Rydapt

Land: Europese Unie

Taal: Tsjechisch

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

Midostaurin

Beschikbaar vanaf:

Novartis Europharm Ltd

ATC-code:

L01XE

INN (Algemene Internationale Benaming):

midostaurin

Therapeutische categorie:

Antineoplastická činidla

Therapeutisch gebied:

Leukemia, Myeloid, Acute; Mastocytosis

therapeutische indicaties:

Rydapt je uvedeno:v kombinaci se standardní daunorubicin a cytarabin indukce a vysoké dávky cytarabin konsolidační chemoterapie a u pacientů v kompletní odpověď následuje Rydapt jeden agent udržovací terapii u dospělých pacientů s nově diagnostikovanou akutní myeloidní leukémií (AML), kteří jsou FLT3 mutace pozitivní (viz bod 4. 2);v monoterapii k léčbě dospělých pacientů s agresivní systémová mastocytóza (ASM), systémová mastocytóza spojená s hematologickými nádory (SM AHN), nebo mastocytární leukémie (MCL).

Product samenvatting:

Revision: 11

Autorisatie-status:

Autorizovaný

Autorisatie datum:

2017-09-18

Bijsluiter

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Rydapt 25 mg měkké tobolky
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna měkká tobolka obsahuje midostaurinum 25 mg.
Pomocné látky se známým účinkem
Jedna měkká tobolka obsahuje přibližně 83 mg bezvodého ethanolu
a 415 mg glyceromakrogol-
hydroxystearátu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Měkká tobolka (tobolka).
Světle oranžová podlouhlá tobolka s červeným potiskem “PKC
NVR”. Tobolky mají rozměry
přibližně 25,4 x 9,2 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Rydapt je indikován
•
v kombinaci se standardní indukční chemoterapií daunorubicinem a
cytarabinem a konsolidační
chemoterapií vysokodávkovým cytarabinem a u pacientů s kompletní
odpovědí následně jako
udržovací monoterapie dospělých pacientů s nově diagnostikovanou
akutní myeloidní leukemií
(AML) s mutací genu FLT3 (viz bod 4.2);
•
jako monoterapie k léčbě dospělých pacientů s agresivní
systémovou mastocytózou (ASM),
systémovou mastocytózou spojenou s dalším hematologickým
onemocněním (SM-AHN) nebo
mastocytární leukemií (MCL).
3
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčba přípravkem Rydapt má být zahájena lékařem se
zkušeností s použitím protinádorových léčivých
přípravků.
Před užíváním midostaurinu musí být u pacientů s AML potvrzena
mutace FLT3 genu (interní
tandemová duplikace [ITD] nebo mutace tyrosinkinázové domény
[TKD]) pomocí validovaného testu.
Dávkování
Přípravek Rydapt se užívá perorálně dvakrát denně s časovým
odstupem přibližně 12 hodin. Tobolky
se užívají s jídlem (viz body 4.5 a 5.2).
Profylaktická antiemetika se mají užívat v souladu s lokální
lékařskou praxí na základě snášenlivosti
pacienta.
_AML _
Doporučená dávka přípravku Rydapt je 50 mg perorálně dvakrát
denně.
Přípravek Rydapt se užívá ve dnech 8-21 cyklů indukční a
konsolidační chemoterapie a nás

Productkenmerken

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Rydapt 25 mg měkké tobolky
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna měkká tobolka obsahuje midostaurinum 25 mg.
Pomocné látky se známým účinkem
Jedna měkká tobolka obsahuje přibližně 83 mg bezvodého ethanolu
a 415 mg glyceromakrogol-
hydroxystearátu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Měkká tobolka (tobolka).
Světle oranžová podlouhlá tobolka s červeným potiskem “PKC
NVR”. Tobolky mají rozměry
přibližně 25,4 x 9,2 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Rydapt je indikován
•
v kombinaci se standardní indukční chemoterapií daunorubicinem a
cytarabinem a konsolidační
chemoterapií vysokodávkovým cytarabinem a u pacientů s kompletní
odpovědí následně jako
udržovací monoterapie dospělých pacientů s nově diagnostikovanou
akutní myeloidní leukemií
(AML) s mutací genu FLT3 (viz bod 4.2);
•
jako monoterapie k léčbě dospělých pacientů s agresivní
systémovou mastocytózou (ASM),
systémovou mastocytózou spojenou s dalším hematologickým
onemocněním (SM-AHN) nebo
mastocytární leukemií (MCL).
3
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčba přípravkem Rydapt má být zahájena lékařem se
zkušeností s použitím protinádorových léčivých
přípravků.
Před užíváním midostaurinu musí být u pacientů s AML potvrzena
mutace FLT3 genu (interní
tandemová duplikace [ITD] nebo mutace tyrosinkinázové domény
[TKD]) pomocí validovaného testu.
Dávkování
Přípravek Rydapt se užívá perorálně dvakrát denně s časovým
odstupem přibližně 12 hodin. Tobolky
se užívají s jídlem (viz body 4.5 a 5.2).
Profylaktická antiemetika se mají užívat v souladu s lokální
lékařskou praxí na základě snášenlivosti
pacienta.
_AML _
Doporučená dávka přípravku Rydapt je 50 mg perorálně dvakrát
denně.
Přípravek Rydapt se užívá ve dnech 8-21 cyklů indukční a
konsolidační chemoterapie a nás