Rupatall 1 mg/ml or. opl.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Rupatadinefumaraat - Eq. Rupatadine 1 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

Noucor Health S.A.

ATC-code:

R06AX28

INN (Algemene Internationale Benaming):

Rupatadine Fumarate

Dosering:

1 mg/ml

farmaceutische vorm:

Drank

Samenstelling:

Rupatadinefumaraat

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Rupatadine

Product samenvatting:

CTI-code: 418153-01 - De grootte van de verpakking: 120 ml - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 08436029300081 - CNK-code: 2951010 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisatie datum:

2012-04-16

Bijsluiter

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
RUPATALL 1 MG/ML DRANK
Rupatadine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Rupatall en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u Rupatall niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee
zijn?
3.
Hoe neemt u Rupatall in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Rupatall?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS RUPATALL EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Rupatall bevat de werkzame stof rupatadine; dit is een
antihistaminicum.
Rupatall verlicht de symptomen van allergische rinitis zoals niezen,
lopende neus, neusverstopping en
jeuk aan de ogen en de neus bij kinderen van 2 tot 11 jaar.
Rupatall wordt ook gebruikt om de symptomen geassocieerd met urticaria
(een allergische huiduitslag)
zoals jeuk en netelroos (plaatselijke roodheid en zwelling van de
huid) te verlichten bij kinderen van 2
tot 11 jaar.
2. WANNEER MAG U RUPATALL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U RUPATALL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze
stoffen kunt u vinden onder punt
6 van deze bijsluiter.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET RUPATALL ?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn
inneemt.
Als u aan nier- of leverinsufficiëntie lijdt. Raadpleeg dan uw arts.
Het gebruik van Rupatall is momenteel
niet aanbevolen bij patiënten met een beschadigde nier- of
leverfunctie.
Als u last heeft van

Productkenmerken

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Rupatall 1 mg/ml drank
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ml drank bevat:
1 mg rupatadine (als fumaraat)
Hulpstoffen met bekend effect:
sucrose 300 mg/ml
methylparahydroxybenzoaat (E218) 1,00 mg/ml
Propyleenglycol (E 1520) 200 mg/ml
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Drank
Heldere, gele oplossing
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Rupatall 1 mg/ml drank is geïndiceerd voor de symptomatische
behandeling van:
- allergische rinitis (met inbegrip van persisterende allergische
rinitis) bij kinderen van 2 tot 11 jaar
(zie rubriek 5.1)
- urticaria bij kinderen van 2 tot 11 jaar (zie rubriek 5.1).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
-
Kinderen van 2 tot 11 jaar oud
_Dosering bij kinderen met een gewicht gelijk aan 25 kg of meer:_ 5 ml
(5 mg rupatadine) drank eenmaal
per dag, met of zonder voedsel.
_Dosering bij kinderen met een gewicht groter of gelijk aan 10 kg en
tot 25 kg_: 2,5 ml (2,5 mg rupatadine)
drank eenmaal per dag, met of zonder voedsel.
-
Kinderen jonger dan 2 jaar
De toediening van het product aan kinderen jonger dan 2 jaar wordt
niet aanbevolen bij gebrek aan
gegevens in die populatie (zie rubriek 4.4).
-
Volwassenen en adolescenten (ouder dan 12 jaar)
Bij volwassenen en adolescenten (ouder dan 12 jaar) is het beter
rupatadine 10 mg tabletten toe te
dienen.
-
Patiënten met nier- of leverinsufficiëntie
Aangezien er geen klinische ervaring is bij patiënten met beschadigde
nier- of leverfuncties, is het
gebruik van rupatadine momenteel niet aanbevolen bij deze patiënten.
3
Wijze van toediening
Voor oraal bebruik.
_Gebruiksaanwijzing:_
-
Om de fles te openen, druk op de dop en draai de dop tegen de wijzers
van de klok in.
-
Neem de doseerspuit voor orale toediening, steek ze in de
geperforeerde stop en draai de fles
ondersteboven.
-
Vul de doseerspuit voor orale toediening met de voorgeschreven dosis.
-
Dien direct toe met de doseerspuit voor orale