Salofalk 1 g čapíky

Land: Slowakije

Taal: Slowaaks

Bron: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Beschikbaar vanaf:

Dr. Falk Pharma GmbH, Nemecko

ATC-code:

A07EC02

Toedieningsweg:

rektálne použitie

Eenheden in pakket:

sup 10x1 g (blis.PVC/PE); sup 12x1 g (blis.PVC/PE); sup 15x1 g (blis.PVC/PE); sup 20x1 g (blis.PVC/PE); sup 30x1 g (blis.PVC/PE)

Prescription-type:

Viazaný na lekársky predpis

Therapeutische categorie:

73 - SPASMOLYTICA

Therapeutisch gebied:

Mesalazín

Autorisatie-status:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Autorisatie datum:

2010-10-05

Bijsluiter

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2023/00973-ZME
1 / 5
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
SALOFALK 1
G ČAPÍKY
mesalazín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo sú čapíky Salofalk 1 g a na čo sa používajú
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete čapíky Salofalk 1 g
3.
Ako používať čapíky Salofalk 1 g
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať čapíky Salofalk 1 g
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO SÚ ČAPÍKY SALOFALK 1
G A NA ČO SA POUŽÍVAJÚ
Čapíky Salofalk 1 g obsahujú liečivo mesalazín, protizápalovú
látku, ktorá sa používa na liečbu
zápalového ochorenia čreva.
Čapíky Salofalk 1 g sa používajú na:

liečbu miernych až stredne závažných akútnych prípadov
zápalového ochorenia, ktoré postihuje
oblasť konečníka. Lekári ho nazývajú ulcerózna kolitída alebo
ulcerózna proktitída.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE ČAPÍKY SALOFALK 1 G
NEPOUŽÍVAJTE ČAPÍKY
SALOFALK 1 G

ak ste alergický na kyselinu salicylovú, salicyláty ako kyselina
acetylsalicylová (napr.
Aspirin
®
) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6),

ak máte závažné ochorenie pečene alebo obličiek.
UPOZORNENIA A OPATRENIA
Predtým, ako začnete používať te

Productkenmerken

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2023/00973-ZME
1 / 8
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Salofalk 1 g čapíky
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 čapík obsahuje 1 g mesalazínu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Čapíky.
Vzhľad: Svetlo hnedé čapíky, oválneho tvaru.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba akútnej miernej až stredne závažnej ulceróznej kolitídy
lokalizovanej iba v rekte (ulcerózna
proktitída).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Dospelí a_
_ _
_starší ľudia_
_ _
_ _
Jeden čapík Salofalku 1 g (ekvivalent 1 g mesalazínu) zaviesť raz
denne do konečníka.
_Pediatrická populácia_
_ _
_ _
Skúsenosti s použitím tohto lieku u detí sú obmedzené a jeho
účinok na deti je len čiastočne
zdokumentovaný.
Dĺžka liečby
Liečba epizód akútnej ulceróznej kolitídy trvá zvyčajne 8
týždňov. O dĺžke liečby rozhoduje ošetrujúci
lekár.
Spôsob podávania
Len na rektálne použitie.
Čapíky Salofalk 1 g je vhodné aplikovať pred spaním.
Liečba čapíkmi Salofalk 1 g musí byť pravidelná a dôsledná.
Iba tak možno úspešne dosiahnuť
uzdravenie.
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2023/00973-ZME
2 / 8
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Čapíky Salofalk 1 g sú kontraindikované u pacientov:
-
so známou precitlivenosťou na salicyláty alebo na ktorúkoľvek z
pomocných látok uvedených
v časti 6,
-
so závažnou poruchou funkcie pečene alebo obličiek.
4.4
OSOBITNÉ UPOZORNENIA A
OPATRENIA PRI POUŽÍVANÍ
Podľa zváženia lekára sa má pred liečbou a počas nej vyšetriť
krv (diferenciálny krvný obraz; funkčné
pečeňové parametre ako ALT alebo AST; sérový kreatinín) a stav
moču (testovacím papierikom).
Spravidla sa odporúča urobiť tieto vyšetrenia 14 dní po začatí
liečby, potom ďalšie 2 − 3 vyšetrenia
v 4-týždňových intervaloch.
Ak sú výsledky vyšetrení v norme, ďalšie vyšetrenia sa majú
robiť ka�