SANDOSTATIN® LAR® 20mg Microesfera para inyectable IM

Land: Ecuador

Taal: Spaans

Bron: Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria

Werkstoffen:

Octreotida----20.0 mg

Beschikbaar vanaf:

NOVARTIS PHARMA A.G. [CH] SWITZERLAND

ATC-code:

H01CB02PLI16012

farmaceutische vorm:

POLVO LIOFILIZADO PARA RECONSTITUIR SUSPENSION

Samenstelling:

Cada vial contiene: Octreotida (CAS 83150-76-9)----20.0 mg equivalente a 22.4 mg Acetato de Octreotida

Toedieningsweg:

[014] Intramuscular

Eenheden in pakket:

Caja x cuna x 1 vial polvo x 20 mg de Octreotida + 1 jeringuilla prellenada de 2 ml de vehiculo + 1 adaptador del vial + 1 aguja estéril para inyeccion + inserto

klasse:

Monofármaco

Prescription-type:

Bajo receta médica

Geproduceerd door:

POLVO: SANDOZ GMBH, LANGKAMPFEN, AUSTRIA. SOLVENTE: ABBOTT BIOLOGICALS B.V., OLST, PAISES BAJOS

Product samenvatting:

Descripcion forma farmaceutica: POLVO LIOFILIZADO COLOR BLANCO; SOLVENTE: LIQUIDO LIMPIDO, INCOLORO, LIBRE DE PARTICULAS. SOLUCION RECONSTITUIDA: BLANCA AMARILLENTA, LIBRE DE PARTICULAS DE SUSPENSION; Condicion conservacion: CONSERVAR EN REFRIGERACIÓN A TEMPERATURA DE 2°C a 8°C; Datos modificacion: 2020-04-05 15:37:58 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: NMED01 CAMBIO DE SUBPARTIDA ARANCELARIA DE 3004391100 A 3004391900 2015-03-25 15:37:58 -> INCLUSION CODIGO CUM 2015-08-27 15:37:58 -> EMISIÓN DE CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR ACTUALIZACIÓN DE TEXTOS POR INCLUSIÓN DE LEYENDAS COMPLEMENTARIAS A LAS CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO / ACTUALIZACIÓN DE PROSPECTO DE FECHA 29 DE MAYO DE 2015 VERSIÓN NA 2016-09-09 15:37:58 -> EMISION DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: ACTUALIZACION DE ESPECIFICACIONES DE LOS EXCIPIENTES: 3738317_P41_M_967_3, CONTROL DE LOS EXCIPIENTES FARMACOPEICOS: 3765286_P4_M_967_3 Y MONOGRAFIA ANALITICA: PP 3738325 011 R 01. 2017-07-03 15:37:58 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: 1) ACTUALIZACIÓN DE CÓDIGO DE LOTE. 2) CORRECCIÓN POR ERROR DE TIPEO EN DIRECCIÓN DEL ACONDICIONADOR DE: CH-4332 STEIN, SUIZA A: SCHAFFHAUSERSTRASSE 4332, STEIN, SUIZA. 2020-10-06 15:37:58 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DE MODIFICACIÓN POR: CAMBIO DE EMPACADOR SECUNDARIO DE: NOVARTIS PHARMA STEIN AG, SCHAFFHAUSERSTRASSE 4332, STEIN, SUIZA A: ABBOTT BIOLOGICALS B.V., VEERWEG 12 8121AA, OLST, PAÍSES BAJOS 2016-09-20 15:37:58 -> EMISION DE NUEVO REGISTRO SANITARIO POR:1) ACTUALIZACIÓN DE ESPECIFICACIONES DE ENVASE EMPAQUE 3765286_P7_M_967_2 DEL DISOLVENTE POR INCREMENTO DEL DIÁMETRO INTERNO DE LA AGUJA DE 20G X 1,5" A 19G X 1,5". ANTES: POLVO LIOFILIZADO: VIAL DE VIDRIO INCOLORO, BOROSILICATO TIPO I, TAPON DE CAUCHO COLOR GRIS, CIERRE DE RESORTE COLOR NARANJA, CAPACETE DE ALUMINIO. SOLVENTE: JERINGUILLA DE VIDRIO INCOLORO BOROSILICATO TIPO I. AHORA: POLVO LIOFILIZADO: VIAL DE VIDRIO INCOLORO, BOROSILICATO TIPO I, TAPON DE CAUCHO COLOR GRIS, CIERRE DE RESORTE COLOR NARANJA, CAPACETE DE ALUMINIO. SOLVENTE: JERINGUILLA DE VIDRIO INCOLORO BOROSILICATO TIPO I. AGUJA DE CALIBRE 19G X 1,5 PULGADAS DE ACERO INOXIDABLE. 2) ACTUALIZACIÓN DE PROSPECTO DE FECHA 03 DE MAYO DE 2016 VERSIÓN N/A, DICHA ACTUALIZACIÓN NO CONTIENE CAMBIOS DE SEGURIDAD Y EFICACIA, POR LO QUE NO GENERA UNA NUEVA VERSIÓN DE INSERTO. CABE MENCIONAR QUE ESTOS CAMBIOS NO AFECTAN LA APROBACIÓN DEL PROSPECTO VERSIÓN 2014-PSB/GLC-0700-S. 2018-09-04 15:37:58 -> EMISION DE NUEVO REGISTRO SANITARIO POR: ACTUALIZACIÓN DE PROSPECTO DE FECHA 11 DE SEPTIEMBRE DE 2017 VERSIÓN 2017-PSB/GLC-0894-S 2021-03-04 15:37:58 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR ACTUALIZACIÓN DEL PROSPECTO DE FECHA 30 DE ABRIL DE 2020 VERSIÓN 2020-PSB/GLC-1107-S. 2014-04-28 15:37:58 -> EMISION DE NUEVO CERTIFICADO POR INCLUSION DE FABRICANTE DEL DISOLVENTE, INCLUSION DEL EMPACADOR SECUNDARIO, ACTUALIZACIÓN EN LA FÓRMULA DEL DILUYENTE, E INCLUSIÓN DE INSERTO 2014-12-04 15:37:58 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR: 1) ACTUALIZACION DE METODOLOGÍA ANALÍTICA DEL PRODUCTO PP_3738325_B_R_2 Y DEL SOLVENTE PP_3765286_A_R_1 2) ACTUALIZACION DEL PROCESO DE MANUFACTURA Y CONTROL EN PROCESOS DEL SOLVENTE 3765286_P33_M_975_1 3) ACTUALIZACION DE PROSPECTO DE FECHA 08 DE SEPTIEMBRE DE 2014 VERSIÓN 2014-PSB/GLC-0700-S 4) MODIFICACION AL CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO REFERENTE A LA CLASIFICACION DEL PRODUCTO DE MEDICAMENTO OFICIAL A NO OFICIAL 2018-11-02 15:37:58 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR CORRECCIÓN DE PRODUCTO OFICIAL A NO OFICIAL DEBIDO A QUE NO CONSTA EN LA USP.; Periodo vida util producto en meses: 36

Autorisatie-status:

VIGENTE

Autorisatie datum:

2006-05-18