Ruxience

Land: Europese Unie

Taal: Nederlands

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

rituximab

Beschikbaar vanaf:

Pfizer Europe MA EEIG 

ATC-code:

L01XC02

INN (Algemene Internationale Benaming):

rituximab

Therapeutische categorie:

Antineoplastische middelen

Therapeutisch gebied:

Leukemia, Lymphocytic, Chronic, B-Cell; Arthritis, Rheumatoid; Microscopic Polyangiitis; Pemphigus

therapeutische indicaties:

Ruxience is geïndiceerd bij volwassenen voor de volgende indicaties:Non‑Hodgkin lymfoom (NHL)Ruxience is geïndiceerd voor de behandeling van niet eerder behandelde patiënten met een stadium III‑IV folliculair lymfoom in combinatie met chemotherapie. Ruxience onderhoud therapie is geïndiceerd voor de behandeling van het folliculair lymfoom patiënten reageren op inductie therapie. Ruxience monotherapie is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met een stadium III‑IV met folliculair lymfoom die chemoresistant of zijn in hun tweede of latere terugval na chemotherapie. Ruxience is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met CD20 positieve diffuus grootcellig B-cel non‑Hodgkin-lymfoom in combinatie met HAK (cyclofosfamide, doxorubicine, vincristine, prednisolon) chemotherapie. Chronische lymfatische leukemie (CLL)Ruxience in combinatie met chemotherapie is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met eerder behandelde en recidiverende/refractaire CLL. Slechts beperkte gegevens beschikbaar zijn over de werkzaamheid en de veiligheid voor patiënten die eerder werden behandeld met monoklonale antilichamen met inbegrip van rituximab of patiënten vuurvaste vorige rituximab plus chemotherapie. Reumatoïde arthritisRuxience in combinatie met methotrexaat is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met ernstige actieve reumatoïde artritis die onvoldoende reactie of intolerantie voor andere disease‑modifying anti‑reumatische middelen (DMARD) met inbegrip van één of meer tumor necrosis factor (TNF) - remmer therapieën. Ruxience is aangetoond dat het verminderen van de snelheid van progressie van gewrichtsschade, zoals gemeten door de X‑ray en verbetering van fysiek functioneren, indien gegeven in combinatie met methotrexaat. Granulomatosis met polyangiitis-en microscopische polyangiitisRuxience, in combinatie met glucocorticoïden, is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met ernstige, actieve granulomatosis met polyangiitis (Wegener) (GPA) en microscopische polyangiitis (MPA). Pemphigus vulgarisRuxience is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met matige tot ernstige pemphigus vulgaris (PV).

Product samenvatting:

Revision: 11

Autorisatie-status:

Erkende

Autorisatie datum:

2020-04-01

Bijsluiter

74
B. BIJSLUITER
75
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
RUXIENCE 100 MG CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
RUXIENCE 500 MG CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
rituximab
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen
door melding te maken van alle
bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4
leest u hoe u dat kunt doen.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Ruxience en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS RUXIENCE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
WAT IS RUXIENCE?
Ruxience bevat de werkzame stof "rituximab". Dit is een type eiwit dat
een "monoklonaal
antilichaam" wordt genoemd. Het bindt aan het oppervlak van een type
witte bloedcel met de naam
"B-lymfocyt". Wanneer rituximab aan het oppervlak van deze cel bindt,
sterft de cel af.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Ruxience kan worden gebruikt voor de behandeling van verschillende
aandoeningen bij volwassenen
en kinderen. Uw arts kan Ruxience voorschrijven voor de behandeling
van:
A)
NON-HODGKIN-LYMFOOM
Dit is een ziekte van het lymfeweefsel (deel van het immuunsysteem)
die een bepaald type witte
bloedcellen met de naam B-lymfocyten aantast.
Bij volwassenen kan Ruxience alleen gegeven worden of in combinatie
met geneesmiddelen die
"che

Productkenmerken

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg worden
verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8
voor het rapporteren van
bijwerkingen.
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Ruxience 100 mg concentraat voor oplossing voor infusie
Ruxience 500 mg concentraat voor oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Ruxience 100 mg concentraat voor oplossing voor infusie
Elke ml bevat 10 mg rituximab.
Elke injectieflacon van 10 ml bevat 100 mg rituximab.
Ruxience 500 mg concentraat voor oplossing voor infusie
Elke ml bevat 10 mg rituximab.
Elke injectieflacon van 50 ml bevat 500 mg rituximab.
Rituximab is een genetisch geconstrueerd chimeer murien/humaan
monoklonaal antilichaam
bestaande uit een geglycosyleerd immunoglobuline met humane IgG1
constante regio’s en muriene
lichte- en zware-keten variabele regio sequenties. Het antilichaam
wordt geproduceerd door een
zoogdier- (Chinese hamsterovarium) celsuspensiecultuur en gezuiverd
door affiniteitschromatografie
en ionenwisseling, inclusief specifieke virale inactivatie- en
verwijderingsprocedures.
Hulpstof met bekend effect
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor oplossing voor infusie (steriel concentraat).
Heldere tot enigszins opaalachtige, kleurloze tot licht bruinig-gele
vloeistof.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Ruxience is geïndiceerd bij volwassenen voor de volgende indicaties:
Non-Hodgkin-lymfoom (NHL)
Ruxience is geïndiceerd voor de behandeling van nog niet eerder
behandelde volwassen patiënten met
stadium III-IV folliculair lymfoom in combinatie met chemotherapie.
Ruxience-onderhoudstherapie is geïndiceerd voor de behandeling van
volwassen patiënten met
folliculair lymfoom die een respons vertonen op ind