Salmeterol/Fluticasonpropionaat Elpen 50 microgram/250 microgram/dosis inhalatiepoeder, voorverdeeld

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

FLUTICASONPROPIONAAT 250 µg/stuk ; SALMETEROLXINAFOAAT 72,5 µg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; SALMETEROL 50 µg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Elpen Pharmaceutical Co. Inc. 95 Marathonos Ave 190 09 PIKERMI ATTIKIS (GRIEKENLAND)

ATC-code:

R03AK06

INN (Algemene Internationale Benaming):

FLUTICASONPROPIONAAT 250 µg/stuk ; SALMETEROLXINAFOAAT 72,5 µg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; SALMETEROL 50 µg/stuk

farmaceutische vorm:

Inhalatiepoeder, voorverdeeld

Samenstelling:

LACTOSE 1-WATER,

Toedieningsweg:

Inhalatie

Therapeutisch gebied:

Salmeterol and fluticasone

Product samenvatting:

Hulpstoffen: LACTOSE 1-WATER;

Autorisatie datum:

2013-05-22

Bijsluiter

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
SALMETEROL/FLUTICASONPROPIONAAT ELPEN 50 MICROGRAM/250 MICROGRAM/DOSIS
INHALATIEPOEDER, VOORVERDEELD
SALMETEROL/FLUTICASONPROPIONAAT ELPEN 50 MICROGRAM/500 MICROGRAM/DOSIS
INHALATIEPOEDER, VOORVERDEELD
(SALMETEROL/FLUTICASONPROPIONAAT)
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Salmeterol/Fluticasonpropionaat Elpen en waarvoor wordt dit
middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van verpakking en overige informatie
1.
WAT IS SALMETEROL/FLUTICASONPROPIONAAT ELPEN EN WAARVOOR WORDT DIT
MIDDEL GEBRUIKT?
Dit middel bevat twee geneesmiddelen, namelijk salmeterol en
fluticasonpropionaat:

Salmeterol is een langwerkende bronchusverwijder. Bronchusverwijders
helpen de
luchtwegen in de longen om open te blijven. Dit maakt het in- en
uitademen gemakkelijker.
Het effect houdt ten minste 12 uur aan.

Fluticasonpropionaat is een corticosteroïd, dat de zwelling en
irritatie in de longen
vermindert.
Uw arts heeft u dit geneesmiddel voorgeschreven om u te helpen
ademhalingsproblemen zoveel
mogelijk te voorkomen, zoals:

Astma

Chronisch Obstructieve Pulmonaire aandoening (COPD; chronische
longziekte met
aanhoudende vernauwing van de luchtwegen wat ademhalen moeilijker
maakt).
Dit middel in een dosis van 50/500 microgram vermindert het aantal
aa

Productkenmerken

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Salmeterol/Fluticasonpropionaat Elpen 50 microgram/250 microgram/dosis
inhalatiepoeder,
voorverdeeld
Salmeterol/Fluticasonpropionaat Elpen 50 microgram/500 microgram/dosis
inhalatiepoeder,
voorverdeeld
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke voorverdeelde dosis Salmeterol/Fluticasonpropionaat Elpen bevat
50 microgram salmeterol (als salmeterolxinafoaat) en 250 microgram
fluticasonpropionaat.
50 microgram salmeterol (als salmeterolxinafoaat) en 500 microgram
fluticasonpropionaat.
Hulpstof met bekend effect:
50 microgram/250 microgram/dosis inhalatiepoeder, voorverdeeld:24.677
mg lactose per
dosis.
50 microgram/500 microgram/dosis inhalatiepoeder, voorverdeeld: 24.427
mg lactose per
dosis.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Inhalatiepoeder, voorverdeeld.
Wit poeder.
Salmeterol/Fluticasonpropionaat
Elpen
bevat
twee
geneesmiddelen
verpakt
in
twee
blisterverpakkingen die één enkele dosis bevatten (dubbel
blisterverpakkingen) die zijn
opgeslagen in de Elpenhaler inhalator.
Iedere dosis is voorverdeeld in één dubbele blisterverpakking.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Salmeterol/Fluticasonpropionaat Elpen is uitsluitend geïndiceerd voor
volwassenen.
Astma
Salmeterol/Fluticasonpropionaat Elpen is geïndiceerd als
onderhoudsbehandeling
van astma wanneer het gebruik van een combinatieproduct (langwerkende
bèta-2-
agonist en geïnhaleerde corticosteroïden) geschikt wordt bevonden:
- Patiënten die onvoldoende onder controle zijn met
inhalatiecorticosteroïden en een
kortwerkende bèta-2-agonist voor inhalatie die 'indien nodig' wordt
gebruikt.
of
2
- Patiënten die onder controle zijn met geïnhaleerde
corticosteroïden en langwerkende bèta-2-
agonisten.
Chronische Obstructieve Pulmonaire aandoening (COPD)
Salmeterol/Fluticasonpropionaat Elpen is geïndiceerd voor de
symptomatische behandeling
van patiënten met COPD, met een FEV
1
<60% van de voorspelde normale waarde (pre