Salmeterol/fluticasonpropionaat GSK 50 microgram/100 microgram/dosis, inhalatiepoeder, voorverdeeld

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

FLUTICASONPROPIONAAT; SALMETEROLXINAFOAAT SAMENSTELLING overeenkomend met; SALMETEROL;

Beschikbaar vanaf:

GlaxoSmithKline B.V.

ATC-code:

R03AK06

INN (Algemene Internationale Benaming):

Fluticasone propionate; SALMETEROLXINAFOAAT COMPOSITION corresponding to; SALMETEROL;

farmaceutische vorm:

Inhalatiepoeder, voorverdeeld

Toedieningsweg:

Inhalatie

Therapeutisch gebied:

Salmeterol and fluticasone

Product samenvatting:

Hulpstoffen: LACTOSE 1-WATER;

Bijsluiter

Art31 v2.0
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
SALMETEROL/FLUTICASONPROPIONAAT GSK 50 MICROGRAM/100 MICROGRAM/DOSIS,
INHALATIEPOEDER,
VOORVERDEELD
SALMETEROL/FLUTICASONPROPIONAAT GSK
50 MICROGRAM/250 MICROGRAM/DOSIS, INHALATIEPOEDER,
VOORVERDEELD
SALMETEROL/FLUTICASONPROPIONAAT GSK
50 MICROGRAM/500 MICROGRAM/DOSIS, INHALATIEPOEDER,
VOORVERDEELD
salmeterol/fluticasonpropionaat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
verschijnselen en klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Salmeterol/fluticasonpropionaat GSK en waarvoor wordt dit
middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS SALMETEROL/FLUTICASONPROPIONAAT GSK EN WAARVOOR WORDT DIT
MIDDEL GEBRUIKT?
Dit middel bevat twee geneesmiddelen: salmeterol en
fluticasonpropionaat.

salmeterol is een langwerkende bronchusverwijder. Bronchusverwijders
helpen de luchtwegen
in de longen om open te blijven. Dit maakt het gemakkelijker om de
lucht in en uit te ademen.
Het effect houdt ten minste 12 uur aan.

fluticasonpropionaat is een corticosteroïd (bijnierschorshormoon),
dat de zwelling en irritatie in
de longen vermindert
De arts heeft u dit geneesmiddel voorgeschreven om u te helpen
ademhalingsproblemen te
voorkomen, zoals:

astma

Chronische Obstructieve Pulmonaire Ziekte (COPD). Dit middel met een
dosis van 50/500

Productkenmerken

Art31 v2.0
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Art31 v2.0
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Salmeterol/fluticasonpropionaat GSK 50 microgram/100 microgram/dosis,
inhalatiepoeder, voorverdeeld.
Salmeterol/fluticasonpropionaat GSK 50 microgram/250 microgram/dosis,
inhalatiepoeder, voorverdeeld.
Salmeterol/fluticasonpropionaat GSK 50 microgram/500 microgram/dosis,
inhalatiepoeder, voorverdeeld.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke afzonderlijke inhalatie geeft een toegediende dosis (de dosis die
het mondstuk verlaat) van 47
microgram salmeterol (als salmeterolxinafoaat) en 92, 231 of 460
microgram fluticasonpropionaat. Dit
komt overeen met een voorverdeelde dosis van 50 microgram salmeterol
(als salmeterolxinafoaat) en
100, 250 of 500 microgram fluticasonpropionaat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Inhalatiepoeder, voorverdeeld.
Voorgevormd plastic inhalatieapparaat dat een foliestrip
(blisterverpakking) bevat met 28 of 60
regelmatig verdeelde doses.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
_Astma _
Salmeterol/fluticasonpropionaat GSK is geïndiceerd voor de
regelmatige onderhoudsbehandeling van
astma, wanneer het gebruik van een combinatieproduct (langwerkende β
2
-agonist en
inhalatiecorticosteroïd) geschikt wordt bevonden:

bij patiënten, die onvoldoende onder controle zijn met
inhalatiecorticosteroïden en een
kortwerkende β
2
-agonist, die
“indien nodig” wordt gebruikt
of

bij patiënten, die al onder controle zijn met een
inhalatiecorticosteroïd en een langwerkende
β
2
-agonist
N.B.: de Salmeterol/fluticasonpropionaat GSK 50 microgram/100
microgram sterkte is niet geschikt
voor volwassenen en kinderen met ernstige astma.
_Chronische obstructieve longziekten (COPD) _
Salmeterol/fluticasonpropionaat GSK is geïndiceerd voor de
symptomatische behandeling van patiënten
met COPD (FEV
1
< 60% van de voorspelde normale waarde (prebronchodilatoir)) en een
voorgeschiedenis van herhaalde exacerbaties met significante
symptomen, ondank