Rydene IV 1 mg/ml inf. opl. i.v. amp.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Nicardipinehydrochloride 5 mg/5 ml

Beschikbaar vanaf:

Laboratoire X.O

ATC-code:

C08CA04

INN (Algemene Internationale Benaming):

Nicardipine Hydrochloride

Dosering:

1 mg/ml

farmaceutische vorm:

Oplossing voor infusie

Samenstelling:

Nicardipinehydrochloride 1 mg/ml

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Nicardipine

Product samenvatting:

CTI-code: 157421-02 - De grootte van de verpakking: 5 x 5 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 157421-01 - De grootte van de verpakking: 10 x 5 ml - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05407005190227 - CNK-code: 1189836 - Levering wijze: Medisch voorschrift; 157421-03; 157421-04

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisatie datum:

1992-02-26

Bijsluiter

1/
5
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
RYDENE IV, 1MG/ML OPLOSSING VOOR INFUSIE
Nicardipinehydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Rydene IV, oplossing voor infusie en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS RYDENE IV OPLOSSING VOOR INFUSIE EN WAARVOOR WORDT DIT
MIDDEL GEBRUIKT?
Rydene IV, oplossing voor infusie bevat nicardipinehydrochloride, dat
behoort tot een groep
geneesmiddelen die calciumkanaalblokkers worden genoemd.
Rydene IV, oplossing voor infusie wordt gebruikt voor de behandeling
van zeer ernstige hoge
bloeddruk. Het kan ook gebruikt worden ter regulatie van hoge
bloeddruk na een operatie.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek
6.
-
U heeft pijn op de borst
-
Uw hoge bloeddruk wordt veroorzaakt door een vernauwing van een
hartklep of andere defecten
van het hart
-
U heeft in de afgelopen 8 dagen een hartaanval gehad.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL?
Uw arts zal bijzonder voorzichtig zijn:
-
Als u hartfalen heeft
-
Als u angina pectoris

Productkenmerken

1/
11
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Rydene IV,1 mg/ml, oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ml van de oplossing bevat 1 mg nicardipinehydrochloride, wat
overeenkomt met een concentratie
van 1 mg/ml. Elke ampul van 10 ml bevat 10 mg
nicardipinehydrochloride.
Hulpstoffen
Elke ampul van 10 ml bevat 500 mg sorbitol.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor infusie
Een heldere lichtgeel-groene oplossing zonder partikels.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Intraveneus nicardipine is geïndiceerd voor de behandeling van acute
levensbedreigende hypertensie,
met name als er sprake is van:
• Maligne arteriële hypertensie/hypertensieve encefalopathie
• Aortadissectie, wanneer een kortwerkende bètablokker therapie
niet geschikt is, of in combinatie met
een bètablokker wanneer bètablokkade alleen niet effectief is.
• Ernstige pre-eclampsie, wanneer andere intraveneuze
antihypertensiva niet aanbevolen worden of
gecontra-indiceerd zijn.
Nicardipine IV is tevens geïndiceerd voor de behandeling van
postoperatieve hypertensie.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Nicardipine IV dient uitsluitend te worden toegediend als continue
intraveneuze infusie.
Nicardipine IV dient uitsluitend door specialisten te worden
toegediend in een goedgecontroleerde
omgevingen, zoals ziekenhuizen en intensive care units, waarbij de
bloeddruk continu wordt bewaakt.
De snelheid van de toediening dient nauwkeurig te worden gereguleerd
met een elektronisch
injectieapparaat of een volumetrische pomp. De bloeddruk en hartslag
dienen tijdens de infusie ten
minste om de 5 minuten te worden gecontroleerd, totdat de vitale
functies stabiel zijn, maar tot
minstens 12 uur na beëindiging van de toediening van nicardipine IV.
Het antihypertensieve effect is afhankelijk van de toegediende dosis.
Het dosisschema voor het
bereiken van de gewenste bloeddruk kan variëren afhankelijk van de
bloeddruk die als doel