RXT nicotine kauwgom mint 4 mg suikervrij

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

NICOTINERESINAAT SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; NICOTINE 4 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

MAE Holding B.V. Stationsweg 4 5211 TW 'S-HERTOGENBOSCH

ATC-code:

N07BA01

INN (Algemene Internationale Benaming):

NICOTINERESINAAT SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; NICOTINE 4 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Kauwgom

Samenstelling:

ACESULFAAM KALIUM (E 950) ; BUTYLHYDROXYTOLUEEN (E 321) ; CALCIUMCARBONAAT (E 170) ; CARNAUBAWAS (E 903) ; COOL MINT SMAAKSTOF 501525T Firmenich ; GLYCEROLTRIACETAAT (E 1518) ; KAUWGOMBASIS ; LEVOMENTHOL (L- Vorm) ; MALTITOL (E 965) ; MALTITOL, VLOEIBAAR (E 965) ; NATRIUMCARBONAAT 0-WATER (E 500 (I)) ; PEPERMUNTSMAAKSTOF ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SUCRALOSE (E 955) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; XYLITOL (E 967), ACESULFAAM KALIUM (E 950) ; ARABISCHE GOM (E 414) ; BUTYLHYDROXYTOLUEEN (E 321) ; CALCIUMCARBONAAT (E 170) ; CARNAUBAWAS (E 903) ; DIACETYLWIJNSTEENZUURESTERS VAN MONO- EN DIGLYCERIDEN (E472e) ; GLYCEROLTRIACETAAT (E 1518) ; KAUWGOMBASIS ; MALTITOL (E 965) ; MALTODEXTRINE ; MANNITOL (D-) (E 421) ; MENTHOLSMAAKSTOF 861017 TDB1192B (Firmenich) ; MUNTSMAAKSTOF 506070 T (Firmenich) ; MUSKUSCITROENSMAAKSTOF 051124 A Firmenich ; NATRIUMCARBONAAT 0-WATER (E 500 (I)) ; NATRIUMWATERSTOFCARBONAAT (E 500 (II)) ; PEPERMUNTSMAAKSTOF 506041 T (Firmenich) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SACCHAROIDE (E

Toedieningsweg:

Oromucosaal gebruik

Therapeutisch gebied:

Nicotine

Product samenvatting:

Hulpstoffen: ACESULFAAM KALIUM (E 950); ARABISCHE GOM (E 414); BUTYLHYDROXYTOLUEEN (E 321); CALCIUMCARBONAAT (E 170); CARNAUBAWAS (E 903); DIACETYLWIJNSTEENZUURESTERS VAN MONO- EN DIGLYCERIDEN (E472e); GLYCEROLTRIACETAAT (E 1518); KAUWGOMBASIS; MALTITOL (E 965); MALTODEXTRINE; MANNITOL (D-) (E 421); MENTHOLSMAAKSTOF 861017 TDB1192B (Firmenich); MUNTSMAAKSTOF 506070 T (Firmenich); MUSKUSCITROENSMAAKSTOF 051124 A Firmenich; NATRIUMCARBONAAT 0-WATER (E 500 (I)); NATRIUMWATERSTOFCARBONAAT (E 500 (II)); PEPERMUNTSMAAKSTOF 506041 T (Firmenich); PROPYLEENGLYCOL (E 1520); SACCHAROIDE (E 954); SILICIUMDIOXIDE (E 551); SORBITOL (D-)(E 420); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171); TOCOFEROL, DL-ALFA (E 307); TRIETHYLCITRAAT (E 1505);

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

RXT
RXT NICOTINE KAUWGOM FRUIT 2_4 MG
RVG
115487_8
Module I Algemene gegevens
1.3.1 Bijsluiter
Datum: 02-2024
1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
RXT NICOTINE KAUWGOM MINT 2 MG
RXT NICOTINE KAUWGOM MINT 4 MG
Nicotine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze
bijsluiter of zoals uw arts of apotheker u
dat heeft verteld.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
-
Raadpleeg een arts, als u na 6 maanden behandeling met RXT nicotine
kauwgom niet kan afzien
van roken.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is RXT nicotine kauwgom en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS RXT NICOTINE KAUWGOM EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
RXT nicotine kauwgom wordt gebruikt om mensen te helpen bij het
stoppen met roken.
De nicotine in RXT nicotine kauwgom verlicht de
ontwenningsverschijnselen en verlangen naar nicotine
wanneer u stopt met roken of tijdelijk minder rookt om te helpen met
het stoppen met roken. Het gaat
daarbij de drang om weer te gaan roken tegen bij rokers die
gemotiveerd zijn om te stoppen met roken.
RXT nicotine kauwgom is bestemd voor rokers van 18 jaar en ouder.
Wanneer u plotseling stopt uw lichaam te voorzien van nicotine in de
vorm van tabak, kunt u te maken
krijgen met verschillende soorten ongemak die
ontwenningsverschijnselen worden genoemd. Met behulp
van RXT nicotine kauwgom kunt u dit ongemak voorkomen of op zijn minst
verminderen, doordat u
gedurende een korte tijd een

Productkenmerken

RXT
RXT NICOTINE KAUWGOM MINT 2_ 4 MG SUIKERVRIJ
RVG 115487_8
Module I Algemene gegevens
1.3.1 SPC
Datum: 10-2023
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
RXT nicotine kauwgom mint 2 mg suikervrij
RXT nicotine kauwgom mint 4 mg suikervrij
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
_RXT nicotine kauwgom mint 2 mg suikervrij _
Elke kauwgom bevat 2 mg nicotine als nicotineresinaat.
_RXT nicotine kauwgom mint 4 mg suikervrij _
Elke kauwgom bevat 4 mg nicotine als nicotineresinaat.
Hulpstoffen met bekend effect:
Elke RXT nicotine kauwgom mint 2 mg en 4 mg bevat:
Butylhydroxytolueen (E321) tot 0,5 mg
Maltitol (E965) 230 mg
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Kauwgom.
Wit tot gebroken witte kauwgom, licht convex, rechthoekig met een
lengte van 19 mm en een
breedte van 12 mm.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
RXT nicotine kauwgom is geïndiceerd voor de behandeling van
afhankelijkheid van tabak,
door het verlichten van de nicotine-onthoudingsverschijnselen,
waaronder hevig verlangen
(zie rubriek 5.1), door te helpen om te stoppen met roken of tijdelijk
minder te roken bij rokers
die gemotiveerd zijn om met roken te stoppen. Het uiteindelijke doel
is om permanent te
stoppen met roken.
RXT nicotine kauwgom is geïndiceerd bij volwassenen.
Advies en ondersteuning verhogen normaliter de slagingskans.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
RXT
RXT NICOTINE KAUWGOM MINT 2_ 4 MG SUIKERVRIJ
RVG 115487_8
Module I Algemene gegevens
1.3.1 SPC
Datum: 10-2023
De sterkte van de kauwgom dient te worden gekozen in overeenstemming
met de nicotine-
afhankelijkheid van de roker. Bij kleine nicotine-afhankelijkheid is 2
mg kauwgom
geïndiceerd. Bij grote nicotine-afhankelijkheid (FTND ≥ 6 of bij
roken van 20 of meer
sigaretten per dag) of bij eerder falen met 2 mg, is 4 mg kauwgom
geïndiceerd.
Aanvankelijk kan iedere 1-2 uur één kauwgom worden ingenomen. In de
meeste gevallen zijn
8 tot 12 kauwgoms per dag afdoende. Bij het stoppen met ro