Ryaltris 25 µg/dosis - 600 µg/dosis neusspray susp. dos. pomp

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Olopatadinehydrochloride 6,65 mg/g - Eq. Olopatadine 6 mg/g; Mometasonfuroaatmonohydraat 0,259 mg/g - Eq. Mometasonfuroaat 0,25 mg/g

Beschikbaar vanaf:

Glenmark Pharmaceuticals Spol. S.r.o.

ATC-code:

R01AD59

INN (Algemene Internationale Benaming):

Mometasone Furoate Monohydrate; Olopatadine Hydrochloride

Dosering:

25 µg/dose - 600 µg/dose

farmaceutische vorm:

Neusspray, suspensie

Samenstelling:

Mometasonfuroaatmonohydraat 0.259 mg/g; Olopatadinehydrochloride 6.65 mg/g

Toedieningsweg:

Nasaal gebruik

Therapeutisch gebied:

Mometasone, Combinations

Product samenvatting:

CTI-code: 595626-03 - De grootte van de verpakking: 29 g (240 (240) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 595626-02 - De grootte van de verpakking: 18 g (120 (120) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 595626-01 - De grootte van de verpakking: 9 g (56 (56) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisatie datum:

2022-02-02

Bijsluiter

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
RYALTRIS 25 MICROGRAM/VERSTUIVING + 600 MICROGRAM/VERSTUIVING,
NEUSSPRAY, SUSPENSIE
mometasonfuroaat/olopatadine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Ryaltris en waarvoor wordt dit geneesmiddel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit geneesmiddel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS RYALTRIS EN WAARVOOR WORDT DIT GENEESMIDDEL GEBRUIKT?
Ryaltris bevat twee werkzame stoffen: mometasonfuroaat en olopatadine.
-
Mometasonfuroaat behoort tot een groep geneesmiddelen die
corticosteroïden (steroïden) worden
genoemd. Het vermindert de ontsteking die vaak voorkomt bij
allergische rinitis.
-
Olopatadine behoort tot een groep geneesmiddelen die antihistaminica
worden genoemd.
Antihistaminica werken door de reacties van stoffen zoals histamine
(die bij een allergische reactie
door het lichaam worden geproduceerd) te voorkomen en zo de symptomen
van allergische rinitis
af te remmen.
Ryaltris wordt gebruikt voor het BEHANDELEN VAN DE SYMPTOMEN VAN
MATIGE TOT ERNSTIGE
SEIZOENSGEBONDEN ALLERGISCHE RINITIS (ook hooikoorts genoemd) EN
NIET-SEIZOENSGEBONDEN RINITIS bij
volwassenen en jongeren van 12 jaar of ouder.
SEIZOENSGEBONDEN ALLERGISCHE RINITIS (hooikoorts) is een allergische
reactie die zich op bepaalde
tijden van het jaar voordoet

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Ryaltris 25 microgram/verstuiving + 600 microgram/verstuiving,
neusspray, suspensie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén afgegeven dosis (de dosis die de verstuiver verlaat) bevat
mometasonfuroaat monohydraat
equivalent aan 25 microgram mometasonfuroaat en
olopatadinehydrochloride equivalent aan 600
microgram olopatadine.
Hulpstof met bekend effect:
Elke verstuiving bevat 0,02 mg benzalkoniumchloride.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Neusspray, suspensie
Witte, homogene suspensie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Ryaltris is geïndiceerd voor volwassenen en jongeren van 12 jaar en
ouder voor de behandeling van
matige tot ernstige neussymptomen die worden geassocieerd met
allergische rinitis.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
DOSERING
Volwassenen en jongeren (12 jaar en ouder)
De gebruikelijke aanbevolen dosis is twee verstuivingen in elk neusgat
twee keer per dag ('s morgens
en 's avonds).
Kinderen onder de 12 jaar
Ryaltris wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen onder de 12
jaar, omdat de veiligheid en
werkzaamheid bij deze leeftijdsgroep niet is vastgesteld.
Ouderen
Bij deze populatie hoeft de dosis niet te worden aangepast.
Nier- en leverfunctiestoornis
Er zijn geen gegevens beschikbaar bij patiënten met nier- en
leverfunctiestoornis. Met het oog op de
absorptie, het metabolisme en de eliminatie van de werkzame stof wordt
echter niet verwacht dat de
dosis in deze populaties moet worden aangepast (zie rubriek 5.2).
WIJZE VAN TOEDIENING
Ryaltris is uitsluitend voor gebruik in de neus.
Voorafgaand aan de toediening van de eerste dosis moet het flesje goed
worden geschud en het
pompje 6 keer worden ingedrukt (totdat een gelijkmatige verstuiving is
verkregen). Als het pompje 14
2
dagen of langer niet wordt gebruikt, moet het pompje met 2
verstuivingen opnieuw gebruiksklaar
worden gemaakt totdat een uniforme spray is te zien, voordat hij weer
wordt gebruikt