Salofalk 3 g Granu-Stix, granulaat met verlengde afgifte

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

MESALAZINE 3 g/stuk

Beschikbaar vanaf:

Dr. Falk Pharma GmbH Leinenweberstrasse 5 D-79108 FREIBURG (DUITSLAND)

ATC-code:

A07EC02

INN (Algemene Internationale Benaming):

MESALAZINE 3 g/stuk

farmaceutische vorm:

Granulaat met verlengde afgifte

Samenstelling:

ASPARTAAM (E 951) ; CARMELLOSE NATRIUM (E 466) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CITROENZUUR 0-WATER (E 330) ; COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHYLMETHACRYLAAT (2:1) (E 1206) ; COPOLYMEER VAN METHACRYLZUUR-METHYLMETHACRYLAAT (1:1) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MALTODEXTRINE ; METHYLCELLULOSE (E 461) ; NONOXINOL ; POVIDON K 25 (E 1201) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SACCHAROSE ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; SIMETICON EMULSIE ; SORBINEZUUR (E 200) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; TRIETHYLCITRAAT (E 1505) ; VANILLA CUSTARD FLAVOUR 75016-32 Givaudan-Roure, ASPARTAAM (E 951) ; CARMELLOSE NATRIUM (E 466) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CITROENZUUR 0-WATER (E 330) ; COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHYLMETHACRYLAAT (2:1) ; COPOLYMEER VAN METHACRYLZUUR-METHYLMETHACRYLAAT (1:1) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MALTODEXTRINE ; METHYLCELLULOSE (E 461) ; NONOXINOL ; POVIDON K 25 (E 1201) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SACCHAROSE ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; SIMETICON EMULSIE ; SORBINEZUUR (E 200) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; TRIETHYLCITRAAT (E 1505) ; VANILLA CUSTARD FLAVOUR 75016-32 Givaudan-Roure,

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Mesalazine

Product samenvatting:

Hulpstoffen: ASPARTAAM (E 951); CARMELLOSE NATRIUM (E 466); CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CITROENZUUR 0-WATER (E 330); COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHYLMETHACRYLAAT (2:1); COPOLYMEER VAN METHACRYLZUUR-METHYLMETHACRYLAAT (1:1); HYPROMELLOSE (E 464); MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MALTODEXTRINE; METHYLCELLULOSE (E 461); NONOXINOL; POVIDON K 25 (E 1201); PROPYLEENGLYCOL (E 1520); SACCHAROSE; SILICIUMDIOXIDE (E 551); SIMETICON EMULSIE; SORBINEZUUR (E 200); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171); TRIETHYLCITRAAT (E 1505); VANILLA CUSTARD FLAVOUR 75016-32 Givaudan-Roure;

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

palnl-sag3000-nl10-1-jan23-CBG-revlb-clean.docx.docx
1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
SALOFALK 3 G GRANU-STIX, GRANULAAT MET VERLENGDE AFGIFTE
mesalazine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Salofalk Granu-Stix en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit medicijn in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS SALOFALK GRANU-STIX EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Dit medicijn bevat als werkzame stof mesalazine, dat
ontstekingsremmend werkt bij
darmaandoeningen.
Dit medicijn wordt gebruikt voor
-
de behandeling in de acute fase en ter voorkoming van recidieven
(opvlammingen) van milde
tot matige colitis ulcerosa (chronische aandoening van de dikke darm
als gevolg van een
ontsteking).
2.
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN?
-
als u overgevoelig (allergisch) bent voor mesalazine, salicylzuur,
voor salicylaten zoals
acetylsalicylzuur (bijvoorbeeld Aspirine) of voor één van de andere
stoffen in dit medicijn. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
-
als u een ernstige lever- of nierfunctiestoornis heeft.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MEDICIJN?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn
inneemt.
-
als

Productkenmerken

SPC Granu-Stix 500-1000-1500-3000.docx
1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Salofalk 500 mg Granu-Stix, granulaat met verlengde afgifte
Salofalk 1000 mg Granu-Stix, granulaat met verlengde afgifte
Salofalk 1,5 g Granu-Stix, granulaat met verlengde afgifte
Salofalk 3 g Granu-Stix, granulaat met verlengde afgifte
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elk sachet van Salofalk 500 mg Granu-Stix bevat 500 mg mesalazine.
Elk sachet van Salofalk 1000 mg Granu-Stix bevat 1000 mg mesalazine.
Elk sachet van Salofalk 1,5 g Granu-Stix bevat 1,5 g mesalazine.
Elk sachet van Salofalk 3 g Granu-Stix bevat 3 g mesalazine.
Hulpstoffen met bekend effect:
Elk sachet van Salofalk 500 mg Granu-Stix bevat 1,0 mg aspartaam en
0,04 mg sucrose.
Elk sachet van Salofalk 1000 mg Granu-Stix bevat 2,0 mg aspartaam en
0,08 mg sucrose.
Elk sachet van Salofalk 1,5 g Granu-Stix bevat 3,0 mg aspartaam en
0,12 mg sucrose.
Elk sachet van Salofalk 3 g Granu-Stix bevat 6,0 mg aspartaam en 0,24
mg sucrose.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Granulaat met verlengde afgifte
Beschrijving: staafvormig of rond, grijswit granulaat
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Voor de behandeling van lichte tot matige colitis ulcerosa, zowel in
de acute fase als ter voorkoming
van recidieven hiervan.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Volwassenen en ouderen _
_Voor de behandeling van acute episodes van colitis ulcerosa _
Eenmaal daags 1 sachet van Salofalk 3 g Granu-Stix, 1 of 2 sachets van
Salofalk 1,5 g Granu-Stix,
3 sachets van Salofalk 1000 mg Granu-Stix of 3 sachets van Salofalk
500 mg Granu-Stix
(overeenkomend met 1,5-3,0 g mesalazine per dag), bij voorkeur ’s
ochtends in te nemen, op geleide
van de klinische behoefte van de individuele patiënt.
Het is ook mogelijk om de voorgeschreven dagelijkse dosis in te nemen
in drie verdeelde doses
(1 sachet van Salofalk 500 mg Granu-Stix driemaal daags of 1 sachet
van Salofalk 1000 mg
Granu-Stix driemaal daa