Sandimmune, concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie 50 mg/ml

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

CICLOSPORINE 50 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

Novartis Pharma B.V. Haaksbergweg 16 1101 BX AMSTERDAM

ATC-code:

L04AD01

INN (Algemene Internationale Benaming):

CICLOSPORINE 50 mg/ml

farmaceutische vorm:

Concentraat voor oplossing voor infusie

Samenstelling:

ETHANOL 278 mg/ml ; MACROGOLGLYCEROLRICINOLEAAT ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941),

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Ciclosporin

Product samenvatting:

Hulpstoffen: ETHANOL 278 mg/ml; MACROGOLGLYCEROLRICINOLEAAT; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941);

Autorisatie datum:

1983-09-22

Bijsluiter

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
SANDIMMUNE
®
, CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INTRAVENEUZE INFUSIE 50 MG/ML
ciclosporine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Sandimmune en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet toegediend krijgen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe wordt dit medicijn toegediend?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS SANDIMMUNE EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
WAT IS SANDIMMUNE?
De naam van uw medicijn is Sandimmune. De werkzame stof is
ciclosporine. Het concentraat wordt
gebruikt om een oplossing te maken die wordt toegediend via infusie in
een ader. De werkzame stof
behoort tot een groep medicijnen bekend als immunosuppressiva. Deze
medicijnen worden gebruikt
om de afweerreacties van het lichaam te verminderen.
WAARVOOR WORDT SANDIMMUNE GEBRUIKT EN HOE WERKT HET?
Sandimmune wordt gebruikt om het immuunsysteem van het lichaam te
reguleren na een
orgaantransplantatie waaronder beenmerg- en stamceltransplantatie. Het
voorkomt afstoting van
getransplanteerde organen door de ontwikkeling te blokkeren van
bepaalde cellen die normaal het
getransplanteerde weefsel zouden aanvallen.
2.
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET TOEGEDIEND KRIJGEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE
ZIJN?
Sandimmune zal alleen aan u worden voorgeschreven door een arts met
ervaring in transplantatie.
Volg nauwkeur

Productkenmerken

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Sandimmune, concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie 50
mg/ml
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Het concentraat voor oplossing voor infusie bevat 50 mg/ml. Elke ampul
van 1 ml bevat 50 mg
ciclosporine. Elke ampul van 5 ml bevat 250 mg ciclosporine.
Hulpstoffen met bekend effect:
Ethanol: 278 mg/ml. Sandimmune 50 mg/ml concentraat voor oplossing
voor infusie bevat ongeveer
34% v/v ethanol (27,8% m/v ethanol).
Macrogolglycerolricinoleaat/Polyoxyl-35-ricinusolie: 650 mg/ml.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor oplossing voor infusie
Helder, bruingeel, olieachtig concentraat.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Transplantatie-indicaties
_Transplantatie van solide organen _
Preventie van transplantaatafstoting na transplantatie van solide
organen
.
Behandeling van cellulaire transplantaatafstoting bij patiënten die
voorheen andere
immunosuppressiva hebben gekregen.
_Beenmergtransplantatie _
Preventie van transplantaatafstoting na allogene beenmerg- en
stamceltransplantatie.
Profylaxe of behandeling van "graft-versus-host-disease" (GVHD).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De aangegeven doseringen voor orale toediening zijn uitsluitend als
richtlijn bedoeld.
Sandimmune mag alleen worden voorgeschreven door of in nauwe
samenwerking met een arts die
ervaring heeft met immunosuppressieve behandelingen en/of
orgaantransplantatie.
_Transplantatie _
_Transplantatie van solide organen _
De aanbevolen dosering van Sandimmune concentraat voor oplossing voor
infusie bedraagt ongeveer
een derde van de overeenstemmende orale dosering en het wordt
aanbevolen om de patiënten zo snel
mogelijk over te schakelen op een orale behandeling.
2
Ter referentie is de initiële orale dosering van Sandimmune of Neoral
10 tot 15 mg/kg verdeeld over
2 doses, waarbij de behandeling moet worden gestart binnen 12 uur
vóór de chirurgische ingreep.
Deze dosis moet worde