Salofalk 1000 mg Granu-Stix, maagsapresistent granulaat met verlengde afgifte

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

MESALAZINE;

Beschikbaar vanaf:

Medcor Pharmaceuticals B.V.

ATC-code:

A07EC02

INN (Algemene Internationale Benaming):

MESALAZINE;

farmaceutische vorm:

Maagsapresistent granulaat

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Mesalazine

Product samenvatting:

Hulpstoffen: ASPARTAAM (E 951); CARMELLOSE NATRIUM (E 466); CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CITROENZUUR 0-WATER (E 330); COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHYLMETHACRYLAAT (2:1); COPOLYMEER VAN METHACRYLZUUR-METHYLMETHACRYLAAT (1:1); DIMETICON (E 900); HYPROMELLOSE (E 464); MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MALTODEXTRINE; METHYLCELLULOSE (E 461); NONOXINOL; POVIDON K 25 (E 1201); PROPYLEENGLYCOL (E 1520); SACCHAROSE; SILICIUMDIOXIDE (E 551); SIMETICON EMULSIE; SORBINEZUUR (E 200); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171); TRIETHYLCITRAAT (E 1505); VANILLA CUSTARD FLAVOUR 75016-32 Givaudan-Roure; VANILLINE;

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
SALOFALK 1000 MG GRANU-STIX , MAAGSAPRESISTENT GRANULAAT MET VERLENGDE
AFGIFTE
mesalazine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
‐
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
‐
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
‐
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor
anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
‐
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter
staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
DIT MIDDEL BEVAT ALS WERKZAME STOF MESALAZINE, DAT ONTSTEKINGSREMMEND
WERKT BIJ DARMAANDOENINGEN.
Dit middel wordt gebruikt voor de behandeling in de acute fase en ter
voorkoming van recidieven (opvlammingen) van colitis
ulcerosa (chronische aandoening van de dikke darm als gevolg van een
ontsteking).
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
‐
als u overgevoelig(allergisch) bent voor salicylzuur, voor salicylaten
zoals Aspirine of voor één van de andere stoffen van dit
middel. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6.
‐
als u een ernstige lever- of nierfunctiestoornis heeft.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL?
LICHT UW ARTS IN VOORDAT U BEGINT MET HET INNEMEN VAN DIT GENEESMIDDEL
‐
als u bekende problemen heeft met uw longen, speciaal als u lijdt aan
asthma bronchiale.
‐
als u een bekende overgevoeligheid heeft voor sulfasalazine, een aan
mesalazine verwante

Productkenmerken

SPC-Salofalk Granu-Stix, maagsapresistent granulaat met verlengde
afgifte-9 november 2017
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Salofalk 500 mg Granu-Stix, maagsapresistent granulaat met verlengde
afgifte
Salofalk 1000 mg Granu-Stix, maagsapresistent granulaat met verlengde
afgifte
Salofalk 1,5 g Granu-Stix, maagsapresistent granulaat met verlengde
afgifte
Salofalk 3 g Granu-Stix, maagsapresistent granulaat met verlengde
afgifte
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke sachet Salofalk 500 mg Granu-Stix bevat 500 mg mesalazine.
Elke sachet Salofalk 1000 mg Granu-Stix bevat 1000 mg mesalazine.
Elke sachet Salofalk 1,5 g Granu-Stix bevat 1,5 g mesalazine.
Elke sachet Salofalk 3 g Granu-Stix bevat 3 g mesalazine.
Hulpstoffen met bekend effect:
Elke sachet Salofalk 500 mg Granu-Stix bevat 1,0 mg aspartaam en 0,02
mg sucrose.
Elke sachet Salofalk 1000 mg Granu-Stix bevat 2,0 mg aspartaam en 0,04
mg sucrose.
Elke sachet Salofalk 1,5 g Granu-Stix bevat 3,0 mg aspartaam en 0,06
mg sucrose.
Elke sachet Salofalk 3 g Granu-Stix bevat 6.0 mg aspartaam en 0,12 mg
sucrose.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Maagsapresistent granulaat met verlengde afgifte.
Beschrijving: staafvormige of ronde, grijs-witte granules.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Voor de behandeling van colitis ulcerosa, zowel in de acute fase als
ter voorkoming van recidieven
hiervan.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Volwassenen en ouderen _
Ter behandeling van acute episodes van colitis ulcerosa:
Eénmaal daags 1 sachet Salofalk 3 g Granu-Stix, éénmaal daags 1 of
2 sachets Salofalk 1,5 g Granu-
Stix of drie sachets Salofalk 500 mg Granu-Stix of drie sachets
Salofalk 1000 mg Granu-Stix
(overeenkomend met 1,5 – 3,0 g mesalazine per dag), bij voorkeur
’s ochtends, op geleide van de
klinische behoefte van de individuele patiënt.
SPC-Salofalk Granu-Stix, maagsapresistent granulaat met verlengde
afgifte-9 november 2017
Het is ook mogelijk om