRAM/1 ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE/INFUSIE
SANDOSTATINE
® 100 MICROGRAM/1 ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE/INFUSIE
octreotide
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Sandostatine en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit medicijn?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit medicijn?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS SANDOSTATINE EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Sandostatine is een synthetische verbinding die is afgeleid van
somatostatine. Somatostatine komt
normaal in het menselijk lichaam voor, waar het de afgifte remt van
bepaalde hormonen zoals
groeihormoon. De voordelen van Sandostatine ten opzichte van
somatostatine zijn dat het sterker is en
dat de effecten langer duren.
SANDOSTATINE WORDT GEBRUIKT
•
bij ACROMEGALIE, een aandoening waarbij het lichaam te veel
groeihormoon produceert. Normaal
gesproken controleert groeihormoon de groei van weefsels, organen en
botten. Te veel
groeihormoon leidt tot een toename van de omvang van botten en
weefsels, vooral in de handen
en voeten. Sandostatine vermindert de verschijnselen van acromegalie
aanzienlijk, zoals
hoofdpijn, overmatige transpiratie, gevoelloosheid van de handen en
voeten, vermoeidheid en
gewrichtspijn.
•
om verschijnselen te verlichten

Productkenmerken

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Sandostatine 50 microgram/1 ml, oplossing voor injectie/infusie
Sandostatine 100 microgram/1 ml, oplossing voor injectie/infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén ampul van 1 ml bevat 50 microgram octreotide (als octreotide
acetaat)
Eén ampul van 1 ml bevat 100 microgram octreotide (als octreotide
acetaat)
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie / infusie
Heldere, kleurloze oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Symptomatische controle en reductie van plasmaspiegels van
groeihormoon (GH) en IGF-1 bij
patiënten met acromegalie, die onvoldoende onder controle zijn op
behandeling met chirurgie of
radiotherapie. Sandostatine is ook geïndiceerd voor patiënten met
acromegalie die geen operatie
kunnen of willen ondergaan, respectievelijk in de beginfase van een
radiotherapeutische behandeling,
totdat deze volledig effectief wordt.
Verlichting van symptomen die geassocieerd zijn met functionele
gastro-enteropancreatische (GEP)
endocriene tumoren, bijv. carcinoïde tumoren met kenmerken van het
carcinoïdsyndroom (zie
rubriek 5.1).
Sandostatine is geen anti-tumortherapie en is niet curatief bij deze
patiënten.
Preventie van complicaties na pancreaschirurgie.
Acute behandeling van bloedende gastro-oesofagusvarices bij patiënten
met cirrose om bloedingen te
stoppen of herbloedingen te voorkomen. Sandostatine moet in combinatie
met een geëigende therapie,
zoals endoscopische sclerotherapie, worden gebruikt.
Behandeling van TSH-producerende hypofyseadenomen
•
als secretie niet is genormaliseerd na chirurgie en/of radiotherapie;
•
bij patiënten bij wie chirurgie niet geëigend is;
•
bij bestraalde patiënten, totdat radiotherapie effectief is.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Acromegalie _
Initieel 0,05-0,1 mg per subcutane (s.c.) injectie elke 8 of 12 uur.
Aanpassing van de dosering dient te
worden gebaseerd op de maandelijkse