Salmeterol/Fluticasonpropionaat Neutec 50 microgram/500 microgram voorverdeeld inhalatiepoeder

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

FLUTICASONPROPIONAAT 500 µg/dosis ; SALMETEROLXINAFOAAT 73 µg/dosis SAMENSTELLING overeenkomend met ; SALMETEROL 50 µg/dosis

Beschikbaar vanaf:

Neutec Inhaler Ireland Limited 22 Northumberland Road DUBLIN 4 (IERLAND)

INN (Algemene Internationale Benaming):

FLUTICASONPROPIONAAT 500 µg/dosis ; SALMETEROLXINAFOAAT 73 µg/dosis SAMENSTELLING overeenkomend met ; SALMETEROL 50 µg/dosis

farmaceutische vorm:

Inhalatiepoeder, voorverdeeld

Samenstelling:

LACTOSE 1-WATER

Toedieningsweg:

Inhalatie

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
SALMETEROL/FLUTICASONPROPIONAAT NEUTEC 50 MICROGRAM/500 MICROGRAM
VOORVERDEELD
INHALATIEPOEDER
salmeterol/fluticasonpropionaat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Salmeterol/Fluticasonpropionaat Neutec en waarvoor wordt dit
middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS SALMETEROL/FLUTICASONPROPIONAAT NEUTEC EN WAARVOOR WORDT DIT
MIDDEL GEBRUIKT?
Salmeterol/Fluticasonpropionaat Neutec bevat twee geneesmiddelen:
salmeterol en
fluticasonpropionaat.
•
salmeterol is een langwerkende bronchusverwijder. Bronchusverwijders
helpen de luchtwegen
in de longen open te houden. Dit maakt het gemakkelijker om lucht in
en uit te ademen. Het
effect houdt ten minste 12 uur aan
•
fluticasonpropionaat is een corticosteroïd, een ontstekingsremmend
middel dat de zwelling en
irritatie in de longen vermindert
DIT MIDDEL WORDT GEBRUIKT VOOR DE BEHANDELING VAN VOLWASSENEN EN
JONGEREN VAN 12 JAAR EN
OUDER.
De arts heeft u dit geneesmiddel voorgeschreven voor het voorkomen van
ademhalingsproblemen
zoals:
•
Astma
of
•
chronische obstructieve longziekte (COPD) om het aantal aanvallen van
COPD-symptomen te
verkleinen.
U moet dit middel dagelijks gebruiken volgens de aanwijzin

Productkenmerken

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Salmeterol/Fluticasonpropionaat Neutec 50 microgram/500 microgram
inhalatiepoeder, voorverdeeld.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke afzonderlijke inhalatie geeft een toegediende dosis (de dosis die
het mondstuk verlaat) van
43 microgram salmeterol (als salmeterolxinafoaat) en 432 microgram
fluticasonpropionaat. Dit komt
overeen met een vooraf afgemeten dosis van 50 microgram salmeterol
(als salmeterolxinafoaat) en
500 microgram fluticasonpropionaat.
Hulpstof met bekend effect:
Elke toegediende dosis bevat ongeveer 13 milligram lactose (als
monohydraat).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Inhalatiepoeder, voorverdeeld.
Voorgevormd plastic inhalatieapparaat dat een foliestrip bevat met 60
regelmatig verdeelde
blistervakjes. Elke blisterverpakking bevat een voorverdeelde dosis
wit tot gebroken wit
inhalatiepoeder.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
_ASTMA _
Salmeterol/Fluticasonpropionaat Neutec is geïndiceerd bij volwassenen
en adolescenten van 12 jaar en
ouder voor de regelmatige onderhoudsbehandeling van astma, wanneer het
gebruik van een
combinatieproduct (langwerkende β
2
-agonist en inhalatiecorticosteroïd) geschikt wordt bevonden:
-
bij patiënten van wie de aandoening onvoldoende onder controle is met
corticosteroïden per
inhalatie en een kortwerkende β
2
-agonist, die “indien nodig” wordt gebruikt
of
-
bij patiënten van wie de aandoening al afdoende onder controle is met
de inhalatie van zowel
corticosteroïd als langwerkende β
2
-agonist.
_CHRONISCHE OBSTRUCTIEVE LONGZIEKTE (COPD) _
_ _
Salmeterol/Fluticasonpropionaat Neutec is geïndiceerd voor de
symptomatische behandeling van
patiënten met COPD met een FEV
1
< 60 % van de voorspelde normale waarde (prebronchodilatoir) en
een voorgeschiedenis van herhaalde exacerbaties met significante
symptomen, ondanks regelmatig
gebruik van een bronchusverwijder.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Pa