Rymphysia 1000 mg inf. opl. (pdr. + oplosm.) i.v. flac.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Humane Alfa-1-proteinase Inhibitor 1000 mg

Beschikbaar vanaf:

Takeda Manufacturing Austria AG

ATC-code:

B02AB02

INN (Algemene Internationale Benaming):

Human Alfa 1-Proteinase Inhibitor

Dosering:

1000 mg

farmaceutische vorm:

Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie

Samenstelling:

Humane Alfa-1-proteinase Inhibitor 1000 mg

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Alfa1 Antitrypsin

Product samenvatting:

CTI-code: 598631-01 - De grootte van de verpakking: 1000 mg + 1 x Transfer needle + 1 x Filter + 50 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisatie datum:

2022-04-11

Bijsluiter

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
RYMPHYSIA 500 MG POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
RYMPHYSIA 1000 MG POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
Humaan alfa
1
-proteïnaseremmer
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen
door melding te maken van alle
bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4
leest u hoe u dat kunt doen.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of
beroepsbeoefenaar in de
gezondheidszorg.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
beroepsbeoefenaar in de
gezondheidszorg.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Rymphysia en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS RYMPHYSIA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
WAT IS RYMPHYSIA?
Dit geneesmiddel bevat de werkzame stof ‘humaan alfa
1
-proteïnaseremmer’. Dit is een normaal
bestanddeel van het bloed dat in de longen wordt aangetroffen. Daar is
de belangrijkste functie ervan
het longweefsel beschermen door de werking van een bepaald enzym,
neutrofiele elastase genoemd, te
remmen. Neutrofiele elastase kan schade veroorzaken als de werking
ervan niet wordt gecontroleerd
(bijvoorbeeld in geval van alfa
1
-proteïnaseremmerdeficiëntie).
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Dit ge

Productkenmerken

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg wordt verzocht alle
vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het
rapporteren van bijwerkingen.
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Rymphysia 500 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie
Rymphysia 1 000 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Rymphysia 500 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie
Eén injectieflacon bevat ongeveer 500 mg functionele alfa
1
-proteïnaseremmer, geproduceerd uit humaan
donorplasma.
Na reconstitutie met 25 ml steriel water voor injectie bevat de
oplossing ongeveer 20 mg/ml humaan alfa
1
-
proteïnaseremmer.
Het gehalte totaal eiwit bedraagt 18 - 26 mg/ml per injectieflacon.
Rymphysia 1 000 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie
Eén injectieflacon bevat ongeveer 1 000 mg functionele alfa
1
-proteïnaseremmer, geproduceerd uit humaan
donorplasma.
Na reconstitutie met 50 ml steriel water voor injectie bevat de
oplossing ongeveer 20 mg/ml humaan alfa
1
-
proteïnaseremmer.
Het gehalte totaal eiwit bedraagt 18-26 mg/ml per injectieflacon.
Hulpstof met bekend effect
Rymphysia bevat ongeveer 108 mg natrium per injectieflacon van 25 ml
(500 mg presentatie) en 216 mg
natrium per injectieflacon van 50 ml (1 000 mg presentatie).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie.
Het gelyofiliseerde poeder is wit of gebroken wit tot enigszins
geelgroen of geel.
Het oplosmiddel (steriel water voor injectie) is helder en kleurloos.
De gereconstitueerde oplossing heeft een pH van 7,2 tot 7,8.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Rymphysia is geïndiceerd als onderhoudsbehandeling voor het vertragen
van de progressie van emfyseem bij
volwassenen met gedocumenteerde ernstige alfa
1
-proteïnasere