Salazopyrine E.C. tablet, maagsapresistente tabletten 500 mg

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

SULFASALAZINE 500 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Pfizer B.V. Rivium Westlaan 142 2909 LD CAPELLE A/D IJSSEL

ATC-code:

A07EC01

INN (Algemene Internationale Benaming):

SULFASALAZINE 500 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Maagsapresistente tablet

Samenstelling:

CARNAUBAWAS (E 903) ; CELLULOSEACETAATFTALAAT ; GLYCERYLMONOSTEARAAT, ZELF-EMULGEREND ; MACROGOL 20000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; POVIDON (E 1201) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; WITTE BIJENWAS (E 901),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Sulfasalazine

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CARNAUBAWAS (E 903); CELLULOSEACETAATFTALAAT; GLYCERYLMONOSTEARAAT, ZELF-EMULGEREND; MACROGOL 20000; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD; POVIDON (E 1201); PROPYLEENGLYCOL (E 1520); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TALK (E 553 B); WITTE BIJENWAS (E 901);

Autorisatie datum:

1969-03-24

Bijsluiter

SALA 032 PIL 500 GRT 14Nov2022
pagina 1 van 8
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
SALAZOPYRINE E.C. TABLET
MAAGSAPRESISTENTE TABLETTEN 500 MG
Sulfasalazine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
−
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
−
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
−
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
−
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is SALAZOPYRINE E.C. en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS SALAZOPYRINE E.C. EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Sulfasalazine, het werkzame bestanddeel van SALAZOPYRINE E.C., is een
stof uit de groep van
aminosalicyzuur en soortgelijke middelen. Dit zijn middelen tegen
ontsteking van de darm.
SALAZOPYRINE E.C. kan worden gebruikt voor de behandeling van bepaalde
langdurige
darmaandoeningen van ontstekingsachtige aard (colitis ulcerosa en de
ziekte van Crohn).
SALAZOPYRINE E.C. kan ook worden gebruikt voor de behandeling van
verergerende
gewrichtsontsteking (actieve, progressieve reumatoïde artritis) die
niet reageert op
prostaglandinesynthethaseremmers (bepaalde ontstekingsremmende
pijnstillers) alleen.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U EXTRA
VOORZICHTIG ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
−
U bent allergisch voor
éé
n van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
−
U bent overgevoelig voor sulfapyridine, 5-aminosalicylzuur,
sulfona

Productkenmerken

Samenvatting van de productkenmerken
NLD 19G17
Pagina 1 van 9
NLD 19G17
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
SALAZOPYRINE E.C. tablet, maagsapresistente tabletten 500 mg
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke maagsapresistente tablet bevat 500 mg sulfasalazine.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet, maagsapresistent
_Beschrijving _
Oranjegeel gekleurde, ovaalvormige tabletten aan de ene zijde
gemarkeerd met “KPh” en aan de andere
zijde met “102”.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1.
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Salazopyrine E.C. tablet, maagsapresistente tabletten zijn
geïndiceerd voor de behandeling van:

Colitis ulcerosa en de ziekte van Crohn;

Actieve progressieve reumatoïde artritis die niet reageert op een
behandeling met niet-steroïde
antiflogistica.
4.2.
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De sulfasalazinedosering dient individueel te worden aangepast aan het
bereikte effect van de behandeling
en de tolerantie van de patiënt voor het geneesmiddel. Het verdient
aanbeveling de tabletten regelmatig,
gespreid over de dag, bij voorkeur na de maaltijd in te nemen. Bij
patiënten die niet eerder met
Salazopyrine E.C. tablet zijn behandeld verdient het aanbeveling de
dosering geleidelijk te verhogen.
De acetylatorstatus van de patiënt speelt een belangrijke rol.
Langzame acetyleerders hebben hogere
sulfapyridine spiegels en daardoor meer kans op bijwerkingen.
De maagsapresistente tablet dient in zijn geheel te worden ingenomen
en mag niet worden gebroken of
gekauwd.
Dosering
_Bij colitis ulcerosa en de ziekte van Crohn:_
Begindosering: 2-6 gram (4-12 tabletten) per dag, kinderen onder 8
jaar 50 mg per kg lichaamsgewicht
per dag.
Onderhoudsdosering: 1-2 gram (2-4 tabletten) per dag gedurende 3 tot 6
maanden.
_Bij reumatoïde artritis:_
Twee gram per dag; tweemaal daags 2 tabletten. Bij onvoldoende
resultaat na 2 maanden kan de dosis
worden verhoogd tot 3 gram (6 tabletten) per dag; hierbij dient echter
de patiënt nauwke