Rumenil 34 mg/ml or. susp.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Oxyclozanide 34 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

Chanelle Pharm. Man. Ltd.

ATC-code:

QP52AG06

INN (Algemene Internationale Benaming):

Oxyclozanide

Dosering:

34 mg/ml

farmaceutische vorm:

Suspensie voor oraal gebruik

Samenstelling:

Oxyclozanide 34 mg/ml

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutische categorie:

rund

Therapeutisch gebied:

Oxyclozanide

Product samenvatting:

CTI-code: 534017-01 - De grootte van de verpakking: 10 l - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 534000-03 - De grootte van de verpakking: 5 l - Commercialisering status: YES - CNK-code: 3814647 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 534000-01 - De grootte van de verpakking: 1 l - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 534000-02 - De grootte van de verpakking: 2.5 l - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisatie datum:

2018-09-10

Bijsluiter

Etikettering en Bijsluiter – NL versie
RUMENIL 34 MG/ML
ETIKETTERING
GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD –
COMBINATIE ETIKET EN BIJSLUITER
DOOS EN/OF ETIKET VOOR 1 L, 2,5 L, 5 L EN 10 L
1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
verantwoordelijk voor vrijgifte:
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Loughrea
Co. Galway
Ierland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Rumenil 34 mg/ml suspensie voor oraal gebruik voor runderen
Oxyclozanide
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDELEN
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Oxyclozanide
34,0 mg/ml
HULPSTOFFEN:
Methylparahydroxybenzoaat (E218)
2,0 mg/ml
Propylparahydroxybenzoaat
0,2 mg/ml
4.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor oraal gebruik
Een gladde, uniforme, gebroken witte tot gele suspensie
5.
VERPAKKINGSGROOTTE
1 l
2,5 l
5 l
10 l
6.
INDICATIES
Behandeling van chronische fascioliasis veroorzaakt door het volwassen
stadium van
_Fasciola _
_hepatica_
, gevoelig voor oxyclozanide.
Eliminatie van volgroeide segmenten van de lintworm (
_Moniezia spp_
).
Goedgekeurd voor gebruik bij melkvee.
Behandeling van volwassen leverbot lintworm.
Etikettering en Bijsluiter – NL versie
RUMENIL 34 MG/ML
7. CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij bekende overgevoeligheid voor het werkzame
bestanddeel of één van de
hulpstoffen.
8. BIJWERKINGEN
BIJWERKINGEN (FREQUENTIE EN ERNST)
Runderen kunnen een licht verminderde vastheid van de faeces vertonen
met af en toe een dier met
een verhoogde frequentie van defecatie en een voorbijgaand
eetlustgebrek.
Melkkoeien, voornamelijk de hoogproductieve, kunnen een verlaagde
productie hebben, af en toe van
5% of meer, gedurende ongeveer 48 uren na behandeling.
Het effect van dit kleine verlies kan geminimaliseerd worden door het
spreiden van de doseringen in
de kudde over een periode van één week.
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in

Productkenmerken

SKP – NL Versie
RUMENIL 34 MG/ML
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Rumenil 34 mg/ml suspensie voor oraal gebruik voor runderen
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Oxyclozanide
34,0 mg
HULPSTOFFEN:
Methylparahydroxybenzoaat (E218)
2,0 mg
Propylparahydroxybenzoaat
0,2 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor oraal gebruik
Een gladde, uniforme, gebroken witte tot gele suspensie
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT
Rund
4.2 INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT
INDICATIES:
Behandeling van chronische fascioliasis veroorzaakt door het volwassen
stadium van
_Fasciola _
_hepatica_
, gevoelig voor oxyclozanide.
Eliminatie van volgroeide segmenten van de lintworm (
_Moniezia_
spp).
4.3
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij bekende overgevoeligheid voor het werkzame
bestanddeel of één van de
hulpstoffen.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Bij de normale dosering is oxyclozanide niet actief tegen onvolwassen
leverbotten in het leverweefsel.
Melkkoeien, voornamelijk de hoogproductieve, kunnen een verlaagde
productie hebben, af en toe van
5% of meer, gedurende ongeveer 48 uren na behandeling. Het effect van
dit kleine verlies kan
geminimaliseerd worden door het spreiden van de doseringen in de kudde
over een periode van één
week.
De volgende situaties dienen vermeden te worden, omdat deze de
ontwikkeling van resistentie
bevorderen en uiteindelijk kunnen leiden tot ondoeltreffendheid van de
behandeling:
SKP – NL Versie
RUMENIL 34 MG/ML
- Te frequent en herhaald gebruik van anthelmintica van eenzelfde
groep gedurende een langere
periode,
- Onderdosering, door onderschatting van het lichaamsgewicht, onjuiste
toediening van het
diergeneesmiddel of een niet of onjuist gekalibreerd doseerapparaat
(indien van toepassing).
- Vermoedelijke klinische gevallen van resistentie tegen anthelmintica
moeten nader onderzocht
worden door middel van geschikte test