Sandimmun 250 mg/5 ml inf. opl. (conc.) i.v. amp.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Ciclosporine 250 mg/5 ml

Beschikbaar vanaf:

Novartis Pharma SA-NV

ATC-code:

L04AD01

INN (Algemene Internationale Benaming):

Ciclosporin

Dosering:

250 mg/5 ml

farmaceutische vorm:

Concentraat voor oplossing voor infusie

Samenstelling:

Ciclosporine 50 mg/ml

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Ciclosporin

Product samenvatting:

CTI-code: 124546-01 - De grootte van de verpakking: 10 x 5 ml - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 07612791274626 - CNK-code: 0861187 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisatie datum:

1983-10-19

Bijsluiter

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
SANDIMMUN 250 MG/5 ML CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
ciclosporine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Sandimmun en waarvoor wordt Sandimmun gebruikt?
2.
Wanneer mag u Sandimmun niet toegediend krijgen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe wordt Sandimmun toegediend?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Sandimmun?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS SANDIMMUN EN WAARVOOR WORDT SANDIMMUN GEBRUIKT?
WAT SANDIMMUN IS
De naam van uw geneesmiddel is Sandimmun. De werkzame stof is
ciclosporine. Het concentraat
wordt gebruikt om een oplossing te maken die wordt toegediend via
infusie in een ader. De werkzame
stof behoort tot een groep geneesmiddelen bekend als
immunosuppressiva. Deze geneesmiddelen
worden gebruikt om de immuunreacties van het lichaam te verminderen.
WAARVOOR SANDIMMUN GEBRUIKT WORDT EN HOE SANDIMMUN WERKT
Sandimmun
wordt
gebruikt
om
het
immuunsysteem
van
het
lichaam
te
reguleren
na
een
orgaantransplantatie
waaronder
beenmerg-
en
stamceltransplantatie.
Het
voorkomt
afstoting
van
getransplanteerde organen door de ontwikkeling te blokkeren van
bepaalde cellen die normaal het
getransplanteerde weefsel zouden aanvallen.
2.
WANNEER MAG U SANDIMMUN NIET TOEGEDIEND KRIJGEN OF MOET U ER
EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Sandimmun zal alleen aan u worden voorgeschreven door een arts met
ervaring in transplantatie.
Volg nauwkeurig alle instructi

Productkenmerken

Samenvatting van de productkenmerken
1
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Sandimmun 250 mg/5 ml concentraat voor oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Het concentraat voor oplossing voor infusie bevat 50 mg/ml. Elke ampul
van 1 ml bevat 50 mg
ciclosporine. Elke ampul van 5 ml bevat 250 mg ciclosporine.
Hulpstoffen met bekend effect:
Ethanol: 278 mg/ml. Sandimmun 50 mg/ml concentraat voor oplossing voor
infusie bevat ongeveer
34% v/v ethanol (27,8% m/v ethanol).
Macrogolglycerolricinoleaat/polyoxyl-35 ricinusolie: 650 mg/ml.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor oplossing voor infusie
Helder, bruingeel, olieachtig concentraat.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Transplantatie-indicaties
_Transplantatie van solide organen_
Preventie van transplantaatafstoting na transplantatie van solide
organen.
Behandeling
van
cellulaire
transplantaatafstoting
bij
patiënten
die
voorheen
andere
immunosuppressiva hebben gekregen.
_Beenmergtransplantatie_
Preventie van transplantaatafstoting na allogene beenmerg- en
stamceltransplantatie.
Profylaxe of behandeling van "graft-versus-host-disease" (GVHD).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De aangegeven doseringen voor orale toediening zijn uitsluitend als
richtlijn bedoeld.
Sandimmun mag alleen worden voorgeschreven door of in nauwe
samenwerking met een arts die
ervaring heeft met immunosuppressieve behandelingen en/of
orgaantransplantatie.
_Transplantatie_
_Transplantatie van solide organen_
De aanbevolen dosis Sandimmun concentraat voor oplossing voor infusie
is ongeveer een derde van
de overeenkomende orale dosis en het wordt aanbevolen patiënten zo
snel mogelijk over te schakelen
op orale therapie.
Als referentie geldt dat de behandeling met Sandimmun of
Neoral-Sandimmun moet gestart worden
2
binnen de 12 uur voorafgaand aan de chirurgische ingreep, met een
initiële orale dosis van 10 tot
15 mg/kg toegediend in twee afzonderlijke doses. Deze dosis moet
worden aangeh