Rupafin 10 mg tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

RUPATADINEFUMARAAT 12,8 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; RUPATADINE 10 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

J. Uriach y Compania S.A. Av. Cami Reial 51-57 08184 PALAU-SOLITA I PLEGAMANS (SPANJE)

ATC-code:

R06AX28

INN (Algemene Internationale Benaming):

RUPATADINEFUMARAAT 12,8 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; RUPATADINE 10 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Tablet

Samenstelling:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD,

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Rupatadine

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); IJZEROXIDE GEEL (E 172); IJZEROXIDE ROOD (E 172); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD;

Autorisatie datum:

2008-10-15

Bijsluiter

ES/H/0105/001-002/IA/056
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE
GEBRUIKER
RUPAFIN 10 MG TABLETTEN
Rupatadine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Rupafin en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit medicijn?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit medicijn?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS RUPAFIN EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Rupatadine is een antihistaminicum.
Rupafin verlicht de symptomen die gepaard gaan met allergische
rhinitis zoals niezen, loopneus, jeuk
aan de ogen en neus.
Rupafin wordt ook gebruikt voor de verlichting van de verschijnselen
veroorzaakt door urticaria
(allergische huiduitslag) zoals jeuk en netelroos (gelokaliseerde
roodheid van de huid en zwelling).
2.
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN?
-
Als u allergisch bent voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek
6 van deze bijsluiter.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MEDICIJN?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn
gebruikt.
Wanneer u lijdt aan een lever- of nieraandoening, vraagt u dan advies
aan uw arts. Het gebruik van
Rupafin 10 mg tabletten wordt op dit moment niet aanbevolen voor
patiënten met een verminderde
nier- of leverfunctie.
Als u een lage kaliumspiegel

Productkenmerken

ES/H/0105/001-002/IA/056
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Rupafin 10 mg tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elk tablet bevat:
10 mg rupatadine (als fumaraat).
Hulpstof met bekend effect: lactose 57,57 mg als lactosemonohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet.
Ronde, licht zalmkleurige tabletten.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Symptomatische behandeling van allergische rhinitis en urticaria bij
volwassenen en tieners (vanaf 12
jaar).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Volwassenen en kinderen (vanaf 12 jaar)
De aanbevolen dosis is 10 mg (1 tablet) éénmaal daags, met of zonder
voedsel.
Ouderen
Voorzichtigheid is geboden bij gebruik van rupatadine bij ouderen (zie
rubriek 4.4).
Kinderen
Rupatadine 10 mg tabletten worden niet aanbevolen voor gebruik bij
kinderen jonger dan 12 jaar.
Voor kinderen van 2 t/m 11 jaar wordt het gebruik van rupatadine 1
mg/ml drank aanbevolen.
Patiënten met nier- of leverinsufficiëntie
Aangezien er geen klinische ervaring is bij patiënten met verminderde
nier- of leverfuncties, wordt het
gebruik van rupatadine 10 mg tabletten momenteel niet aanbevolen bij
deze patiënten.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor (één van) de in
rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
4.4
BIJZONDERE WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGEN BIJ GEBRUIK
Het gebruik van rupatadine met grapefruitsap wordt niet aanbevolen
(zie rubriek 4.5).
De combinatie van rupatadine en sterke CYP3A4-remmers moet worden
vermeden. Bij toediening van
de combinatie van rupatadine en gematigde CYP3A4-remmers is
voorzichtigheid geboden (zie rubriek
ES/H/0105/001-002/IA/056
4.5).
Dosisaanpassing van gevoelige CYP3A4-substraten (bijv. simvastatine,
lovastatine) en CYP3A4-
substraten met een smalle therapeutische breedte (bijv. ciclosporine,
tacrolimus, sirolimus, everolimus,
cisapride) kan nodig zijn aangezien rupatadine de plasmaspiegels van
deze geneesmiddelen kan
verhogen (zie rubrie