Sabril 500 mg granulaat voor drank, granulaat voor drank

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

VIGABATRINE 500 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Genzyme Europe B.V. Paasheuvelweg 25 1105 BP AMSTERDAM

ATC-code:

N03AG04

INN (Algemene Internationale Benaming):

VIGABATRINE 500 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Granulaat voor drank

Samenstelling:

POVIDON K 30 (E 1201),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Vigabatrin

Product samenvatting:

Hulpstoffen: POVIDON K 30 (E 1201);

Autorisatie datum:

1992-11-10

Bijsluiter

1
Sabril granules PIL 250423
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
SABRIL 500 MG GRANULAAT VOOR DRANK, GRANULAAT VOOR DRANK
vigabatrine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
:
1.
Wat is Sabril en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
W
AT IS SABRIL EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Sabril wordt gebruikt om verschillende vormen van epilepsie onder
controle te houden.
Het wordt samen met uw huidige medicatie gebruikt om 'moeilijk
controleerbare epilepsie' te
behandelen. Het medicijn zal aanvankelijk worden voorgeschreven door
een specialist. Uw reactie op
de behandeling zal nauwlettend worden gecontroleerd.
Het wordt tevens gebruikt om infantiele spasmen (het syndroom van
West) onder controle te houden.
2.
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek
6.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MEDICIJN?
Neem contact op met uw arts voordat u dit medicijn gebruikt als:
-
u borstvoeding geeft
-
u zwanger bent of van plan bent zwanger te worden
-
u in het verleden een depressie of een psychiatrische aandoening of
zenuwaandoening hebt ge

Productkenmerken

1
Sabril granules SmPC 240423
SAMENVATTING VAN DE PRODUCT KENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Sabril 500 mg granulaat voor drank, granulaat voor drank
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke sachet bevat 500 mg vigabatrine.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Granulaat voor drank.
Wit tot nagenoeg wit korrelig poeder.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Combinatietherapie met andere anti-epileptica voor patiënten met
resistente, partiële epilepsie met of
zonder secundaire gegeneraliseerde insulten bij wie alle andere
gangbare combinatietherapieën
onvoldoende zijn gebleken of niet goed werden verdragen.
Monotherapie bij de behandeling van infantiele spasmen (Syndroom van
West).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Behandeling met Sabril mag alleen door een specialist in de
epileptologie of (kinder)neurologie
worden gestart. Herhalingsconsulten dienen plaats te vinden onder
supervisie van een specialist in de
epileptologie of (kinder)neurologie.
Dosering
Sabril is voor één- of tweemaal daagse orale toediening en mag
vóór of na de maaltijd worden
ingenomen. De granules in de sachets kunnen vlak voor orale inname
opgelost worden in een drankje
(bijvoorbeeld water, vruchtensap of melk).
Wanneer na een voldoende lange beginperiode de epilepsie onvoldoende
controleerbaar blijkt, dient
de behandeling met vigabatrine te worden stopgezet. De vigabatrine
dosering dient geleidelijk te
worden afgebouwd, onder strikt medisch toezicht.
Volwassenen
Maximale werkzaamheid wordt gewoonlijk gezien bij doses van 2 tot 3
g/dag. De startdosis van 1 g
per dag dient te worden toegevoegd aan de huidige anti-epileptische
medicatie van de patiënt.
Afhankelijk van het klinisch effect en hoe het geneesmiddel verdragen
wordt, kan de dagelijkse dosis
in additionele hoeveelheden van telkens 0,5 g per week worden
verhoogd. De hoogst aanbevolen dosis
is 3 g per dag.
Er is geen direct verband tussen plasmaconcentratie en werkzaamheid.
De werkingsduur van het
geneesm