Salazopyrine E.C. tablet 500 mg, maagsapresistente tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

SULFASALAZINE 500 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Euro Registratie Collectief B.V. Van der Giessenweg 5 2921 LP KRIMPEN A/D IJSSEL

INN (Algemene Internationale Benaming):

SULFASALAZINE 500 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Maagsapresistente tablet

Samenstelling:

CARNAUBAWAS (E 903) ; CELLULOSEACETAATFTALAAT ; GLYCERYLMONOSTEARAAT, ZELF-EMULGEREND ; MACROGOL 20000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; POVIDON (E 1201) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; WITTE BIJENWAS (E 901)

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Autorisatie datum:

2020-02-26

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
SALAZOPYRINE E.C. TABLET 500 MG, MAAGSAPRESISTENTE TABLETTEN
sulfasalazine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen
ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Salazopyrine E.C. en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS SALAZOPYRINE E.C. EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Sulfasalazine, het werkzame bestanddeel van Salazopyrine E.C., is een
stof uit de groep van aminosalicylzuur en soortgelijke
middelen. Dit zijn middelen tegen ontsteking van de darm.
Salazopyrine
E.C.
kan
worden
gebruikt
voor
de
behandeling
van
bepaalde
langdurige
darmaandoeningen
van
ontstekingsachtige aard (colitis ulcerosa en de ziekte van Crohn).
Salazopyrine E.C. kan ook worden gebruikt voor de behandeling van
verergerende gewrichtsontsteking (actieve, progressieve
reumatoïde artritis) die niet reageert op
prostaglandinesynthetaseremmers (bepaalde ontstekingsremmende
pijnstillers) alleen.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
-
U
bent
overgevoelig
voor
sulfapyridine,
5-aminosalicylzuur,
sulfonamiden
(bepaalde
middelen
tegen
infecties)
of
salicyla

Productkenmerken

Samenvatting van de productkenmerken
NLD 19G17
Pagina 1 van 9
NLD 19G17
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
SALAZOPYRINE E.C. tablet, maagsapresistente tabletten 500 mg
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke maagsapresistente tablet bevat 500 mg sulfasalazine.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet, maagsapresistent
_Beschrijving _
Oranjegeel gekleurde, ovaalvormige tabletten aan de ene zijde
gemarkeerd met “KPh” en aan de andere
zijde met “102”.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1.
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Salazopyrine E.C. tablet, maagsapresistente tabletten zijn
geïndiceerd voor de behandeling van:

Colitis ulcerosa en de ziekte van Crohn;

Actieve progressieve reumatoïde artritis die niet reageert op een
behandeling met niet-steroïde
antiflogistica.
4.2.
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De sulfasalazinedosering dient individueel te worden aangepast aan het
bereikte effect van de behandeling
en de tolerantie van de patiënt voor het geneesmiddel. Het verdient
aanbeveling de tabletten regelmatig,
gespreid over de dag, bij voorkeur na de maaltijd in te nemen. Bij
patiënten die niet eerder met
Salazopyrine E.C. tablet zijn behandeld verdient het aanbeveling de
dosering geleidelijk te verhogen.
De acetylatorstatus van de patiënt speelt een belangrijke rol.
Langzame acetyleerders hebben hogere
sulfapyridine spiegels en daardoor meer kans op bijwerkingen.
De maagsapresistente tablet dient in zijn geheel te worden ingenomen
en mag niet worden gebroken of
gekauwd.
Dosering
_Bij colitis ulcerosa en de ziekte van Crohn:_
Begindosering: 2-6 gram (4-12 tabletten) per dag, kinderen onder 8
jaar 50 mg per kg lichaamsgewicht
per dag.
Onderhoudsdosering: 1-2 gram (2-4 tabletten) per dag gedurende 3 tot 6
maanden.
_Bij reumatoïde artritis:_
Twee gram per dag; tweemaal daags 2 tabletten. Bij onvoldoende
resultaat na 2 maanden kan de dosis
worden verhoogd tot 3 gram (6 tabletten) per dag; hierbij dient echter
de patiënt nauwke