RUBISEPT 1,5 mg/ml oralno pršilo, raztopina

Land: Slovenië

Taal: Sloveens

Bron: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Werkstoffen:

benzamidin

ATC-code:

A01AD02

INN (Algemene Internationale Benaming):

benzamidin

farmaceutische vorm:

oralno pršilo, raztopina

Samenstelling:

benzamidin 1,34 mg / 1 ml

Toedieningsweg:

Orofaringealna uporaba

Eenheden in pakket:

30 ml

Prescription-type:

BRp l+p

Therapeutische categorie:

benzidamin

Product samenvatting:

Pakiranje :škatla z 1 vsebnikom z odmerno zaporko z mehanskim pršilnikom s 30 ml raztopine; Način/režim predpisovanja/izdaje : BRp l+p - Izdaja zdravila je brez recepta v lekarnah in specializiranih prodajalnah.

Autorisatie-status:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Bijsluiter

JAZMP-R/001-19.03.2023
NAVODILO ZA UPORABO
RUBISEPT 1,5 MG/ML ORALNO PRŠILO, RAZTOPINA
benzidaminijev klorid
_ _
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte napotke v tem
navodilu ali navodila zdravnika ali
farmacevta.
- Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
- Posvetujte se s farmacevtom, če potrebujete dodatne informacije ali
nasvet.
- Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z
zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi,
če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
- Če se znaki vaše bolezni poslabšajo ali ne izboljšajo v 3 dneh,
se posvetujte z zdravnikom.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1. Kaj je zdravilo RUBISEPT in za kaj ga uporabljamo
2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo RUBISEPT
3. Kako uporabljati zdravilo RUBISEPT
4. Možni neželeni učinki
5. Shranjevanje zdravila RUBISEPT
6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO RUBISEPT IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo
RUBISEPT
vsebuje
učinkovino
benzidaminijev
klorid,
ki
spada
v
skupino
nesteroidnih
protivnetnih zdravil.
Zdravilo RUBISEPT deluje tako, da zaustavlja bolečino in otekanje
(vnetje).
Uporablja se pri odraslih in otrocih, starejših od 6 let, za
lajšanje številnih bolečih stanj v ustni votlini ali
žrelu, ki vključujejo:
-
razjede v ustih, vnetje žrela in vnete/boleče dlesni.
-
nevšečnosti povezane z zobnimi protezami ali zobozdravstvenimi
posegi (samo po zdravnikovem
priporočilu in navodilih).
Če se znaki vaše bolezni poslabšajo ali ne izboljšajo v 3 dneh, se
posvetujte z zdravnikom.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO RUBISEPT
NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA RUBISEPT:
-
če ste alergični na benzidamin ali katero koli sestavino tega
zdravila (navedeno v poglavju 6).
OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI
Pred začetkom uporabe zdravila RUBISEPT se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom:
-
če imate ali ste kdaj imeli

Productkenmerken

JAZMP-R/001-19.03.2023
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
RUBISEPT
1,5 mg/ml oralno pršilo, raztopina
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
1 ml raztopine vsebuje 1,5 mg benzidaminijevega klorida (kar ustreza
1,34 mg benzidamina).
En razpršek (0,17 ml) zdravila vsebuje 0,26 mg
benzidaminijevega klorida (kar ustreza 0,23 mg
benzidamina).
Pomožne snovi z znanim učinkom:
En razpršek vsebuje 12,75 mg etanola, 0,17 mg
metilparahidroksibenzoata (E218) in 8,5 mg glicerola
(E422).
1 ml raztopine vsebuje 75 mg etanola, 1 mg metilparahidroksibenzoata
(E218) in 50 mg glicerola (E422).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
oralno pršilo, raztopina
Bistra do rahlo opalescentna, brezbarvna raztopina z vonjem poprove
mete.
pH raztopine je 5,0 – 7,0.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo RUBISEPT 1,5 mg/ml oralno pršilo, raztopina je lokalno
delujoče zdravilo z analgetičnim in
protivnetnim delovanjem, ki ga uporabljamo za zdravljenje bolečih
stanj v žrelu in ustni votlini pri odraslih
in otrocih, starejših od 6 let.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Uporaba: 2- do 6-krat na dan (ne več kot vsake 1½ do 3 ure).
_Odrasli, mladostniki in starejši:_
4 do 8 razprškov na aplikacijo.
_Otroci (6-12 let): _
4 razprški na aplikacijo.
Zdravilo se ne sme uporabljati pri otrocih, mlajših od 6 let.
_ _
_Starejši:_
Zaradi majhne količine uporabljenega zdravila lahko starejši bolniki
prejmejo enak odmerek kot
odrasli.
Neprekinjeno zdravljenje ne sme biti daljše od 7 dni.
JAZMP-R/001-19.03.2023
Način uporabe
Za orofaringealno uporabo.
Pred prvo uporabo je treba pritisniti na pršilnik (odmerno črpalko)
3-krat dokler se ne pojavi droben pršec.
Če pršila ne uporabljamo 7 dni ali več, je treba na pršilnik
1-krat pritisniti (razpršiti v prazno), preden je
pršilo pripravljeno za ponovno uporabo.
Bolnik mora med aplikacijo pršila zadržati dih. Ne uporabljajte
zdravila pri otrocih, ki ne morejo zadržati
diha.
1.
Vsebnik za pršilo