Rupafin 1 mg/ml drank

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

RUPATADINEFUMARAAT 1,28 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; RUPATADINE 1 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

J. Uriach & Cía., S.A. Avinguda Camí Reial 51-57 08184 PALAU-SOLITÀ I PLEGAMANS (SPANJE)

ATC-code:

R06AX28

INN (Algemene Internationale Benaming):

RUPATADINEFUMARAAT 1,28 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; RUPATADINE 1 mg/ml

farmaceutische vorm:

Drank

Samenstelling:

BANANENSMAAKSTOF, Aroma Plantano 848434, Robertet ; CHINOLINEGEEL (E 104) ; CITROENZUUR 0-WATER (E 330) ; DINATRIUMWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 339) ; METHYLPARAHYDROXYBENZOAAT (E 218) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) 0,2 g/ml ; SACCHAROIDE NATRIUM X-WATER (E 954) ; SACCHAROSE ; WATER, GEZUIVERD,

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Rupatadine

Product samenvatting:

Hulpstoffen: BANANENSMAAKSTOF, Aroma Plantano 848434, Robertet; CHINOLINEGEEL (E 104); CITROENZUUR 0-WATER (E 330); DINATRIUMWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 339); METHYLPARAHYDROXYBENZOAAT (E 218); PROPYLEENGLYCOL (E 1520) 0,2 g/ml; SACCHAROIDE NATRIUM 0-WATER (E 954); SACCHAROSE; WATER, GEZUIVERD;

Autorisatie datum:

2012-03-08

Bijsluiter

ES/H/0105/001-002/IA/056
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKER
RUPAFIN 1MG/ML DRANK
Rupatadine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Rupafin en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruik u dit medicijn?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit medicijn?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS RUPAFIN EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Rupatadine is een antihistaminicum.
Rupafin verlicht de symptomen die gepaard gaan met allergische
rhinitis zoals niezen, loopneus,
neusverstopping, jeuk aan de ogen en neus bij kinderen van 2 tot en
met 11 jaar.
Rupafin wordt ook gebruikt om de klachten die verband houden met
netelroos (een allergische
huiduitslag) zoals jeuk en galbulten (gelokaliseerde roodheid en
zwelling van de huid) bij kinderen
van 2 tot 11 jaar oud te verlichten.
2.
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN?
-
Als u allergisch bent voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek
6 van deze bijsluiter.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MEDICIJN?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn
gebruikt.
Wanneer u lijdt aan een lever- of nieraandoening, vraagt u dan advies
aan uw arts. Het gebruik van
Rupafin 10 mg tabletten wordt op dit moment niet aanbevolen voor
pati

Productkenmerken

ES/H/0105/001-002/IA/056
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Rupafin 1 mg/ml drank
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ml van de drank bevat:
1 mg rupatadine (als fumaraat).
Hulpstof(fen) met bekend effect:
Saccharose 300 mg/ml
Methylparahydroxybenzoaat (E218) 1,00 mg/ml
Propyleenglycol (E-1520) 200 mg/ml
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Drank
Helder gele oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Rupafin 1 mg/ml drank is geïndiceerd voor de symptomatische
behandeling van:
-
Allergische rinitis (inclusief hardnekkige allergische rinitis) bij
kinderen van 2 tot 11 jaar (zie
rubriek 5.1)
-
Netelroos bij kinderen van 2 tot 11 jaar (zie rubriek 5.1).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
-
Kinderen van 2 t/m 11 jaar
_Dosering bij kinderen met een lichaamsgewicht van minstens 25 kg:_
5 ml (5 mg rupatadine) drank
eenmaal daags, met of zonder voedsel.
_Dosering bij kinderen die _
10 kg of meer maar minder dan 25 kg wegen: 2,5 ml (2,5 mg rupatadine)
drank eenmaal daags, al dan niet bij het eten.
_ _
-
Kinderen onder de 2 jaar
Toediening van het product aan kinderen jonger dan 2 jaar wordt niet
aanbevolen wegens onvoldoende
gegevens over veiligheid en werkzaamheid (zie rubriek 4.4)
-
Volwassenen en adolescenten (ouder dan 12 jaar)
Voor volwassenen en adolescenten (ouder dan 12 jaar), is toediening
van de tabletten van 10
mg geschikter.
ES/H/0105/001-002/IA/056
Patiënten met nier- of leverinsufficiëntie: Aangezien er geen
klinische ervaring is bij patiënten met
verminderde nier- of leverfuncties, wordt het gebruik van rupatadine
momenteel niet aanbevolen bij
deze patiënten.
Wijze van toediening
Voor oraal gebruik.
_Gebruiksaanwijzingen: _
-
Om de fles te openen, druk de dop naar beneden en draai tegen de klok
in.
-
Neem het spuitje en stop het in de geperforeerde afsluitdop en houdt
de fles ondersteboven.
-
Vul het spuitje met de voorgeschreven dosering.
-
Vul het spuitje met de voorgeschreven dosi