Sandostatine 100 µg/1 ml inj. opl. s.c./i.v. amp.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Octreotide 0,1 mg

Beschikbaar vanaf:

Novartis Pharma SA-NV

ATC-code:

H01CB02

INN (Algemene Internationale Benaming):

Octreotide

Dosering:

100 microgram/1 ml

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie

Samenstelling:

Octreotide 0.1 mg

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik; Subcutaan gebruik

Therapeutisch gebied:

Octreotide

Product samenvatting:

CTI-code: 141382-01 - De grootte van de verpakking: 20 x 1 ml - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 07612797320945 - CNK-code: 0613182 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisatie datum:

1988-04-11

Bijsluiter

1/8
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
SANDOSTATINE
® 100 MICROGRAM/1 ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE/INFUSIE
SANDOSTATINE
® 500 MICROGRAM/1 ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE/INFUSIE
octreotide
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN, WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Sandostatine en waarvoor wordt Sandostatine gebruikt?
2.
Wanneer mag u Sandostatine niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u Sandostatine?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Sandostatine?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS SANDOSTATINE EN WAARVOOR WORDT SANDOSTATINE GEBRUIKT?
Sandostatine is een synthetische verbinding die is afgeleid van
somatostatine. Somatostatine komt
normaal in het menselijk lichaam voor, waar het de afgifte remt van
bepaalde hormonen zoals
groeihormoon. De voordelen van Sandostatine ten opzichte van
somatostatine zijn dat het sterker is en
dat de effecten langer duren.
SANDOSTATINE WORDT GEBRUIKT:

bij ACROMEGALIE, een aandoening waarbij het lichaam te veel
groeihormoon produceert. Normaal
gesproken
controleert
groeihormoon
de
groei
van
weefsels,
organen
en
botten.
Te
veel
groeihormoon leidt tot een toename van de omvang van botten en
weefsels, vooral in de handen
en
voeten.
Sandostatine
vermindert
de
verschijnselen
van
acromegalie
aanzienlijk,
zoals
hoofdpijn, overmatige transpiratie, gevoelloosheid van de handen en
voeten, vermoeidheid en
gewrichtspijn.

om verschijnselen

Productkenmerken

Samenvatting van de productkenmerken
1/15
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Sandostatine 100 microgram/1 ml, oplossing voor injectie/infusie
Sandostatine 500 microgram/1 ml, oplossing voor injectie/infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén ampul van 1 ml bevat 100 microgram octreotide (als
octreotideacetaat).
Eén ampul van 1 ml bevat 500 microgram octreotide (als
octreotideacetaat).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie/infusie.
Heldere, kleurloze oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Symptomatische controle en reductie van plasmaspiegels van
groeihormoon (GH) en IGF-1 bij
patiënten met acromegalie, die onvoldoende onder controle zijn op
behandeling met chirurgie
of radiotherapie.
Sandostatine is ook geïndiceerd voor patiënten met acromegalie die
geen operatie kunnen of
willen ondergaan, respectievelijk in de beginfase van een
radiotherapeutische behandeling,
totdat deze volledig effectief wordt.
Verlichting van symptomen die geassocieerd zijn met functionele
gastro-enteropancreatische
(GEP)
endocriene
tumoren,
bijv.
carcinoïde
tumoren
met
kenmerken
van
het
carcinoïdsyndroom (zie rubriek 5.1).
Sandostatine is geen anti-tumortherapie en is niet curatief bij deze
patiënten.
Preventie van complicaties na pancreaschirurgie.
Acute behandeling van bloedende gastro-oesofagusvarices bij patiënten
met cirrose om
bloedingen te stoppen of herbloedingen te voorkomen. Sandostatine moet
in combinatie met
een geëigende therapie, zoals endoscopische sclerotherapie, worden
gebruikt.
Behandeling van TSH-producerende hypofyseadenomen

als secretie niet is genormaliseerd na chirurgie en/of radiotherapie;

bij patiënten bij wie chirurgie niet geëigend is;

bij bestraalde patiënten, totdat radiotherapie effectief is.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
2/15
Dosering
_Acromegalie_
Initieel 0,05-0,1 mg per subcutane (s.c.) injectie elke 8 of 12 uur.
Aanpassing van de dosering
dient te worden gebaseerd op de maan